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アトピー性皮膚炎患者の自己管理サポートの必要性 - 患者中心の柔軟な相談

2024年11月14日 更新者:Anna Sophie Belling Krontoft、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

本研究では、アトピー性皮膚炎患者の自己管理サポート、健康状態、治療内容、自己管理スキルに焦点を当てた柔軟な患者中心の診察の効果を調査する対照試験を実施します。

研究者には200人の参加者が含まれる予定です。 100 人の参加者を対照グループに、続いて 100 人の参加者を介入グループに配置します。 対照試験はヘルレブ・ゲントフテ病院皮膚科・アレルギー科の外来診療所で行われ、日常管理はプロジェクトマネージャー/博士によって行われます。 プロジェクトグループのサポートを受ける学生。

対照群では、参加者には通常通りのケアが提供されます。 これは、参加者は医師の診察を受け、新規参加者はアトピー性皮膚炎の治療的患者教育(TPE)に焦点を当てた追加の看護師セッションを受けることを意味します。 相談会は約 3 か月ごとに定期的に予定されていますが、参加者が事前に診察を受ける必要がある場合は変更されます。

介入グループでは、患者中心の柔軟な診察が設定されます。 参加者の最初の診察は医師によるもので、参加者の必要に応じて、次の診察は医師または看護師による診察の予定が組まれます。 各診察の後、次に看護師と医師のどちらの診察が適切であるかは、医療専門家と参加者の間で協力して決定されます。 相談(医師または看護師による相談)は、当科で開発されたアトピー性皮膚炎対話ツールを使用して、参加者がトピックを選択することが中心となります。 さらに、看護師の相談では、アトピー性皮膚炎における治療的患者教育(TPE)に焦点を当てます。 相談の間隔は参加者のニーズによって異なります

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

本研究では、アトピー性皮膚炎患者の自己管理サポート、健康状態、治療内容、自己管理スキルに焦点を当てた柔軟な患者中心の診察の効果を調査する対照試験を実施します。

研究者には200人の参加者が含まれる予定です。 100 人の参加者を対照グループに、続いて 100 人の参加者を介入グループに配置します。 対照試験はヘルレブ・ゲントフテ病院皮膚科・アレルギー科の外来診療所で行われ、日常管理はプロジェクトマネージャー/博士によって行われます。 プロジェクトグループのサポートを受ける学生。

対照群では、参加者には通常通りのケアが提供されます。 これは、参加者は医師の診察を受け、新規参加者はアトピー性皮膚炎の治療的患者教育(TPE)に焦点を当てた追加の看護師セッションを受けることを意味します。 診察は約3か月ごとに定期的に予定されていますが、事前に診察が必要な場合は変更されます。

介入グループでは、患者中心の柔軟な診察が設定されます。 参加者の最初の診察は医師によるもので、参加者の必要に応じて、次の診察は医師または看護師による診察の予定が組まれます。 各診察の後、次に看護師と医師のどちらの診察が適切であるかは、医療専門家と参加者の間で協力して決定されます。 相談(医師または看護師による相談)は、当科で開発されたアトピー性皮膚炎対話ツールを使用して、参加者がトピックを選択することが中心となります。 さらに、看護師の相談では、アトピー性皮膚炎における治療的患者教育(TPE)に焦点を当てます。 診察の間隔は患者様のニーズによって異なります

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
        • Gentofte University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アトピー性皮膚炎と確定診断されている方
  • 18歳未満の児童および青少年
  • 18歳以上の大人
  • 部門でフォローする必要があります
  • 患者または介護者はデンマーク語を話し、理解できる必要があります
  • 口頭および書面による情報の受け取り
  • 患者または介護者がインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • 自由を奪われた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
100 人の参加者で構成され、1 年間追跡されます
他の:介入グループ
100 人の参加者で構成され、1 年間追跡されます
介入グループでは、患者中心の柔軟な診察が設定されます。 参加者の最初の診察は医師による診察となります。参加者のニーズに応じて、次の診察は医師または看護師による診察としてスケジュールできます。 各診察の後、次に看護師と医師のどちらの診察が適切であるかは、医療専門家と参加者の間で協力して決定されます。 相談(医師または看護師による相談)は、当科で開発されたアトピー性皮膚炎対話ツールを使用して、参加者がトピックを選択することが中心となります。 さらに、看護師の相談では、アトピー性皮膚炎における治療的患者教育(TPE)に焦点を当てます。 相談の間隔は参加者のニーズによって異なります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福度指数 (WHO-5)
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月

幸福度指数: WHO-5。 WHO-5 は成人と 10 歳までの子供を対象に検証されていますが、子供のアトピー性皮膚炎の負担は家族全員に影響を与えると研究で述べられているため、親は 10 歳以下の子供の診察に参加する必要があります。参加者がどのように感じているかに応じて、WHO-5 に答えるように求められます。 WHO-5 には 5 つのステートメントと 0 ~ 5 の回答スケールが含まれています (5 は参加者の最も高い肯定的な幸福を表します)。

各質問のポイントが合計され、その合計に 4 が掛けられます。これにより、0 ~ 100 の数値が得られます。 合計スコアが高いほど、幸福度は高くなります。

ベースライン、6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児皮膚科ライフクオリティ指数 (IDLQI)
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月

乳児皮膚科の生活の質指数には、10 の質問と 4 つのボックスに分かれた回答スケールが含まれています。 各ボックスには 0 から 3 までのポイントが与えられます。 数値が小さいほど、参加者にとって最もポジティブであると理解されます。

インデックスは、0 歳から 5 歳までの参加する子供の親によって記入されます。

各質問のポイントが合計され、最終合計がスコアを表します。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲になります。 スコアが高いほど、想定される生活の質は悪くなります。

ベースライン、6 か月および 12 か月
皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月

皮膚科ライフクオリティインデックスには、10 の質問と 4 つのボックスに分かれた回答スケールが含まれています。 各ボックスには 0 から 3 までのポイントが与えられます。 数値が小さいほど、参加者にとって最もポジティブであると理解されます。

インデックスは 15 歳以上の参加者によって記入されます。

各質問のポイントが合計され、最終合計がスコアを表します。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲になります。 スコアが高いほど、想定される生活の質は悪くなります。

ベースライン、6 か月および 12 か月
小児皮膚科ライフクオリティ指数 (CDLQI)
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月

Children Dermatology Life Quality Index には、10 の質問と 4 つのボックスに分かれた回答スケールが含まれています。 各ボックスには 0 から 3 までのポイントが与えられます。 数値が小さいほど、参加者にとって最もポジティブであると理解されます。

質問番号 7 は、参加者が学校に通っている場合にのみ適用されます。

インデックスは参加者(参加者が 5 ~ 10 歳の場合は親、参加者が 10 ~ 15 歳の場合は参加者自身)によって記入されます。

各質問のポイントが合計され、最終合計がスコアを表します。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲になります。 スコアが高いほど、想定される生活の質は悪くなります

ベースライン、6 か月および 12 か月
患者指向の湿疹対策 (POEM)
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月

湿疹の重症度の主観的な患者の尺度。

アンケートには 7 つの質問と 5 つの選択肢からなる回答スケールが含まれています。 各オプションには 0 ~ 4 のポイントが与えられます。合計スコアは、ポイントを加算することで求められます。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲になります。 合計スコアが高いほど、湿疹の推定重症度は悪くなります。

アンケートは 15 歳以上の参加者によって記入されます。

ベースライン、6 か月および 12 か月
保護者向けの患者指向の湿疹対策(保護者向けPOEM)
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月

湿疹の重症度の主観的な患者の尺度。

アンケートには 7 つの質問と 5 つの選択肢からなる回答スケールが含まれています。 各オプションには 0 ~ 4 のポイントが与えられます。合計スコアは、ポイントを加算することで求められます。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲になります。 合計スコアが高いほど、湿疹の推定重症度は悪くなります。

アンケートは、10 歳未満の参加者に対しては保護者が記入し、参加者が 10 歳から 15 歳までの場合は参加者と一緒に記入します。

ベースライン、6 か月および 12 か月
湿疹および重症度指数 (EASI)
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月

湿疹の重症度の評価。 医療専門家が診察時に記入します。

EASI には、0 ~ 3 の重症度スコアと 0 ~ 6 の面積スコアが含まれます。 これらのスコアは、4 つの身体領域 (頭頸部、胴体、四肢の上、四肢の下) ごとに与えられます。 最小 EASI スコアは 0、最大 EASI スコアは 72 です。 合計スコアが高いほど、湿疹の重症度は悪くなります。

ベースライン、6 か月および 12 か月
そう痒症の数値評価スケール (そう痒症 NRS)。
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月

かゆみを測るスケール。 0 から 10 (左から右) までの 11 個のボックスを含む水平線で構成されます。 0 はかゆみがないこと、10 は想像できる最悪のかゆみを意味します。 このスケールは、最初に過去 24 時間について考え、次に過去 7 日間の平均について考えて 2 回答えられます。 の合計スコアは質問ごとに計算され、0 ~ 10 の範囲になります。 スコアが高いほど、かゆみがひどいことになります。

このスケールは 15 歳以上の参加者によって記入されます。 参加者が 10 ~ 15 歳の場合は、保護者も参加者と一緒に参加します。 参加者が10歳未満の場合、保護者から参加者へ。

ベースライン、6 か月および 12 か月
睡眠障害数値評価尺度 (SD NRS)
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月

睡眠障害を測定するスケール。 0 から 10 (左から右) までの 11 個のボックスを含む水平線で構成されます。 0 は睡眠障害がないこと、10 はまったく眠れないことを意味します。 このスケールは、最初に過去 24 時間について考え、次に過去 7 日間の平均について考えて 2 回答えられます。 合計スコアは質問ごとに計算され、0 ~ 10 の範囲になります。 スコアが高いほど、睡眠障害が悪化していると考えられます。

このスケールは 15 歳以上の参加者によって記入されます。 参加者が 10 ~ 15 歳の場合は、保護者も参加者と一緒に参加します。 参加者が10歳未満の場合、保護者から参加者へ。

ベースライン、6 か月および 12 か月
患者活動性測定 (PAM)
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月

患者の活性化(自己管理)を測定するため。 この尺度は、5 つのボックス (非常に同意しない、同意しない、同意する、非常に同意する、わからない) の回答尺度を持つ 13 の質問で構成されます。 各答えは 0 ~ 4 の点に対応します。

生の合計スコアは、各ポイントを加算し、合計ポイントを 1 ~ 4 で完了した項目の数で割ることによって計算されます。 そして13を掛けます。 次に、調査員は、「Insignia health License package」を使用して、生のスコアをアクティベーション スコアに変換します。 アクティベーション スコアは 0 ~ 100 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、病気 (アトピー性皮膚炎) に関する患者の活動性が低くなります。

PAM は 15 歳以上の参加者によって記入されます

ベースライン、6 か月および 12 か月
患者と医療の連携に関するアンケート(CollaboRATE)
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
診察への患者の関与を測定するための尺度。 この尺度は 3 つの質問で構成され、それぞれの回答尺度は 0 ~ 9 (0 = まったく感じられない、9 = かなり感じた) です。 合計スコアは、各質問のポイントを加算することによって計算されます。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲になります。 スコアが高いほど、診察への患者の関与がより良好であると想定されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月31日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月4日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UHGentofte P-2022-298
  • H-22048513 (その他の識別子:The National Committee on Health Research Ethics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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