De behoefte van patiënten met atopische dermatitis aan ondersteuning bij zelfmanagement - Flexibele patiëntgerichte consultaties
In deze studie zullen de onderzoekers een gecontroleerde studie uitvoeren om de effecten te onderzoeken van een flexibel, patiëntgericht consult met de nadruk op zelfmanagementondersteuning, welzijn, behandelingsinhoud en zelfmanagementvaardigheden bij patiënten met atopische dermatitis.
De onderzoekers zullen 200 deelnemers omvatten; 100 deelnemers in een controlegroep, gevolgd door 100 deelnemers in een interventiegroep. De gecontroleerde studie zal plaatsvinden op de polikliniek van de afdeling Dermatologie en Allergie van het Herlev-Gentofte Ziekenhuis en de dagelijkse leiding zal worden uitgevoerd door de projectmanager/Ph.d. student met ondersteuning van de projectgroep.
In de controlegroep krijgen de deelnemers de gebruikelijke zorg. Dit betekent dat deelnemers door een arts worden gezien en dat nieuwe deelnemers een extra verpleegkundige sessie krijgen gericht op therapeutische patiëntenvoorlichting (TPE) bij atopische dermatitis. De consulten worden gepland met regelmatige tussenpozen van ongeveer drie maanden, maar kunnen worden gewijzigd als de deelnemer eerder gezien moet worden.
In de interventiegroep zal de opzet bestaan uit flexibele patiëntgerichte consulten. Het eerste consult voor de deelnemer vindt plaats bij de arts en afhankelijk van de behoefte van de deelnemer kunnen de volgende consulten worden gepland met een arts- of een verpleegkundig consult. Na elk consult wordt in overleg tussen de zorgprofessionals en de deelnemer besloten of een verpleegkundig of een artsenconsult aan de orde is. Het overleg (of het nu met de arts of verpleegkundige is) zal geconcentreerd zijn rond de onderwerpkeuze van de deelnemer, met behulp van een dialooginstrument voor atopische dermatitis dat op de afdeling is ontwikkeld. Daarnaast zal het verpleegkundig consult zich richten op therapeutische patiëntenvoorlichting (TPE) bij atopische dermatitis. Het interval tussen de consulten is afhankelijk van de behoefte van de deelnemer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers een gecontroleerde studie uitvoeren om de effecten te onderzoeken van een flexibel, patiëntgericht consult met de nadruk op zelfmanagementondersteuning, welzijn, behandelingsinhoud en zelfmanagementvaardigheden bij patiënten met atopische dermatitis.
De onderzoekers zullen 200 deelnemers omvatten; 100 deelnemers in een controlegroep, gevolgd door 100 deelnemers in een interventiegroep. De gecontroleerde studie zal plaatsvinden op de polikliniek van de afdeling Dermatologie en Allergie van het Herlev-Gentofte Ziekenhuis en de dagelijkse leiding zal worden uitgevoerd door de projectmanager/Ph.d. student met ondersteuning van de projectgroep.
In de controlegroep krijgen de deelnemers de gebruikelijke zorg. Dit betekent dat deelnemers door een arts worden gezien en dat nieuwe deelnemers een extra verpleegkundige sessie krijgen gericht op therapeutische patiëntenvoorlichting (TPE) bij atopische dermatitis. De consultaties worden gepland met regelmatige tussenpozen van ongeveer drie maanden, maar kunnen worden gewijzigd als de patiënt eerder moet worden gezien.
In de interventiegroep zal de opzet bestaan uit flexibele patiëntgerichte consulten. Het eerste consult voor de deelnemer vindt plaats bij de arts en afhankelijk van de behoefte van de deelnemer kunnen de volgende consulten worden gepland met een arts- of een verpleegkundig consult. Na elk consult wordt in overleg tussen de zorgprofessionals en de deelnemer besloten of een verpleegkundig of een artsenconsult aan de orde is. Het overleg (of het nu met de arts of verpleegkundige is) zal geconcentreerd zijn rond de onderwerpkeuze van de deelnemer, met behulp van een dialooginstrument voor atopische dermatitis dat op de afdeling is ontwikkeld. Daarnaast zal het verpleegkundig consult zich richten op therapeutische patiëntenvoorlichting (TPE) bij atopische dermatitis. Het interval tussen de consulten is afhankelijk van de behoefte van de patiënt
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van atopische dermatitis hebben
- Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Moet gevolgd worden op de afdeling
- Patiënt of zorgverlener moet Deens kunnen spreken en begrijpen
- Mondelinge en schriftelijke informatie ontvangen
- De patiënt of zorgverlener heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon die van zijn vrijheid is beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bestaat uit 100 deelnemers die een jaar lang worden gevolgd
|
|
|
Ander: Interventie groep
Bestaat uit 100 deelnemers die een jaar lang worden gevolgd
|
In de interventiegroep zal de opzet bestaan uit flexibele patiëntgerichte consulten.
Het eerste consult voor de deelnemer vindt plaats bij de arts en afhankelijk van de behoefte van de deelnemer kunnen de volgende consulten worden gepland als dokters- of verpleegkundig consult.
Na elk consult wordt in overleg tussen de zorgprofessionals en de deelnemer besloten of een verpleegkundig of een artsenconsult aan de orde is.
Het overleg (of het nu met de arts of verpleegkundige is) zal geconcentreerd zijn rond de onderwerpkeuze van de deelnemer, met behulp van een dialooginstrument voor atopische dermatitis dat op de afdeling is ontwikkeld.
Daarnaast zal het verpleegkundig consult zich richten op therapeutische patiëntenvoorlichting (TPE) bij atopische dermatitis.
Het interval tussen de consulten is afhankelijk van de behoefte van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Welzijnsindex: WHO-5. WHO-5 is gevalideerd voor volwassenen en kinderen tot 10 jaar oud, maar omdat uit onderzoek blijkt dat het hele gezin wordt getroffen door de last van de atopische dermatitis van een kind, moet de ouder een consult bijwonen met een kind van 10 jaar of ouder wordt gevraagd de WHO-5 te beantwoorden op basis van hoe zij denken dat de deelnemer zich voelt. De WHO-5 bevat vijf uitspraken en een antwoordschaal die loopt van 0-5 (vijf staat voor het hoogste positieve welzijn voor de deelnemer). De punten van elke vraag worden bij elkaar opgeteld en de som wordt vermenigvuldigd met 4. Dat levert een getal op tussen 0 en 100. Hoe hoger de somscore, hoe beter het welzijn. |
basislijn, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Infant Dermatology Life Quality Index (IDLQI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
De Infant Dermatology Quality of Life Index bevat 10 vragen en een antwoordschaal verdeeld in vier vakken. Elk vakje levert een punt op tussen 0 en 3. Het lagere getal wordt gezien als het meest positieve voor de deelnemer. De index wordt door een ouder ingevuld voor een deelnemend kind in de leeftijd van 0 tot 5 jaar. Punten van elke vraag worden bij elkaar opgeteld en de eindsom vertegenwoordigt de score. De somscore kan tussen 0 en 30 liggen. Hoe hoger de score, hoe slechter de veronderstelde kwaliteit van leven. |
basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
De Dermatologische Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
De Dermatology Life Quality Index bevat 10 vragen en een antwoordschaal verdeeld in vier vakken. Elk vakje levert een punt op tussen 0 en 3. Het lagere getal wordt gezien als het meest positieve voor de deelnemer. De index wordt ingevuld door deelnemers ouder dan 15 jaar. Punten van elke vraag worden bij elkaar opgeteld en de eindsom vertegenwoordigt de score. De somscore kan tussen 0 en 30 liggen. Hoe hoger de score, hoe slechter de veronderstelde kwaliteit van leven. |
basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
De Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
De Children Dermatology Life Quality Index bevat 10 vragen en een antwoordschaal verdeeld in vier vakken. Elk vakje levert een punt op tussen 0 en 3. Het lagere getal wordt gezien als het meest positieve voor de deelnemer. Vraag nummer 7 is alleen van toepassing als de deelnemer naar school gaat. De index wordt ingevuld door deelnemers (een ouder als de deelnemer tussen de 5 en 10 jaar oud is en de deelnemer zelf als de deelnemer tussen de 10-15 jaar oud is). Punten van elke vraag worden bij elkaar opgeteld en de eindsom vertegenwoordigt de score. De somscore kan tussen 0 en 30 liggen. Hoe hoger de score, hoe slechter de veronderstelde kwaliteit van leven |
basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
De Patiëntgerichte Eczeemmaatregel (POEM)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Een subjectieve patiëntmaatstaf voor de ernst van eczeem. De vragenlijst bevat 7 vragen en een antwoordschaal met 5 opties. Elke optie levert een punt op tussen 0 en 4. De somscore wordt gevonden door de punten bij elkaar op te tellen. De somscore kan tussen 0 en 28 liggen. Hoe hoger de somscore, hoe slechter de veronderstelde ernst van het eczeem. De vragenlijst wordt ingevuld door deelnemers ouder dan 15 jaar. |
basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
De Patiëntgerichte Eczeemmaatregel voor ouders (GEDICHT voor ouders)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Een subjectieve patiëntmaatstaf voor de ernst van eczeem. De vragenlijst bevat 7 vragen en een antwoordschaal met 5 opties. Elke optie levert een punt op tussen 0 en 4. De somscore wordt gevonden door de punten bij elkaar op te tellen. De somscore kan tussen 0 en 28 liggen. Hoe hoger de somscore, hoe slechter de veronderstelde ernst van het eczeem. De vragenlijst wordt door een ouder ingevuld bij een deelnemer jonger dan 10 jaar en samen met de deelnemer als de deelnemer tussen de 10 en 15 jaar oud is. |
basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Eczeem en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van de ernst van het eczeem. Ingevuld door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens consultatiebezoeken. De EASI bevat een ernstscore tussen 0-3 en een gebiedsscore tussen 0-6. Deze scores worden gegeven voor elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, romp, over-extremiteiten en onder-extremiteiten). De minimale EASI-score is 0 en de maximale EASI-score is 72. Hoe hoger de somscore, hoe slechter de ernst van het eczeem. |
basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pruritus (Pruritus NRS).
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Schaal voor het meten van jeuk. Bestaat uit een horizontale lijn met 11 vakjes gaande van 0 tot 10 (van links naar rechts). 0 is geen jeuk en 10 is de ergst denkbare jeuk. De schaal wordt twee keer beantwoord, waarbij eerst wordt gedacht aan de afgelopen 24 uur en ten tweede aan een gemiddelde over de afgelopen 7 dagen. De somscore voor wordt voor elke vraag berekend en kan tussen 0 en 10 liggen. Hoe hoger de score, hoe erger de jeuk is. De schaal wordt ingevuld door deelnemers ouder dan 15 jaar. Door een ouder samen met de deelnemer als de deelnemer tussen de 10-15 jaar oud is. Door een ouder aan een deelnemer als de deelnemer jonger is dan 10 jaar. |
basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
De numerieke beoordelingsschaal voor slaapstoornissen (SD NRS)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Schaal voor het meten van slaapverstoring. Bestaat uit een horizontale lijn met 11 vakjes gaande van 0 tot tien (van links naar rechts). 0 betekent geen slaapstoornis en 10 betekent dat ik helemaal niet kan slapen. De schaal wordt twee keer beantwoord, waarbij eerst wordt gedacht aan de afgelopen 24 uur en ten tweede aan een gemiddelde over de afgelopen 7 dagen. De somscore wordt voor elke vraag berekend en kan tussen 0 en 10 liggen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de slaapstoornis wordt geacht. De schaal wordt ingevuld door deelnemers ouder dan 15 jaar. Door een ouder samen met de deelnemer als de deelnemer tussen de 10-15 jaar oud is. Door een ouder aan een deelnemer als de deelnemer jonger is dan 10 jaar. |
basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Maatregelen voor patiëntactiviteit (PAM)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Voor het meten van patiëntactivatie (zelfmanagement). De schaal bestaat uit 13 vragen met een antwoordschaal van 5 vakjes (zeer mee oneens, niet mee eens, mee eens, zeer mee eens, en weet niet). Elk antwoord komt overeen met een punt tussen 0-4. De ruwe somscore wordt berekend door elk punt op te tellen en het puntentotaal te delen door het aantal items dat met een 1-4 is voltooid. en dan vermenigvuldigen met 13. Ten tweede zetten de onderzoekers de ruwe score om in de activeringsscore met behulp van het "Insignia Health License-pakket". De activeringsscore kan tussen 0 en 100 liggen. Hoe hoger de score, des te minder activiteit van de patiënt met betrekking tot de ziekte (atopische dermatitis). De PAM wordt ingevuld door deelnemers ouder dan 15 jaar |
basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst over samenwerking tussen patiënt en gezondheidszorg (CollaboRATE)
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
|
Schaal voor het meten van de betrokkenheid van de patiënt bij het consult.
De schaal bestaat uit drie vragen met elk een antwoordschaal van 0-9 (0 = helemaal niet en 9 = in hoge mate).
De somscore wordt berekend door de punten van elke vraag bij elkaar op te tellen.
De somscore kan tussen 0 en 27 liggen.
Hoe hoger de score, hoe beter de veronderstelde betrokkenheid van de patiënt bij het consult.
|
basislijn, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHGentofte P-2022-298
- H-22048513 (Andere identificatie: The National Committee on Health Research Ethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .