Kettős implantátum a combcsont disztális végével szemben
2024. április 8. frissítette: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Kettős implantátum és egyetlen implantátum combcsont disztális vége (pDISIDE combcsont) kísérleti változata
Ezt a kutatási tanulmányt a két kontra egy rögzítőeszköz hatásának vizsgálatára végzik a disztális combcsonttörések rögzítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Combcsonttörés a femur diaphysistől távolabb.
- Műtéti kezelés a kezelő kórházba való megjelenést követő 72 órán belül.
- A beteg korábban ambuláns volt.
- A törés egy- vagy kettős implantátumrögzítésre módosítható.
- Tájékozott beleegyezés kérhető a betegtől, családtagjától vagy meghatalmazástól.
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó nagy alsó végtagi törés.
- Folyamatos fertőzés.
- Metabolikus csontbetegség anamnézisében (Paget stb.).
- Patológiás törés.
- Nyílt törés.
- Súlyos kognitív károsodás (Hat Item Screener 3 vagy több hibával).
- 5. stádium Parkinson-kór.
- Jelentős femorális csontvesztés, amely tervezett szakaszos csontátültetést igényel.
- Érrendszeri sérülés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen disztális combcsont implantátum csoport
Az alanyok a disztális combcsonttörés esetén kétféle implantátum egyikét kapják.
Az egyetlen implantátum egy lemez és csavarok vagy egy rúd lesz.
Az egyetlen implantátum típusát a sebész határozza meg a törés jellemzői alapján.
|
Az egyetlen implantátum konstrukció vagy retrográd intramedulláris szeg egymásba illeszkedő csavarokkal, vagy egyetlen lemezből és csavarból álló konstrukció.
|
|
Kísérleti: Kettős disztális combcsont implantátum csoport
Az alanyok két implantátumot kapnak a distalis combcsonttörés rögzítésére.
A kettős implantátum vagy 2 lemezből áll, csavarokkal vagy egy lemezből csavarokkal és egy rúddal.
Az alkalmazott kettős implantátum típusát a sebész határozza meg a törés jellemzői alapján.
|
A kettős implantátum konstrukciók vagy egy intramedulláris szeg egy további lemezzel és csavarkonstrukcióval, vagy kettős (két lemez bármilyen irányban) lemez és csavar szerkezet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozható tárgyak száma
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálatba bevonandó alanyok teljes száma
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idők
Időkeret: A műtét időtartama, körülbelül 2-4 óra
|
A műtét befejezéséhez szükséges összes rögzített idő percekben
|
A műtét időtartama, körülbelül 2-4 óra
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét időtartama, körülbelül 2-4 óra
|
A műtéti vérveszteség teljes mennyisége, ml-ben.
|
A műtét időtartama, körülbelül 2-4 óra
|
|
Kórházi napok
Időkeret: körülbelül 2-3 nap
|
Azon napok teljes száma, amikor egy alany a műtét után kórházi kezelést igényel
|
körülbelül 2-3 nap
|
|
Korai műtét utáni szövődmények
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Azon alanyok száma, akiknél vénás thromboembolia (VTE), kardiopulmonális és/vagy fertőzéses szövődmények léptek fel műtét után
|
2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon Yuan, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-004415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Combcsont törés
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationMég nincs toborzásAmelia | Femur Fibula Ulna szindróma