Dobbeltimplantat versus enkeltimplantat Distal ende av lårbenet
6. mars 2026 oppdatert av: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Pilot for dobbeltimplantat versus enkeltimplantat distal ende av femur (pDISIDE femur)
Denne forskningsstudien blir utført for å undersøke effekten av to versus én fikseringsanordning for fiksering av distale lårbensbrudd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Femurfraktur distalt for femoral diafysen.
- Operativ behandling innen 72 timer etter presentasjon til behandlende sykehus.
- Pasienten var tidligere ambulerende.
- Fraktur kan endres til enten enkelt eller dobbelt implantatfiksering.
- Informert samtykke kan innhentes fra pasienten, familiemedlem eller fullmakt.
Ekskluderingskriterier:
- Assosiert større underekstremitetsbrudd.
- Pågående infeksjon.
- Anamnese med metabolsk beinsykdom (Pagets, etc).
- Patologisk brudd.
- Åpent brudd.
- Alvorlig kognitiv svikt (Six Item Screener med 3 eller flere feil).
- Fase 5 Parkinsons sykdom.
- Betydelig lårbenstap som krever planlagt trinnvis beintransplantasjon.
- Vaskulær skade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel distale femurimplantatgruppe
Forsøkspersonene vil motta en av to typer implantater for det distale femurbruddet.
Enkeltimplantatet vil enten være en plate og skruer eller en stang.
Typen enkeltimplantat som brukes vil bli bestemt av kirurgen basert på egenskapene til bruddet.
|
Enkeltimplantatkonstruksjoner vil enten være en retrograd intramedullær spiker med sammenlåsende skruer eller en enkelt plate- og skrukonstruksjon.
|
|
Eksperimentell: Dobbelt distale femurimplantatgruppe
Forsøkspersonene vil motta to implantater for fiksering av det distale femurbruddet.
Det dobbelte implantatet vil være enten 2 plater med skruer eller en plate med skruer og en stang.
Hvilken type dobbeltimplantat som brukes vil bli bestemt av kirurgen basert på egenskapene til bruddet.
|
Doble implantatkonstruksjoner vil enten være en intramedullær spiker med en ekstra plate og skruekonstruksjon eller dobbel (to plater i hvilken som helst orientering) plate og skruekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall studieberettigede emner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalt antall emner som skal meldes inn i studiet
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstider
Tidsramme: Varighet av operasjonen, ca 2-4 timer
|
Totalt registrert mengde tid i minutter for å fullføre operasjonen
|
Varighet av operasjonen, ca 2-4 timer
|
|
Blodtap
Tidsramme: Varighet av operasjonen, ca 2-4 timer
|
Total mengde kirurgisk blodtap, rapportert i ml.
|
Varighet av operasjonen, ca 2-4 timer
|
|
Innleggelsesdager
Tidsramme: ca 2-3 dager
|
Totalt antall dager en pasient krever sykehusinnleggelse etter operasjonen
|
ca 2-3 dager
|
|
Tidlige post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall personer som opplever venøs tromboemboli (VTE), kardiopulmonale og/eller smittsomme komplikasjoner etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Yuan, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-004415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .