- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06032299
Duales Implantat versus einzelnes Implantat am distalen Ende des Femurs
8. April 2024 aktualisiert von: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Pilot für Dualimplantat versus Einzelimplantat am distalen Ende des Femurs (pDISIDE Femur)
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirkung von zwei gegenüber einem Fixiergerät zur Fixierung distaler Femurfrakturen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Femurfraktur distal der Femurdiaphyse.
- Operative Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach Vorstellung im behandelnden Krankenhaus.
- Der Patient war zuvor ambulant.
- Die Fraktur kann entweder durch Einzel- oder Doppelimplantatfixierung korrigiert werden.
- Eine Einverständniserklärung kann vom Patienten, einem Familienmitglied oder einer Vollmacht eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Damit verbundene schwere Fraktur der unteren Extremität.
- Anhaltende Infektion.
- Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung (Paget-Krankheit usw.).
- Pathologische Fraktur.
- Offener Bruch.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Six Item Screener mit 3 oder mehr Fehlern).
- Stadium 5 der Parkinson-Krankheit.
- Erheblicher Femurknochenverlust, der eine geplante, stufenweise Knochentransplantation erfordert.
- Gefäßverletzung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Einzelne distale Femurimplantatgruppe
Die Probanden erhalten eine von zwei Arten von Implantaten für die distale Femurfraktur.
Das einzelne Implantat besteht entweder aus einer Platte und Schrauben oder einem Stab.
Die Art des verwendeten Einzelimplantats wird vom Chirurgen anhand der Merkmale der Fraktur bestimmt.
|
Bei Einzelimplantatkonstrukten handelt es sich entweder um einen retrograden Marknagel mit Verriegelungsschrauben oder um ein einzelnes Platten- und Schraubenkonstrukt.
|
Experimental: Duale distale Femurimplantatgruppe
Die Probanden erhalten zwei Implantate zur Fixierung der distalen Femurfraktur.
Das Doppelimplantat besteht entweder aus 2 Platten mit Schrauben oder einer Platte mit Schrauben und einem Stab.
Die Art des verwendeten Doppelimplantats wird vom Chirurgen anhand der Merkmale der Fraktur bestimmt.
|
Bei Doppelimplantatkonstruktionen handelt es sich entweder um einen intramedullären Nagel mit einer zusätzlichen Platten- und Schraubenkonstruktion oder um eine Doppelplatten- und Schraubenkonstruktion (zwei Platten in beliebiger Ausrichtung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der studienberechtigten Fächer
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesamtzahl der Probanden, die in die Studie aufgenommen werden sollen
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeiten
Zeitfenster: Dauer der Operation: ca. 2-4 Stunden
|
Gesamte aufgezeichnete Zeit in Minuten bis zum Abschluss der Operation
|
Dauer der Operation: ca. 2-4 Stunden
|
Blutverlust
Zeitfenster: Dauer der Operation: ca. 2-4 Stunden
|
Gesamtmenge des chirurgischen Blutverlusts, angegeben in ml.
|
Dauer der Operation: ca. 2-4 Stunden
|
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: ca. 2-3 Tage
|
Gesamtzahl der Tage, die ein Proband nach der Operation im Krankenhaus verbringen muss
|
ca. 2-3 Tage
|
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
|
Anzahl der Probanden, bei denen nach der Operation eine venöse Thromboembolie (VTE), kardiopulmonale und/oder infektiöse Komplikationen auftreten
|
2 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon Yuan, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-004415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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