Necessidades de apoio de autogestão do paciente com dermatite atópica - consultas flexíveis centradas no paciente
Neste estudo, os investigadores conduzirão um ensaio controlado para investigar os efeitos de uma consulta flexível centrada no paciente com foco no suporte de autogestão, bem-estar, conteúdo do tratamento e habilidades de autogestão em pacientes com dermatite atópica.
Os investigadores incluirão 200 participantes; 100 participantes em um grupo de controle seguido por 100 participantes em um grupo de intervenção. O ensaio controlado ocorrerá no ambulatório do Departamento de Dermatologia e Alergia do Hospital Herlev-Gentofte e o gerenciamento diário será feito pelo gerente do projeto/Ph.d. aluno com apoio do grupo do projeto.
No grupo de controle, os participantes receberão os cuidados habituais. Isso significa que os participantes serão atendidos por um médico e os novos participantes terão uma sessão adicional de enfermagem com foco na educação terapêutica do paciente (TPE) na dermatite atópica. As consultas são agendadas com intervalos regulares de aproximadamente três meses, mas com alterações caso o participante necessite ser atendido antes.
No grupo de intervenção, a configuração será de consultas flexíveis centradas no paciente. A primeira consulta do participante será com o médico e dependendo da necessidade do participante, as consultas seguintes poderão ser agendadas com um médico ou com uma enfermeira. Após cada consulta, será decidido em colaboração entre os profissionais de saúde e o participante se será relevante a seguir uma consulta de enfermeiro ou de médico. As consultas (sejam com o médico ou com o enfermeiro) serão centradas na escolha dos temas do participante, através de uma ferramenta de diálogo sobre dermatite atópica desenvolvida no serviço. Além disso, a consulta de enfermagem terá como foco a educação terapêutica do paciente (TPE) na dermatite atópica. O intervalo entre as consultas dependerá da necessidade do participante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores conduzirão um ensaio controlado para investigar os efeitos de uma consulta flexível centrada no paciente com foco no suporte de autogestão, bem-estar, conteúdo do tratamento e habilidades de autogestão em pacientes com dermatite atópica.
Os investigadores incluirão 200 participantes; 100 participantes em um grupo de controle seguido por 100 participantes em um grupo de intervenção. O ensaio controlado ocorrerá no ambulatório do Departamento de Dermatologia e Alergia do Hospital Herlev-Gentofte e o gerenciamento diário será feito pelo gerente do projeto/Ph.d. aluno com apoio do grupo do projeto.
No grupo de controle, os participantes receberão os cuidados habituais. Isso significa que os participantes serão atendidos por um médico e os novos participantes terão uma sessão adicional de enfermagem com foco na educação terapêutica do paciente (TPE) na dermatite atópica. As consultas são agendadas com intervalos regulares de aproximadamente três meses, mas com alterações caso os pacientes necessitem ser atendidos antes.
No grupo de intervenção, a configuração será de consultas flexíveis centradas no paciente. A primeira consulta do participante será com o médico e dependendo da necessidade do participante, as consultas seguintes poderão ser agendadas com um médico ou com uma enfermeira. Após cada consulta, será decidido em colaboração entre os profissionais de saúde e o participante se será relevante a seguir uma consulta de enfermeiro ou de médico. As consultas (sejam com o médico ou com o enfermeiro) serão centradas na escolha dos temas do participante, através de uma ferramenta de diálogo sobre dermatite atópica desenvolvida no serviço. Além disso, a consulta de enfermagem terá como foco a educação terapêutica do paciente (TPE) na dermatite atópica. O intervalo entre as consultas dependerá da necessidade do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de dermatite atópica atópica
- Crianças e adolescentes menores de 18 anos
- Adultos maiores de 18 anos
- Precisa ser acompanhado no departamento
- O paciente ou cuidador deve ser capaz de falar e compreender dinamarquês
- Recebeu informações orais e escritas
- O paciente ou cuidador assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uma pessoa privada de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Consiste em 100 participantes acompanhados por um ano
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Outro: Grupo de intervenção
Consiste em 100 participantes acompanhados por um ano
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No grupo de intervenção, a configuração será de consultas flexíveis centradas no paciente.
A primeira consulta do participante será com o médico e dependendo da necessidade do participante, as consultas seguintes poderão ser agendadas como consulta médica ou de enfermagem.
Após cada consulta, será decidido em colaboração entre os profissionais de saúde e o participante se será relevante a seguir uma consulta de enfermeiro ou de médico.
As consultas (sejam com o médico ou com o enfermeiro) serão centradas na escolha dos temas do participante, através de uma ferramenta de diálogo sobre dermatite atópica desenvolvida no serviço.
Além disso, a consulta de enfermagem terá como foco a educação terapêutica do paciente (TPE) na dermatite atópica.
O intervalo entre as consultas dependerá da necessidade do participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Índice de Bem-Estar: OMS-5. O WHO-5 é validado para adultos e crianças até aos 10 anos de idade, mas como a investigação afirma que toda a família é afectada pelo fardo da dermatite atópica de uma criança, o pai que frequenta uma consulta com uma criança com idade igual ou inferior a 10 anos serão solicitados a responder ao WHO-5 de acordo com como acreditam que o participante está se sentindo. O WHO-5 contém cinco afirmações e uma escala de resposta que vai de 0 a 5 (cinco representando o maior bem-estar positivo para o participante). Os pontos de cada pergunta são somados e a soma é multiplicada por 4. Isso dará um número entre 0-100. Quanto maior a pontuação da soma, melhor será o bem-estar. |
linha de base, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (IDLQI)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil contém 10 questões e uma escala de respostas dividida em quatro caixas. Cada caixa dá um ponto entre 0 e 3. O número menor é entendido como o mais positivo para o participante. O índice é preenchido pelos pais de uma criança participante com idades entre 0 e 5 anos. Os pontos de cada pergunta são somados e a soma final representa a pontuação. A pontuação da soma pode estar entre 0 e 30. Quanto maior a pontuação pior a qualidade de vida assumida. |
linha de base, 6 e 12 meses
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia contém 10 questões e uma escala de respostas dividida em quatro caixas. Cada caixa dá um ponto entre 0 e 3. O número menor é entendido como o mais positivo para o participante. O índice é preenchido por participantes maiores de 15 anos. Os pontos de cada pergunta são somados e a soma final representa a pontuação. A pontuação da soma pode estar entre 0 e 30. Quanto maior a pontuação pior a qualidade de vida assumida. |
linha de base, 6 e 12 meses
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil contém 10 questões e uma escala de respostas dividida em quatro caixas. Cada caixa dá um ponto entre 0 e 3. O número menor é entendido como o mais positivo para o participante. A questão número 7 só é aplicável se o participante estiver frequentando a escola. O índice é preenchido pelos participantes (um dos pais quando o participante tem entre 5 e 10 anos e o próprio participante quando o participante tem entre 10 e 15 anos). Os pontos de cada pergunta são somados e a soma final representa a pontuação. A pontuação da soma pode estar entre 0 e 30. Quanto maior a pontuação pior a qualidade de vida assumida |
linha de base, 6 e 12 meses
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A medida de eczema orientada ao paciente (POEM)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Uma medida subjetiva da gravidade do eczema pelo paciente. O questionário contém 7 perguntas e uma escala de resposta com 5 opções. Cada opção dá um ponto entre 0 e 4. A pontuação total é encontrada somando os pontos. A pontuação da soma pode estar entre 0-28. Quanto maior a pontuação somada, pior será a gravidade presumida do eczema. O questionário é preenchido por participantes maiores de 15 anos. |
linha de base, 6 e 12 meses
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A medida de eczema orientada ao paciente para pais (POEMA para pais)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Uma medida subjetiva da gravidade do eczema pelo paciente. O questionário contém 7 perguntas e uma escala de resposta com 5 opções. Cada opção dá um ponto entre 0 e 4. A pontuação total é encontrada somando os pontos. A pontuação da soma pode estar entre 0-28. Quanto maior a pontuação somada, pior será a gravidade presumida do eczema. O questionário é preenchido pelos pais de um participante com idade inferior a 10 anos e juntamente com o participante se o participante tiver entre 10 e 15 anos de idade. |
linha de base, 6 e 12 meses
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Índice de eczema e gravidade (EASI)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Avaliação da gravidade do eczema. Preenchido pelos profissionais de saúde nas consultas. O EASI contém uma pontuação de gravidade entre 0-3 e uma pontuação de área entre 0-6. Essas pontuações são dadas para cada uma das quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores). A pontuação EASI mínima é 0 e a pontuação EASI máxima é 72. Quanto maior a pontuação somada, pior a gravidade do eczema. |
linha de base, 6 e 12 meses
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Escala numérica de avaliação de prurido (Pruritus NRS).
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Escala para medir a coceira. Consiste em uma linha horizontal com 11 caixas que vão de 0 a 10 (da esquerda para a direita). 0 sendo nenhuma coceira e 10 sendo a pior coceira imaginável. A escala é respondida duas vezes, primeiro pensando nas últimas 24 horas e depois pensando na média dos últimos 7 dias. A soma da pontuação é calculada para cada questão e pode estar entre 0 e 10. Quanto maior a pontuação pior é o prurido. A escala é preenchida por participantes maiores de 15 anos. Por um dos pais juntamente com o participante se o participante tiver entre 10 e 15 anos de idade. Por um dos pais de um participante se o participante tiver menos de 10 anos de idade. |
linha de base, 6 e 12 meses
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A escala de classificação numérica de distúrbios do sono (SD NRS)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Escala para medir distúrbios do sono. Consiste em uma linha horizontal com 11 caixas que vão de 0 a dez (da esquerda para a direita). 0 sendo nenhum distúrbio do sono e 10 sendo não consigo dormir. A escala é respondida duas vezes, primeiro pensando nas últimas 24 horas e depois pensando na média dos últimos 7 dias. A soma da pontuação é calculada para cada questão e pode variar entre 0 e 10. Quanto maior a pontuação pior é considerado o distúrbio do sono. A escala é preenchida por participantes maiores de 15 anos. Por um dos pais juntamente com o participante se o participante tiver entre 10 e 15 anos de idade. Por um dos pais de um participante se o participante tiver menos de 10 anos de idade. |
linha de base, 6 e 12 meses
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Medidas de atividade do paciente (PAM)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Para medir a ativação do paciente (autogestão). A escala consiste em 13 questões com uma escala de resposta de 5 caixas (discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente e não sei). Cada resposta corresponde a um ponto entre 0-4. A pontuação da soma bruta é feita somando cada ponto e dividindo o total de pontos pelo número de itens concluídos com 1-4. e depois multiplique por 13. Em segundo lugar, os investigadores convertem a pontuação bruta na pontuação de ativação usando o "pacote de licença Insignia health". A pontuação de ativação pode estar entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação menor a atividade do paciente em relação à doença (dermatite atópica). O PAM é preenchido por participantes maiores de 15 anos |
linha de base, 6 e 12 meses
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Questionário sobre colaboração entre pacientes e cuidados de saúde (CollaboRATE)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Escala para medir o envolvimento do paciente na consulta.
A escala consiste em três questões, cada uma com uma escala de resposta que vai de 0 a 9 (0 = nada e 9 = muito).
A pontuação total é feita somando os pontos de cada questão.
A pontuação da soma pode estar entre 0-27.
Quanto maior a pontuação melhor será o envolvimento assumido do paciente na consulta.
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linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHGentofte P-2022-298
- H-22048513 (Outro identificador: The National Committee on Health Research Ethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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