Потребности пациента с атопическим дерматитом в поддержке самостоятельного лечения - гибкие консультации, ориентированные на пациента
В этом исследовании исследователи проведут контролируемое исследование, чтобы изучить влияние гибких консультаций, ориентированных на пациента, с упором на поддержку самоуправления, благополучие, содержание лечения и навыки самоуправления у пациентов с атопическим дерматитом.
В состав следователей войдут 200 участников; 100 участников контрольной группы, а затем 100 участников группы вмешательства. Контролируемое исследование будет проходить в амбулаторной клинике отделения дерматологии и аллергии больницы Херлев-Гентофте, а ежедневное управление будет осуществлять руководитель проекта/доктор философии. студент при поддержке проектной группы.
В контрольной группе участникам будет обеспечен обычный уход. Это означает, что участники будут осмотрены врачом, а новые участники пройдут дополнительные занятия с медсестрой, посвященные терапевтическому обучению пациентов (TPE) при атопическом дерматите. Консультации назначаются через регулярные промежутки времени примерно в три месяца, но с изменениями, если участника необходимо посетить раньше.
В интервенционной группе будут проводиться гибкие консультации, ориентированные на пациента. Первая консультация участника будет проводиться у врача, и в зависимости от потребностей участника следующие консультации могут быть назначены либо с врачом, либо с консультацией медсестры. После каждой консультации в сотрудничестве между медицинскими работниками и участником будет решаться, будет ли следующей консультация медсестры или врача. Консультации (будь то с врачом или медсестрой) будут сосредоточены на выборе тем участниками с использованием инструмента диалога по атопическому дерматиту, разработанного в отделении. Кроме того, консультация медсестры будет сосредоточена на терапевтическом обучении пациентов (TPE) при атопическом дерматите. Интервал между консультациями будет зависеть от потребности участника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи проведут контролируемое исследование, чтобы изучить влияние гибких консультаций, ориентированных на пациента, с упором на поддержку самоуправления, благополучие, содержание лечения и навыки самоуправления у пациентов с атопическим дерматитом.
В состав следователей войдут 200 участников; 100 участников контрольной группы, а затем 100 участников группы вмешательства. Контролируемое исследование будет проходить в амбулаторной клинике отделения дерматологии и аллергии больницы Херлев-Гентофте, а ежедневное управление будет осуществлять руководитель проекта/доктор философии. студент при поддержке проектной группы.
В контрольной группе участникам будет обеспечен обычный уход. Это означает, что участники будут осмотрены врачом, а новые участники пройдут дополнительные занятия с медсестрой, посвященные терапевтическому обучению пациентов (TPE) при атопическом дерматите. Консультации назначаются через регулярные промежутки времени примерно в три месяца, но с изменениями, если пациентов необходимо осмотреть раньше.
В интервенционной группе будут проводиться гибкие консультации, ориентированные на пациента. Первая консультация участника будет проводиться у врача, и в зависимости от потребностей участника следующие консультации могут быть назначены либо с врачом, либо с консультацией медсестры. После каждой консультации в сотрудничестве между медицинскими работниками и участником будет решаться, будет ли следующей консультация медсестры или врача. Консультации (будь то с врачом или медсестрой) будут сосредоточены на выборе тем участниками с использованием инструмента диалога по атопическому дерматиту, разработанного в отделении. Кроме того, консультация медсестры будет сосредоточена на терапевтическом обучении пациентов (TPE) при атопическом дерматите. Интервал между консультациями будет зависеть от потребности пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Sophie Belling Krontoft
- Номер телефона: +4529872982
- Электронная почта: anna.sophie.belling.krontoft@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lone Skov
- Электронная почта: lone.skov.02@regionh.dk
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Дания, 2900
- Рекрутинг
- Gentofte University Hospital
-
Контакт:
- Anna Sophie Belling Krontoft
- Номер телефона: +4529872982
- Электронная почта: anna.sophie.belling.krontoft@regionh.dk
-
Контакт:
- Lone Skov
- Электронная почта: lone.skov.02@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь подтвержденный диагноз атопического атопического дерматита.
- Дети и подростки до 18 лет
- Взрослые старше 18 лет
- Необходимо следить в отделении
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, должно говорить и понимать по-датски.
- Получена устная и письменная информация
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Лицо, лишенное свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Состоит из 100 участников, за которыми наблюдали в течение одного года.
|
|
|
Другой: Группа вмешательства
Состоит из 100 участников, за которыми наблюдали в течение одного года.
|
В интервенционной группе будут проводиться гибкие консультации, ориентированные на пациента.
Первая консультация участника будет проводиться у врача, и в зависимости от потребностей участника следующие консультации могут быть запланированы как у врача, так и у медсестры.
После каждой консультации в сотрудничестве между медицинскими работниками и участником будет решаться, будет ли следующей консультация медсестры или врача.
Консультации (будь то с врачом или медсестрой) будут сосредоточены на выборе тем участниками с использованием инструмента диалога по атопическому дерматиту, разработанного в отделении.
Кроме того, консультация медсестры будет сосредоточена на терапевтическом обучении пациентов (TPE) при атопическом дерматите.
Интервал между консультациями будет зависеть от потребности участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс благополучия (ВОЗ-5)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Индекс благополучия: ВОЗ-5. ВОЗ-5 утвержден для взрослых и детей в возрасте до 10 лет, но, как показывают исследования, от бремени детского атопического дерматита страдает вся семья, родитель посещает консультацию с ребенком в возрасте 10 лет или младше. им будет предложено ответить на вопрос ВОЗ-5 в зависимости от того, как, по их мнению, чувствует себя участник. Тест ВОЗ-5 содержит пять утверждений и шкалу ответов от 0 до 5 (пять представляют собой наивысшее положительное благополучие участника). Баллы за каждый вопрос суммируются, а сумма умножается на 4. В результате получается число от 0 до 100. Чем выше сумма баллов, тем лучше благосостояние. |
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс качества жизни детской дерматологии (IDLQI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Индекс качества жизни детской дерматологии содержит 10 вопросов и шкалу ответов, разделенную на четыре поля. Каждый квадрат дает балл от 0 до 3. Меньшее число понимается как наиболее положительное для участника. Индекс заполняется родителем участвующего ребенка в возрасте от 0 до 5 лет. Баллы за каждый вопрос суммируются, и конечная сумма представляет собой балл. Сумма баллов может находиться в диапазоне от 0 до 30. Чем выше балл, тем хуже предполагаемое качество жизни. |
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Индекс качества жизни в дерматологии содержит 10 вопросов и шкалу ответов, разделенную на четыре поля. Каждый квадрат дает балл от 0 до 3. Меньшее число понимается как наиболее положительное для участника. Индекс заполняется участниками в возрасте старше 15 лет. Баллы за каждый вопрос суммируются, и конечная сумма представляет собой балл. Сумма баллов может находиться в диапазоне от 0 до 30. Чем выше балл, тем хуже предполагаемое качество жизни. |
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс качества жизни детской дерматологии (CDLQI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Индекс качества жизни детской дерматологии содержит 10 вопросов и шкалу ответов, разделенную на четыре поля. Каждый квадрат дает балл от 0 до 3. Меньшее число понимается как наиболее положительное для участника. Вопрос номер 7 применим только в том случае, если участник посещает школу. Индекс заполняется участниками (родителем, если участнику от 5 до 10 лет, и самому участнику, если участнику от 10 до 15 лет). Баллы за каждый вопрос суммируются, и конечная сумма представляет собой балл. Сумма баллов может находиться в диапазоне от 0 до 30. Чем выше балл, тем хуже предполагаемое качество жизни |
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Методика лечения экземы, ориентированная на пациента (POEM)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Субъективная мера тяжести экземы у пациента. Анкета содержит 7 вопросов и шкалу ответов с 5 вариантами ответов. Каждый вариант дает балл от 0 до 4. Сумма баллов определяется путем сложения баллов. Суммарный балл может находиться в диапазоне от 0 до 28. Чем выше сумма баллов, тем хуже предполагаемая тяжесть экземы. Анкета заполняется участниками в возрасте старше 15 лет. |
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Пациент-ориентированная мера борьбы с экземой для родителей (POEM для родителей)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Субъективная мера тяжести экземы у пациента. Анкета содержит 7 вопросов и шкалу ответов с 5 вариантами ответов. Каждый вариант дает балл от 0 до 4. Сумма баллов определяется путем сложения баллов. Суммарный балл может находиться в диапазоне от 0 до 28. Чем выше сумма баллов, тем хуже предполагаемая тяжесть экземы. Анкета заполняется родителем участника в возрасте до 10 лет и совместно с участником, если участнику от 10 до 15 лет. |
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс экземы и тяжести (EASI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Оценка тяжести экземы. Заполняется медицинскими работниками во время консультационных визитов. EASI включает оценку серьезности от 0 до 3 и оценку территории от 0 до 6. Эти оценки выставляются для каждой из четырех областей тела (голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Минимальный балл EASI равен 0, а максимальный балл EASI — 72. Чем выше суммарный балл, тем тяжелее тяжесть экземы. |
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Цифровая рейтинговая шкала зуда (Pruritus NRS).
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Шкала для измерения зуда. Состоит из горизонтальной линии с 11 квадратами от 0 до 10 (слева направо). 0 — отсутствие зуда, 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить. На шкалу отвечают два раза: сначала думая о последних 24 часах, а затем о среднем значении за последние 7 дней. Сумма баллов рассчитывается по каждому вопросу и может составлять от 0 до 10. Чем выше балл, тем сильнее зуд. Шкала заполняется участниками в возрасте старше 15 лет. Родителем совместно с участником, если участнику от 10 до 15 лет. Родителем участника, если участнику меньше 10 лет. |
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки нарушений сна (SD NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Шкала для измерения нарушений сна. Состоит из горизонтальной линии с 11 квадратами от 0 до десяти (слева направо). 0 — отсутствие нарушений сна, 10 — я вообще не могу спать. На шкалу отвечают два раза: сначала думая о последних 24 часах, а затем о среднем значении за последние 7 дней. Сумма баллов рассчитывается для каждого вопроса и может составлять от 0 до 10. Чем выше балл, тем хуже считается нарушение сна. Шкала заполняется участниками в возрасте старше 15 лет. Родителем совместно с участником, если участнику от 10 до 15 лет. Родителем участника, если участнику меньше 10 лет. |
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Показатели активности пациента (PAM)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Для измерения активности пациента (самоконтроля). Шкала состоит из 13 вопросов со шкалой ответов из 5 ячеек (крайне не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен и не знаю). Каждый ответ соответствует баллу от 0 до 4. Необработанная сумма баллов рассчитывается путем сложения каждого балла и деления общей суммы баллов на количество заданий, выполненных с оценкой от 1 до 4. а затем умножить на 13. Во-вторых, следователи конвертируют исходный балл в балл активации, используя «Пакет лицензии Insignia Health License». Оценка активации может находиться в диапазоне от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше активность пациента в отношении заболевания (атопический дерматит). PAM заполняется участниками старше 15 лет. |
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Анкета о сотрудничестве пациента и здравоохранения (CollaboRATE)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Шкала измерения вовлеченности пациента в консультацию.
Шкала состоит из трех вопросов, каждый со шкалой ответов от 0 до 9 (0 = совсем нет и 9 = в высокой степени).
Сумма баллов рассчитывается путем сложения баллов за каждый вопрос.
Сумма баллов может находиться в диапазоне от 0 до 27.
Чем выше балл, тем выше предполагаемое участие пациента в консультации.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHGentofte P-2022-298
- H-22048513 (Другой идентификатор: The National Committee on Health Research Ethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .