Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt implantat versus enkelt implantat distal ende af lårbenet

6. marts 2026 opdateret af: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Pilot for dobbelt implantat versus enkelt implantat distal ende af lårbenet (pDISIDE lårben)

Denne forskningsundersøgelse udføres for at undersøge effekten af ​​to versus én fikseringsanordning til fiksering af distale lårbensfrakturer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Femurfraktur distalt for lårbensdiafysen.
  • Operativ behandling inden for 72 timer efter fremlæggelse på det behandlende hospital.
  • Patienten var tidligere ambulant.
  • Fraktur kan ændres til enten enkelt eller dobbelt implantatfiksering.
  • Informeret samtykke kan indhentes fra patienten, familiemedlem eller fuldmagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret større underekstremitetsfraktur.
  • Løbende infektion.
  • Anamnese med metabolisk knoglesygdom (Paget's osv.).
  • Patologisk fraktur.
  • Åbent brud.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (Six Item Screener med 3 eller flere fejl).
  • Fase 5 Parkinsons sygdom.
  • Betydeligt lårbensknogletab, der kræver planlagt knogletransplantation.
  • Vaskulær skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt distale femurimplantatgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en af ​​to typer implantater til den distale lårbensfraktur. Det enkelte implantat vil enten være en plade og skruer eller en stang. Den anvendte type enkeltimplantat vil blive bestemt af kirurgen baseret på bruddets karakteristika.
Procedure: Enkelt distalt lårbensimplantat
Enkeltimplantatkonstruktioner vil enten være et retrograd intramedullært søm med sammenlåsende skruer eller en enkelt plade- og skruekonstruktion.
Eksperimentel: Dobbelt distale femurimplantatgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage to implantater til fiksering af den distale lårbensfraktur. Det dobbelte implantat vil enten være 2 plader med skruer eller en plade med skruer og en stang. Den anvendte type dobbeltimplantat vil blive bestemt af kirurgen baseret på bruddets karakteristika.
Procedure: Dobbelt distalt lårbensimplantat
Dobbeltimplantatkonstruktioner vil enten være et intramedullært søm med en ekstra plade- og skruekonstruktion eller dobbelt (to plader i enhver orientering) plade- og skruekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal studieberettigede fag
Tidsramme: Baseline
Samlet antal forsøgspersoner, der skal tilmeldes undersøgelsen
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstider
Tidsramme: Operationens varighed, cirka 2-4 timer
Samlet registreret tid i minutter til at fuldføre operationen
Operationens varighed, cirka 2-4 timer
Blodtab
Tidsramme: Operationens varighed, cirka 2-4 timer
Samlet mængde kirurgisk blodtab, rapporteret i ml.
Operationens varighed, cirka 2-4 timer
Indlæggelsesdage
Tidsramme: cirka 2-3 dage
Samlet antal dage et forsøgsperson kræver indlæggelse efter operationen
cirka 2-3 dage
Tidlige post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Antal personer, der oplever venøs tromboemboli (VTE), kardiopulmonale og/eller infektiøse komplikationer efter operation
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Yuan, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-004415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner