Duální implantát versus jeden implantát Distální konec femuru
6. března 2026 aktualizováno: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Pilot pro duální implantát versus jeden implantát distální konec femuru (pDISIDE femur)
Tato výzkumná studie je prováděna za účelem zkoumání účinku dvou fixačních pomůcek oproti jednomu pro fixaci zlomenin distálního femuru.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina femuru distálně od diafýzy femuru.
- Operační ošetření do 72 hodin od příjezdu do ošetřující nemocnice.
- Pacient byl dříve ambulantní.
- Zlomenina upravitelná na fixaci jedním nebo dvojitým implantátem.
- Informovaný souhlas lze získat od pacienta, rodinného příslušníka nebo plné moci.
Kritéria vyloučení:
- Přidružená velká zlomenina dolní končetiny.
- Probíhající infekce.
- Anamnéza metabolického onemocnění kostí (Pagetova choroba atd.).
- Patologická zlomenina.
- Otevřená zlomenina.
- Těžká kognitivní porucha (Six Item Screener se 3 nebo více chybami).
- 5. stadium Parkinsonovy nemoci.
- Významná ztráta femorální kosti vyžadující plánované postupné kostní štěpování.
- Cévní poranění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s jednoduchým implantátem distálního femuru
Subjekty obdrží jeden ze dvou typů implantátů pro zlomeninu distálního femuru.
Jediný implantát bude buď dlaha a šrouby nebo tyč.
Typ použitého jednotlivého implantátu určí chirurg na základě charakteristik zlomeniny.
|
Konstrukty s jedním implantátem budou buď retrográdní nitrodřeňový hřeb s do sebe zapadajícími šrouby, nebo konstrukce s jednou dlahou a šroubem.
|
|
Experimentální: Skupina duálních implantátů distálního femuru
Subjekty obdrží dva implantáty pro fixaci zlomeniny distálního femuru.
Duální implantát bude buď 2 dlahy se šrouby, nebo dlaha se šrouby a tyčí.
Typ použitého duálního implantátu určí chirurg na základě charakteristik zlomeniny.
|
Duální implantátové konstrukce budou buď nitrodřeňový hřeb s přídavnou dlahou a konstrukcí šroubu, nebo duální (dvě dlahy v libovolné orientaci) konstrukce dlahy a šroubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet studijních předmětů
Časové okno: Základní linie
|
Celkový počet subjektů, které mají být zapsány do studie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doby
Časové okno: Délka operace, přibližně 2-4 hodiny
|
Celkový zaznamenaný čas v minutách na dokončení operace
|
Délka operace, přibližně 2-4 hodiny
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Délka operace, přibližně 2-4 hodiny
|
Celkové množství chirurgické ztráty krve, uváděné v ml.
|
Délka operace, přibližně 2-4 hodiny
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: přibližně 2-3 dny
|
Celkový počet dní, po které subjekt potřebuje hospitalizaci po operaci
|
přibližně 2-3 dny
|
|
Časné pooperační komplikace
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Počet subjektů, u kterých se po operaci objevil žilní tromboembolismus (VTE), kardiopulmonální a/nebo infekční komplikace
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Yuan, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-004415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .