Der Bedarf von Patienten mit atopischer Dermatitis an Unterstützung bei der Selbstverwaltung – flexible, patientenzentrierte Konsultationen
In dieser Studie werden die Forscher eine kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer flexiblen patientenzentrierten Beratung mit Schwerpunkt auf Selbstmanagementunterstützung, Wohlbefinden, Behandlungsinhalten und Selbstmanagementfähigkeiten bei Patienten mit atopischer Dermatitis.
Zu den Ermittlern werden 200 Teilnehmer gehören; 100 Teilnehmer einer Kontrollgruppe, gefolgt von 100 Teilnehmern einer Interventionsgruppe. Die kontrollierte Studie findet in der Ambulanz der Abteilung für Dermatologie und Allergie des Herlev-Gentofte-Krankenhauses statt und die tägliche Leitung übernimmt der Projektmanager/Doktorand. Student mit Unterstützung der Projektgruppe.
In der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer wie gewohnt betreut. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer von einem Arzt untersucht werden und neue Teilnehmer eine zusätzliche Sitzung mit einer Krankenschwester erhalten, die sich auf die therapeutische Patientenaufklärung (TPE) bei atopischer Dermatitis konzentriert. Die Konsultationen finden in regelmäßigen Abständen von etwa drei Monaten statt, können jedoch geändert werden, wenn der Teilnehmer vorher gesehen werden muss.
In der Interventionsgruppe wird es um flexible, patientenzentrierte Beratungen gehen. Die erste Konsultation des Teilnehmers findet mit dem Arzt statt und je nach Bedarf des Teilnehmers können die folgenden Konsultationen entweder mit einem Arzt oder einer Krankenschwester vereinbart werden. Nach jeder Konsultation wird in Zusammenarbeit zwischen den medizinischen Fachkräften und dem Teilnehmer entschieden, ob als nächstes eine Krankenschwester- oder eine Arztkonsultation relevant ist. Die Konsultationen (sei es mit dem Arzt oder dem Pflegepersonal) konzentrieren sich auf die Themenauswahl des Teilnehmers unter Verwendung eines in der Abteilung entwickelten Dialogtools über atopische Dermatitis. Darüber hinaus wird sich die Pflegeberatung auf die therapeutische Patientenaufklärung (TPE) bei atopischer Dermatitis konzentrieren. Der Abstand zwischen den Beratungen richtet sich nach den Bedürfnissen des Teilnehmers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher eine kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer flexiblen patientenzentrierten Beratung mit Schwerpunkt auf Selbstmanagementunterstützung, Wohlbefinden, Behandlungsinhalten und Selbstmanagementfähigkeiten bei Patienten mit atopischer Dermatitis.
Zu den Ermittlern werden 200 Teilnehmer gehören; 100 Teilnehmer einer Kontrollgruppe, gefolgt von 100 Teilnehmern einer Interventionsgruppe. Die kontrollierte Studie findet in der Ambulanz der Abteilung für Dermatologie und Allergie des Herlev-Gentofte-Krankenhauses statt und die tägliche Leitung übernimmt der Projektmanager/Doktorand. Student mit Unterstützung der Projektgruppe.
In der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer wie gewohnt betreut. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer von einem Arzt untersucht werden und neue Teilnehmer eine zusätzliche Sitzung mit einer Krankenschwester erhalten, die sich auf die therapeutische Patientenaufklärung (TPE) bei atopischer Dermatitis konzentriert. Die Konsultationen finden in regelmäßigen Abständen von etwa drei Monaten statt, es gibt jedoch Änderungen, wenn die Patienten vorher untersucht werden müssen.
In der Interventionsgruppe wird es um flexible, patientenzentrierte Beratungen gehen. Die erste Konsultation des Teilnehmers findet mit dem Arzt statt und je nach Bedarf des Teilnehmers können die folgenden Konsultationen entweder mit einem Arzt oder einer Krankenschwester vereinbart werden. Nach jeder Konsultation wird in Zusammenarbeit zwischen den medizinischen Fachkräften und dem Teilnehmer entschieden, ob als nächstes eine Krankenschwester- oder eine Arztkonsultation relevant ist. Die Konsultationen (sei es mit dem Arzt oder dem Pflegepersonal) konzentrieren sich auf die Themenauswahl des Teilnehmers unter Verwendung eines in der Abteilung entwickelten Dialogtools über atopische Dermatitis. Darüber hinaus wird sich die Pflegeberatung auf die therapeutische Patientenaufklärung (TPE) bei atopischer Dermatitis konzentrieren. Der Abstand zwischen den Konsultationen richtet sich nach den Bedürfnissen des Patienten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose einer atopischen Dermatitis haben
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
- Erwachsene über 18 Jahre
- Muss in der Abteilung befolgt werden
- Der Patient oder die Pflegekraft muss Dänisch sprechen und verstehen können
- Erhalten Sie mündliche und schriftliche Informationen
- Der Patient oder Betreuer hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, der die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Besteht aus 100 Teilnehmern, die ein Jahr lang betreut werden
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Besteht aus 100 Teilnehmern, die ein Jahr lang betreut werden
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In der Interventionsgruppe wird es um flexible, patientenzentrierte Beratungen gehen.
Die erste Konsultation des Teilnehmers findet mit dem Arzt statt und je nach Bedarf des Teilnehmers können die folgenden Konsultationen entweder als Arzt- oder Krankenpflegerkonsultation geplant werden.
Nach jeder Konsultation wird in Zusammenarbeit zwischen den medizinischen Fachkräften und dem Teilnehmer entschieden, ob als nächstes eine Krankenschwester- oder eine Arztkonsultation relevant ist.
Die Konsultationen (sei es mit dem Arzt oder dem Pflegepersonal) konzentrieren sich auf die Themenauswahl des Teilnehmers unter Verwendung eines in der Abteilung entwickelten Dialogtools über atopische Dermatitis.
Darüber hinaus wird sich die Pflegeberatung auf die therapeutische Patientenaufklärung (TPE) bei atopischer Dermatitis konzentrieren.
Der Abstand zwischen den Beratungen richtet sich nach den Bedürfnissen des Teilnehmers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Wohlbefindensindex: WHO-5. WHO-5 ist für Erwachsene und Kinder bis zum Alter von 10 Jahren validiert, aber da Untersuchungen zeigen, dass die gesamte Familie von der Belastung durch die atopische Dermatitis eines Kindes betroffen ist, nimmt der Elternteil an einer Konsultation mit einem Kind im Alter von oder unter 10 Jahren teil werden gebeten, die WHO-5-Frage danach zu beantworten, wie sich der Teilnehmer seiner Meinung nach fühlt. Der WHO-5 besteht aus fünf Aussagen und einer Antwortskala von 0 bis 5 (fünf stehen für das höchste positive Wohlbefinden des Teilnehmers). Die Punkte jeder Frage werden addiert und die Summe mit 4 multipliziert. Das ergibt eine Zahl zwischen 0 und 100. Je höher die Summe, desto besser ist das Wohlbefinden. |
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Infant Dermatology Life Quality Index (IDLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Der Infant Dermatology Quality of Life Index enthält 10 Fragen und eine Antwortskala, die in vier Felder unterteilt ist. Jedes Kästchen gibt einen Punkt zwischen 0 und 3. Die niedrigere Zahl gilt als die positivste für den Teilnehmer. Der Index wird von einem Elternteil eines teilnehmenden Kindes im Alter zwischen 0 und 5 Jahren ausgefüllt. Die Punkte jeder Frage werden addiert und die Endsumme stellt die Punktzahl dar. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 30 liegen. Je höher der Wert, desto schlechter ist die angenommene Lebensqualität. |
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Der Dermatology Life Quality Index enthält 10 Fragen und eine Antwortskala, die in vier Felder unterteilt ist. Jedes Kästchen gibt einen Punkt zwischen 0 und 3. Die niedrigere Zahl gilt als die positivste für den Teilnehmer. Der Index wird von Teilnehmern ab 15 Jahren ausgefüllt. Die Punkte jeder Frage werden addiert und die Endsumme stellt die Punktzahl dar. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 30 liegen. Je höher der Wert, desto schlechter ist die angenommene Lebensqualität. |
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Der Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Der Children Dermatology Life Quality Index enthält 10 Fragen und eine Antwortskala, die in vier Felder unterteilt ist. Jedes Kästchen gibt einen Punkt zwischen 0 und 3. Die niedrigere Zahl gilt als die positivste für den Teilnehmer. Frage Nr. 7 gilt nur, wenn der Teilnehmer eine Schule besucht. Der Index wird von den Teilnehmern ausgefüllt (ein Elternteil, wenn der Teilnehmer zwischen 5 und 10 Jahren alt ist, und der Teilnehmer selbst, wenn der Teilnehmer zwischen 10 und 15 Jahre alt ist). Die Punkte jeder Frage werden addiert und die Endsumme stellt die Punktzahl dar. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 30 liegen. Je höher der Wert, desto schlechter ist die angenommene Lebensqualität |
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Die patientenorientierte Ekzemmaßnahme (POEM)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Ein subjektives Patientenmaß für den Schweregrad eines Ekzems. Der Fragebogen enthält 7 Fragen und eine Antwortskala mit 5 Optionen. Jede Option gibt einen Punkt zwischen 0 und 4. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punkte. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 28 liegen. Je höher der Summenscore, desto schlimmer ist der angenommene Schweregrad des Ekzems. Der Fragebogen wird von Teilnehmern ab 15 Jahren ausgefüllt. |
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Die patientenorientierte Ekzemmaßnahme für Eltern (POEM für Eltern)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Ein subjektives Patientenmaß für den Schweregrad eines Ekzems. Der Fragebogen enthält 7 Fragen und eine Antwortskala mit 5 Optionen. Jede Option gibt einen Punkt zwischen 0 und 4. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punkte. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 28 liegen. Je höher der Summenscore, desto schlimmer ist der angenommene Schweregrad des Ekzems. Der Fragebogen wird von einem Elternteil eines Teilnehmers unter 10 Jahren und gemeinsam mit dem Teilnehmer ausgefüllt, wenn der Teilnehmer zwischen 10 und 15 Jahren alt ist. |
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Ekzem- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Beurteilung der Schwere des Ekzems. Wird von medizinischem Fachpersonal bei Beratungsbesuchen ausgefüllt. Der EASI umfasst einen Schweregradwert zwischen 0 und 3 und einen Flächenwert zwischen 0 und 6. Diese Werte werden für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, Überextremitäten und Unterextremitäten) angegeben. Der minimale EASI-Score beträgt 0 und der maximale EASI-Score beträgt 72. Je höher der Summenscore, desto schlechter ist der Schweregrad des Ekzems. |
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Numerische Pruritus-Bewertungsskala (Pruritus NRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Skala zur Messung des Juckreizes. Besteht aus einer horizontalen Linie mit 11 Kästchen von 0 bis 10 (von links nach rechts). 0 bedeutet kein Juckreiz und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz. Bei der Beantwortung der Skala wird zunächst zweimal an die letzten 24 Stunden gedacht, und zweitens wird an den Durchschnitt der letzten 7 Tage gedacht. Der Summenscore wird für jede Frage berechnet und kann zwischen 0 und 10 liegen. Je höher der Wert, desto schlimmer ist der Juckreiz. Die Skala wird von Teilnehmern ab 15 Jahren ausgefüllt. Von einem Elternteil zusammen mit dem Teilnehmer, wenn der Teilnehmer zwischen 10 und 15 Jahren alt ist. Von einem Elternteil an einen Teilnehmer, wenn der Teilnehmer unter 10 Jahre alt ist. |
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Die numerische Bewertungsskala für Schlafstörungen (SD NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Skala zur Messung von Schlafstörungen. Besteht aus einer horizontalen Linie mit 11 Kästchen von 0 bis zehn (von links nach rechts). 0 bedeutet keine Schlafstörung und 10 bedeutet, dass ich überhaupt nicht schlafen kann. Bei der Beantwortung der Skala wird zunächst zweimal an die letzten 24 Stunden gedacht, und zweitens wird an den Durchschnitt der letzten 7 Tage gedacht. Der Summenscore wird für jede Frage berechnet und kann zwischen 0 und 10 liegen. Je höher der Wert, desto schlimmer wird die Schlafstörung eingeschätzt. Die Skala wird von Teilnehmern ab 15 Jahren ausgefüllt. Von einem Elternteil zusammen mit dem Teilnehmer, wenn der Teilnehmer zwischen 10 und 15 Jahren alt ist. Von einem Elternteil an einen Teilnehmer, wenn der Teilnehmer unter 10 Jahre alt ist. |
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Patientenaktivitätsmessungen (PAM)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Zur Messung der Patientenaktivierung (Selbstmanagement). Die Skala besteht aus 13 Fragen mit einer Antwortskala von 5 Feldern (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu und weiß nicht). Jede Antwort entspricht einem Punkt zwischen 0 und 4. Die Rohsummenpunktzahl wird ermittelt, indem jeder Punkt addiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der mit 1–4 abgeschlossenen Aufgaben dividiert wird. und dann mit 13 multiplizieren. Zweitens wandeln die Ermittler mithilfe des „Insignia Health License Package“ den Rohwert in den Aktivierungswert um. Der Aktivierungswert kann zwischen 0 und 100 liegen. Je höher der Wert, desto geringer ist die Aktivität des Patienten in Bezug auf die Krankheit (atopische Dermatitis). Das PAM wird von Teilnehmern ab 15 Jahren ausgefüllt |
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Fragebogen zur Zusammenarbeit zwischen Patienten und Gesundheitsversorgung (CollaboRATE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Skala zur Messung der Beteiligung des Patienten an der Beratung.
Die Skala besteht aus drei Fragen mit jeweils einer Antwortskala von 0 bis 9 (0 = überhaupt nicht und 9 = sehr stark).
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punkte jeder Frage.
Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 27 liegen.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die angenommene Einbindung des Patienten in das Beratungsgespräch.
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Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHGentofte P-2022-298
- H-22048513 (Andere Kennung: The National Committee on Health Research Ethics)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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