Implant podwójny kontra pojedynczy implant, dystalny koniec kości udowej
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Pilot dla implantu podwójnego w porównaniu z implantem pojedynczym, dystalny koniec kości udowej (pDISIDE Femur)
Niniejsze badanie badawcze przeprowadzono w celu zbadania wpływu dwóch w porównaniu z jednym urządzeniem stabilizującym do stabilizacji złamań dalszej części kości udowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie kości udowej dystalnie od trzonu kości udowej.
- Leczenie operacyjne w ciągu 72 godzin od zgłoszenia się do szpitala prowadzącego.
- Pacjent był wcześniej ambulatoryjny.
- Złamanie można skorygować za pomocą pojedynczego lub podwójnego zamocowania implantu.
- Świadomą zgodę można uzyskać od pacjenta, członka rodziny lub od pełnomocnictwa.
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane poważne złamanie kończyny dolnej.
- Ciągła infekcja.
- Historia metabolicznych chorób kości (Pageta itp.).
- Złamanie patologiczne.
- Otwarte złamanie.
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (Six Item Screener z 3 lub więcej błędami).
- Choroba Parkinsona w stadium 5.
- Znacząca utrata kości udowej wymagająca zaplanowanego, etapowego przeszczepu kości.
- Uraz naczyniowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pojedynczych implantów dystalnej części kości udowej
Pacjenci otrzymają jeden z dwóch rodzajów implantów w przypadku złamania dalszej części kości udowej.
Pojedynczy implant będzie miał postać płytki i śrub lub pręta.
Rodzaj zastosowanego pojedynczego implantu zostanie określony przez chirurga na podstawie charakterystyki złamania.
|
Konstrukcje z pojedynczym implantem będą albo gwoździem śródszpikowym wstecznym ze śrubami blokującymi, albo konstrukcją z pojedynczą płytką i śrubą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa implantów podwójnej dystalnej części kości udowej
Pacjenci otrzymają dwa implanty w celu unieruchomienia złamania dalszej części kości udowej.
Implant podwójny będzie składał się z 2 płytek ze śrubami lub płytki ze śrubami i prętem.
Rodzaj zastosowanego implantu podwójnego zostanie określony przez chirurga na podstawie charakterystyki złamania.
|
Konstrukcje implantów podwójnych będą albo gwoździem śródszpikowym z dodatkową płytką i konstrukcją śrubową, albo konstrukcją podwójną (dwie płytki w dowolnej orientacji) płytką i śrubą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przedmiotów kwalifikujących się do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy mają zostać włączeni do badania
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy operacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu około 2-4 godzin
|
Całkowity zarejestrowany czas w minutach do zakończenia operacji
|
Czas trwania zabiegu około 2-4 godzin
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu około 2-4 godzin
|
Całkowita ilość krwi utraconej podczas zabiegu chirurgicznego, wyrażona w ml.
|
Czas trwania zabiegu około 2-4 godzin
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: około 2-3 dni
|
Całkowita liczba dni, przez które pacjent wymaga hospitalizacji po operacji
|
około 2-3 dni
|
|
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których po operacji wystąpiła żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), powikłania krążeniowo-oddechowe i/lub infekcyjne
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon Yuan, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-004415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .