Necessità del paziente affetto da dermatite atopica di supporto per l'autogestione: consultazioni flessibili centrate sul paziente
In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio controllato per studiare gli effetti di una consultazione flessibile centrata sul paziente con particolare attenzione al supporto di autogestione, al benessere, al contenuto del trattamento e alle capacità di autogestione nei pazienti con dermatite atopica.
Gli investigatori includeranno 200 partecipanti; 100 partecipanti in un gruppo di controllo seguiti da 100 partecipanti in un gruppo di intervento. La sperimentazione controllata avrà luogo presso l'ambulatorio del Dipartimento di Dermatologia e Allergologia, Ospedale Herlev-Gentofte e la gestione quotidiana sarà effettuata dal project manager/Ph.d. studente con il supporto del gruppo di progetto.
Nel gruppo di controllo, ai partecipanti verrà fornita assistenza come al solito. Ciò significa che i partecipanti saranno visitati da un medico e i nuovi partecipanti riceveranno una sessione infermieristica aggiuntiva incentrata sull'educazione terapeutica del paziente (TPE) nella dermatite atopica. Le consultazioni sono programmate a intervalli regolari di circa tre mesi ma con modifiche se il partecipante ha bisogno di essere visto prima.
Nel gruppo di intervento, l’impostazione sarà quella di consultazioni flessibili centrate sul paziente. La prima consultazione per il partecipante sarà con il medico e, a seconda delle necessità del partecipante, le consultazioni successive possono essere programmate con un medico o un infermiere. Dopo ogni consultazione, in collaborazione tra gli operatori sanitari e il partecipante, verrà deciso se sarà rilevante la consultazione di un infermiere o di un medico. Le consultazioni (sia con il medico che con l'infermiere) saranno incentrate sulla scelta degli argomenti da parte del partecipante utilizzando uno strumento di dialogo sulla dermatite atopica sviluppato nel dipartimento. Inoltre, la consultazione degli infermieri si concentrerà sull’educazione terapeutica del paziente (TPE) nella dermatite atopica. L'intervallo tra le consultazioni dipenderà dalle necessità del partecipante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio controllato per studiare gli effetti di una consultazione flessibile centrata sul paziente con particolare attenzione al supporto di autogestione, al benessere, al contenuto del trattamento e alle capacità di autogestione nei pazienti con dermatite atopica.
Gli investigatori includeranno 200 partecipanti; 100 partecipanti in un gruppo di controllo seguiti da 100 partecipanti in un gruppo di intervento. La sperimentazione controllata avrà luogo presso l'ambulatorio del Dipartimento di Dermatologia e Allergologia, Ospedale Herlev-Gentofte e la gestione quotidiana sarà effettuata dal project manager/Ph.d. studente con il supporto del gruppo di progetto.
Nel gruppo di controllo, ai partecipanti verrà fornita assistenza come al solito. Ciò significa che i partecipanti saranno visitati da un medico e i nuovi partecipanti riceveranno una sessione infermieristica aggiuntiva incentrata sull'educazione terapeutica del paziente (TPE) nella dermatite atopica. Le consultazioni sono programmate a intervalli regolari di circa tre mesi ma con modifiche se i pazienti necessitano di essere visitati prima.
Nel gruppo di intervento, l’impostazione sarà quella di consultazioni flessibili centrate sul paziente. La prima consultazione per il partecipante sarà con il medico e, a seconda delle necessità del partecipante, le consultazioni successive possono essere programmate con un medico o un infermiere. Dopo ogni consultazione, in collaborazione tra gli operatori sanitari e il partecipante, verrà deciso se sarà rilevante la consultazione di un infermiere o di un medico. Le consultazioni (sia con il medico che con l'infermiere) saranno incentrate sulla scelta degli argomenti da parte del partecipante utilizzando uno strumento di dialogo sulla dermatite atopica sviluppato nel dipartimento. Inoltre, la consultazione degli infermieri si concentrerà sull’educazione terapeutica del paziente (TPE) nella dermatite atopica. L'intervallo tra le consultazioni dipenderà dalle necessità del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di dermatite atopica atopica
- Bambini e adolescenti sotto i 18 anni
- Adulti sopra i 18 anni
- È necessario essere seguiti al dipartimento
- Il paziente o l'assistente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese
- Ricevuto informazioni orali e scritte
- Il paziente o il caregiver ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Una persona privata della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Consiste in 100 partecipanti seguiti per un anno
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Altro: Gruppo di intervento
Consiste in 100 partecipanti seguiti per un anno
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Nel gruppo di intervento, l’impostazione sarà quella di consultazioni flessibili centrate sul paziente.
La prima consultazione per il partecipante sarà con il medico e, a seconda delle necessità del partecipante, le consultazioni successive possono essere programmate come consultazione medico o infermieristica.
Dopo ogni consultazione, in collaborazione tra gli operatori sanitari e il partecipante, verrà deciso se sarà rilevante la consultazione di un infermiere o di un medico.
Le consultazioni (sia con il medico che con l'infermiere) saranno incentrate sulla scelta degli argomenti da parte del partecipante utilizzando uno strumento di dialogo sulla dermatite atopica sviluppato nel dipartimento.
Inoltre, la consultazione degli infermieri si concentrerà sull’educazione terapeutica del paziente (TPE) nella dermatite atopica.
L'intervallo tra le consultazioni dipenderà dalle necessità del partecipante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’indice del benessere (OMS-5)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Indice di benessere: OMS-5. L'OMS-5 è validato per adulti e bambini fino a 10 anni, ma poiché la ricerca afferma che l'intera famiglia è colpita dal peso della dermatite atopica di un bambino, il genitore che partecipa a una visita con un bambino di età pari o inferiore a 10 anni verrà chiesto di rispondere all'OMS-5 in base a come credono che il partecipante si senta. L'OMS-5 contiene cinque affermazioni e una scala di risposta che va da 0 a 5 (cinque rappresentano il massimo benessere positivo per il partecipante). I punti di ciascuna domanda vengono sommati e la somma viene moltiplicata per 4. Ciò darà un numero compreso tra 0 e 100. Maggiore è il punteggio totale, migliore è il benessere. |
basale, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’indice della qualità della vita in dermatologia infantile (IDLQI)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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L'indice della qualità della vita in dermatologia infantile contiene 10 domande e una scala di risposta divisa in quattro riquadri. Ogni casella assegna un punto compreso tra 0 e 3. Il numero più basso è inteso come il più positivo per il partecipante. L'indice viene compilato da un genitore ad un bambino partecipante di età compresa tra 0 e 5 anni. I punti di ciascuna domanda vengono sommati e la somma finale rappresenta il punteggio. Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 30. Più alto è il punteggio peggiore è la presunta qualità di vita. |
basale, 6 e 12 mesi
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L’indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Il Dermatology Life Quality Index contiene 10 domande e una scala di risposta divisa in quattro riquadri. Ogni casella assegna un punto compreso tra 0 e 3. Il numero più basso è inteso come il più positivo per il partecipante. L'indice è compilato da partecipanti di età superiore ai 15 anni. I punti di ciascuna domanda vengono sommati e la somma finale rappresenta il punteggio. Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 30. Più alto è il punteggio peggiore è la presunta qualità di vita. |
basale, 6 e 12 mesi
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L’indice della qualità della vita della dermatologia infantile (CDLQI)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Il Children Dermatology Life Quality Index contiene 10 domande e una scala di risposta divisa in quattro riquadri. Ogni casella assegna un punto compreso tra 0 e 3. Il numero più basso è inteso come il più positivo per il partecipante. La domanda numero 7 è applicabile solo se il partecipante frequenta la scuola. L'indice viene compilato dai partecipanti (un genitore quando il partecipante ha tra i 5 ei 10 anni e il partecipante stesso quando il partecipante ha tra i 10 ei 15 anni). I punti di ciascuna domanda vengono sommati e la somma finale rappresenta il punteggio. Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 30. Più alto è il punteggio peggiore è la presunta qualità di vita |
basale, 6 e 12 mesi
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La misura dell’eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Una misura soggettiva del paziente della gravità dell’eczema. Il questionario contiene 7 domande e una scala di risposta con 5 opzioni. Ogni opzione dà un punto compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale si ottiene sommando i punti. Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 28. Maggiore è il punteggio totale, peggiore è la gravità presunta dell'eczema. Il questionario viene compilato dai partecipanti di età superiore ai 15 anni. |
basale, 6 e 12 mesi
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La misura per l’eczema orientata al paziente per i genitori (POEM per i genitori)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Una misura soggettiva del paziente della gravità dell’eczema. Il questionario contiene 7 domande e una scala di risposta con 5 opzioni. Ogni opzione dà un punto compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale si ottiene sommando i punti. Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 28. Maggiore è il punteggio totale, peggiore è la gravità presunta dell'eczema. Il questionario viene compilato da un genitore a un partecipante di età inferiore a 10 anni e insieme al partecipante se il partecipante ha tra 10 e 15 anni. |
basale, 6 e 12 mesi
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Indice di eczema e gravità (EASI)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Valutazione della gravità dell'eczema. Compilato dagli operatori sanitari durante le visite di consultazione. L'EASI contiene un punteggio di gravità compreso tra 0 e 3 e un punteggio di area compreso tra 0 e 6. Questi punteggi vengono assegnati per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, tronco, estremità superiori e inferiori). Il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72. Più alto è il punteggio, peggiore è la gravità dell'eczema. |
basale, 6 e 12 mesi
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Scala di valutazione numerica del prurito (Pruritus NRS).
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Scala per misurare il prurito. È costituito da una linea orizzontale con 11 caselle che vanno da 0 a 10 (da sinistra a destra). 0 significa assenza di prurito e 10 il peggior prurito immaginabile. Si risponde alla scala due volte, prima pensando alle ultime 24 ore e poi pensando a una media degli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale viene calcolato per ciascuna domanda e può essere compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio, peggiore è il prurito. La scala viene compilata dai partecipanti di età superiore ai 15 anni. Da un genitore insieme al partecipante se il partecipante ha tra i 10 e i 15 anni. Da un genitore a un partecipante se il partecipante ha meno di 10 anni. |
basale, 6 e 12 mesi
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La scala numerica di valutazione dei disturbi del sonno (SD NRS)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Scala per la misurazione dei disturbi del sonno. È costituito da una linea orizzontale con 11 caselle che vanno da 0 a dieci (da sinistra a destra). 0 significa nessun disturbo del sonno e 10 significa che non riesco a dormire affatto. Si risponde alla scala due volte, prima pensando alle ultime 24 ore e poi pensando a una media degli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale viene calcolato per ogni domanda e può essere compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio, peggiore è considerato il disturbo del sonno. La scala viene compilata dai partecipanti di età superiore ai 15 anni. Da un genitore insieme al partecipante se il partecipante ha tra i 10 e i 15 anni. Da un genitore a un partecipante se il partecipante ha meno di 10 anni. |
basale, 6 e 12 mesi
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Misure dell'attività del paziente (PAM)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Per misurare l'attivazione del paziente (autogestione). La scala è composta da 13 domande con una scala di risposta composta da 5 caselle (molto in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, molto d'accordo e non so). Ogni risposta corrisponde ad un punto compreso tra 0-4. Il punteggio della somma grezza viene ottenuto sommando ogni punto e dividendo il totale dei punti per il numero di elementi completati con 1-4. e poi moltiplicare per 13. In secondo luogo, gli investigatori convertono il punteggio grezzo nel punteggio di attivazione utilizzando il "Pacchetto di licenze sanitarie Insignia". Il punteggio di attivazione può essere compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, minore è l'attività del paziente riguardo alla malattia (dermatite atopica). La PAM viene compilata dai partecipanti di età superiore ai 15 anni |
basale, 6 e 12 mesi
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Questionario sulla collaborazione tra pazienti e assistenza sanitaria (CollaboRATE)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Scala per misurare il coinvolgimento del paziente nella consultazione.
La scala è composta da tre domande ciascuna con una scala di risposta che va da 0 a 9 (0 = per niente e 9 = in misura elevata).
Il punteggio totale viene ottenuto sommando i punti di ciascuna domanda.
Il punteggio totale può essere compreso tra 0 e 27.
Più alto è il punteggio migliore è il presunto coinvolgimento del paziente nella consultazione.
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basale, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHGentofte P-2022-298
- H-22048513 (Altro identificatore: The National Committee on Health Research Ethics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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