Necesidades de apoyo para el autocuidado del paciente con dermatitis atópica: consultas flexibles centradas en el paciente
En este estudio, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado para investigar los efectos de una consulta flexible centrada en el paciente con un enfoque en el apoyo al autocuidado, el bienestar, el contenido del tratamiento y las habilidades de autocuidado en pacientes con dermatitis atópica.
Los investigadores incluirán 200 participantes; 100 participantes en un grupo de control seguido de 100 participantes en un grupo de intervención. El ensayo controlado se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del Departamento de Dermatología y Alergia del Hospital Herlev-Gentofte y la gestión diaria estará a cargo del director del proyecto/Ph.d. estudiante con el apoyo del grupo del proyecto.
En el grupo de control, los participantes recibirán la atención habitual. Esto significa que los participantes serán atendidos por un médico y los nuevos participantes recibirán una sesión de enfermería adicional centrada en la educación terapéutica del paciente (TPE) en dermatitis atópica. Las consultas se programan en intervalos regulares de aproximadamente tres meses pero con modificaciones si el participante necesita ser atendido antes.
En el grupo de intervención, la configuración serán consultas flexibles centradas en el paciente. La primera consulta para el participante será con el médico y, según la necesidad del participante, las siguientes consultas se pueden programar con un médico o una enfermera. Después de cada consulta, se decidirá en colaboración entre los profesionales sanitarios y el participante si la siguiente consulta será relevante con una enfermera o un médico. Las consultas (ya sea con el médico o la enfermera) se centrarán en la elección de temas del participante mediante el uso de una herramienta de diálogo sobre dermatitis atópica desarrollada en el departamento. Además, la consulta de enfermería se centrará en la educación terapéutica del paciente (TPE) en dermatitis atópica. El intervalo entre consultas dependerá de la necesidad del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado para investigar los efectos de una consulta flexible centrada en el paciente con un enfoque en el apoyo al autocuidado, el bienestar, el contenido del tratamiento y las habilidades de autocuidado en pacientes con dermatitis atópica.
Los investigadores incluirán 200 participantes; 100 participantes en un grupo de control seguido de 100 participantes en un grupo de intervención. El ensayo controlado se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del Departamento de Dermatología y Alergia del Hospital Herlev-Gentofte y la gestión diaria estará a cargo del director del proyecto/Ph.d. estudiante con el apoyo del grupo del proyecto.
En el grupo de control, los participantes recibirán la atención habitual. Esto significa que los participantes serán atendidos por un médico y los nuevos participantes recibirán una sesión de enfermería adicional centrada en la educación terapéutica del paciente (TPE) en dermatitis atópica. Las consultas se programan a intervalos regulares de aproximadamente tres meses pero con modificaciones si los pacientes necesitan ser atendidos antes.
En el grupo de intervención, la configuración serán consultas flexibles centradas en el paciente. La primera consulta para el participante será con el médico y, según la necesidad del participante, las siguientes consultas se pueden programar con un médico o una enfermera. Después de cada consulta, se decidirá en colaboración entre los profesionales sanitarios y el participante si la siguiente consulta será relevante con una enfermera o un médico. Las consultas (ya sea con el médico o la enfermera) se centrarán en la elección de temas del participante mediante el uso de una herramienta de diálogo sobre dermatitis atópica desarrollada en el departamento. Además, la consulta de enfermería se centrará en la educación terapéutica del paciente (TPE) en dermatitis atópica. El intervalo entre consultas dependerá de la necesidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de dermatitis atópica atópica.
- Niños y adolescentes menores de 18 años
- Adultos mayores de 18 años
- Debe ser seguido en el departamento.
- El paciente o el cuidador debe poder hablar y comprender danés.
- Recibió información oral y escrita.
- El paciente o cuidador ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Una persona privada de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Consta de 100 participantes seguidos durante un año.
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Otro: Grupo de intervención
Consta de 100 participantes seguidos durante un año.
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En el grupo de intervención, la configuración serán consultas flexibles centradas en el paciente.
La primera consulta para el participante será con el médico y, según la necesidad del participante, las siguientes consultas se pueden programar como consulta médica o de enfermería.
Después de cada consulta, se decidirá en colaboración entre los profesionales sanitarios y el participante si la siguiente consulta será relevante con una enfermera o un médico.
Las consultas (ya sea con el médico o la enfermera) se centrarán en la elección de temas del participante mediante el uso de una herramienta de diálogo sobre dermatitis atópica desarrollada en el departamento.
Además, la consulta de enfermería se centrará en la educación terapéutica del paciente (TPE) en dermatitis atópica.
El intervalo entre consultas dependerá de la necesidad del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Índice de Bienestar (OMS-5)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Índice de Bienestar: OMS-5. WHO-5 está validado para adultos y niños de hasta 10 años, pero como las investigaciones indican que toda la familia se ve afectada por la carga de la dermatitis atópica de un niño, el padre que asiste a una consulta con un niño de 10 años o menos Se le pedirá que responda el OMS-5 de acuerdo con cómo creen que se siente el participante. El WHO-5 contiene cinco afirmaciones y una escala de respuesta que va del 0 al 5 (cinco representan el mayor bienestar positivo para el participante). Los puntos de cada pregunta se suman y la suma se multiplica por 4. Eso dará un número entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será el bienestar. |
línea de base, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad de vida en dermatología infantil (IDLQI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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El Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil contiene 10 preguntas y una escala de respuestas dividida en cuatro recuadros. Cada casilla da un punto entre 0 y 3. El número inferior se entiende como el más positivo para el participante. El índice lo completa uno de los padres de un niño participante de entre 0 y 5 años de edad. Los puntos de cada pregunta se suman y la suma final representa la puntuación. La puntuación total puede estar entre 0 y 30. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida supuesta. |
línea de base, 6 y 12 meses
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El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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El Índice de Calidad de Vida en Dermatología contiene 10 preguntas y una escala de respuestas dividida en cuatro recuadros. Cada casilla da un punto entre 0 y 3. El número inferior se entiende como el más positivo para el participante. El índice lo rellenan participantes mayores de 15 años. Los puntos de cada pregunta se suman y la suma final representa la puntuación. La puntuación total puede estar entre 0 y 30. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida supuesta. |
línea de base, 6 y 12 meses
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Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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El Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil contiene 10 preguntas y una escala de respuestas dividida en cuatro recuadros. Cada casilla da un punto entre 0 y 3. El número inferior se entiende como el más positivo para el participante. La pregunta número 7 solo es aplicable si el participante asiste a la escuela. El índice lo completan los participantes (un padre cuando el participante tiene entre 5 y 10 años y el propio participante cuando el participante tiene entre 10 y 15 años). Los puntos de cada pregunta se suman y la suma final representa la puntuación. La puntuación total puede estar entre 0 y 30. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida supuesta |
línea de base, 6 y 12 meses
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La medida del eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Una medida subjetiva del paciente sobre la gravedad del eccema. El cuestionario contiene 7 preguntas y una escala de respuesta con 5 opciones. Cada opción otorga un punto entre 0 y 4. La puntuación total se obtiene sumando los puntos. La puntuación total puede estar entre 0 y 28. Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será la gravedad supuesta del eccema. El cuestionario lo rellenan participantes mayores de 15 años. |
línea de base, 6 y 12 meses
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La medida de eczema orientada al paciente para padres (POEM para padres)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Una medida subjetiva del paciente sobre la gravedad del eccema. El cuestionario contiene 7 preguntas y una escala de respuesta con 5 opciones. Cada opción otorga un punto entre 0 y 4. La puntuación total se obtiene sumando los puntos. La puntuación total puede estar entre 0 y 28. Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será la gravedad supuesta del eccema. El cuestionario lo rellena uno de los padres de un participante menor de 10 años y junto con el participante si el participante tiene entre 10 y 15 años. |
línea de base, 6 y 12 meses
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Índice de gravedad y eczema (EASI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Evaluación de la gravedad del eccema. Rellenado por profesionales sanitarios en las visitas de consulta. El EASI contiene una puntuación de gravedad entre 0 y 3 y una puntuación de área entre 0 y 6. Estas puntuaciones se otorgan para cada una de las cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). La puntuación EASI mínima es 0 y la puntuación EASI máxima es 72. Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será la gravedad del eczema. |
línea de base, 6 y 12 meses
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Escala de calificación numérica del prurito (Prurito NRS).
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Escala para medir el picor. Consta de una línea horizontal con 11 casillas que van del 0 al 10 (de izquierda a derecha). 0 es sin picazón y 10 es la peor picazón imaginable. La escala se responde dos veces pensando primero en las últimas 24 horas y segundo pensando en un promedio de los últimos 7 días. La puntuación total se calcula para cada pregunta y puede estar entre 0 y 10. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el prurito. La escala la rellenan participantes mayores de 15 años. Por uno de los padres junto con el participante si el participante tiene entre 10 y 15 años. Por un padre a un participante si el participante tiene menos de 10 años. |
línea de base, 6 y 12 meses
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La escala de calificación numérica de los trastornos del sueño (SD NRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Escala para medir las alteraciones del sueño. Consta de una línea horizontal con 11 casillas que van del 0 al diez (de izquierda a derecha). 0 es ninguna alteración del sueño y 10 es que no puedo dormir en absoluto. La escala se responde dos veces pensando primero en las últimas 24 horas y segundo pensando en un promedio de los últimos 7 días. La puntuación suma se calcula para cada pregunta y puede estar entre 0 y 10. Cuanto mayor sea la puntuación, peor se considera la alteración del sueño. La escala la rellenan participantes mayores de 15 años. Por uno de los padres junto con el participante si el participante tiene entre 10 y 15 años. Por un padre a un participante si el participante tiene menos de 10 años. |
línea de base, 6 y 12 meses
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Medidas de actividad del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Para medir la activación del paciente (autogestión). La escala consta de 13 preguntas con una escala de respuesta de 5 casillas (muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo y no sé). Cada respuesta corresponde a un punto entre 0-4. La puntuación total bruta se realiza sumando cada punto y dividiendo el total de puntos por el número de elementos completados con un 1-4. y luego multiplicar por 13. En segundo lugar, los investigadores convierten la puntuación bruta en la puntuación de activación utilizando el "paquete de licencia de salud Insignia". La puntuación de activación puede estar entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la actividad del paciente respecto a la enfermedad (dermatitis atópica). El PAM lo cumplimentan los participantes mayores de 15 años. |
línea de base, 6 y 12 meses
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Cuestionario sobre colaboración paciente y asistencia sanitaria (CollaboRATE)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Escala para medir la implicación del paciente en la consulta.
La escala consta de tres preguntas, cada una con una escala de respuesta que va del 0 al 9 (0 = nada y 9 = mucho).
La puntuación total se realiza sumando los puntos de cada pregunta.
La puntuación total puede estar entre 0 y 27.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor se asumirá la implicación del paciente en la consulta.
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línea de base, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHGentofte P-2022-298
- H-22048513 (Otro identificador: The National Committee on Health Research Ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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