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아토피피부염 환자의 자기관리 지원 필요 - 유연한 환자 중심 상담

2024년 11월 14일 업데이트: Anna Sophie Belling Krontoft, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

본 연구에서 연구자들은 아토피성 피부염 환자를 대상으로 자기 관리 지원, 웰빙, 치료 내용, 자기 관리 기술에 초점을 맞춘 유연한 환자 중심 상담의 효과를 조사하기 위해 대조 시험을 실시할 예정입니다.

조사관에는 200명의 참가자가 포함됩니다. 통제 그룹에 100명의 참가자가 참여하고 개입 그룹에 100명의 참가자가 참여했습니다. 대조 시험은 Herlev-Gentofte 병원 피부과 및 알레르기과의 외래 진료소에서 진행되며 일일 관리는 프로젝트 관리자/박사에 의해 수행됩니다. 프로젝트 그룹의 지원을 받는 학생입니다.

대조군에서는 참가자들에게 평소와 같이 치료가 제공됩니다. 즉, 참가자는 의사의 진찰을 받고, 신규 참가자는 아토피성 피부염에 대한 치료 환자 교육(TPE)에 초점을 맞춘 추가 간호사 세션을 받게 됩니다. 상담은 약 3개월 간격으로 정기적으로 이루어지지만 참가자가 사전에 방문해야 하는 경우에는 변경될 수 있습니다.

중재 그룹에서는 유연한 환자 중심 상담이 구성됩니다. 참가자의 첫 번째 상담은 의사와 이루어지며, 참가자의 필요에 따라 다음 상담은 의사 또는 간호사 상담과 함께 예약될 수 있습니다. 각 상담 후 의료 전문가와 참가자 간의 협력을 통해 다음에 간호사 또는 의사 상담이 적절한지 결정됩니다. 의사 또는 간호사와의 상담은 해당 부서에서 개발한 아토피성 피부염 대화 도구를 사용하여 참가자가 선택한 주제를 중심으로 이루어집니다. 또한, 간호사 상담은 아토피성 피부염에 대한 치료 환자 교육(TPE)에 중점을 둘 예정입니다. 상담 간격은 참가자의 필요에 따라 달라집니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

본 연구에서 연구자들은 아토피성 피부염 환자를 대상으로 자기 관리 지원, 웰빙, 치료 내용, 자기 관리 기술에 초점을 맞춘 유연한 환자 중심 상담의 효과를 조사하기 위해 대조 시험을 실시할 예정입니다.

조사관에는 200명의 참가자가 포함됩니다. 통제 그룹에 100명의 참가자가 참여하고 개입 그룹에 100명의 참가자가 참여했습니다. 대조 시험은 Herlev-Gentofte 병원 피부과 및 알레르기과의 외래 진료소에서 진행되며 일일 관리는 프로젝트 관리자/박사에 의해 수행됩니다. 프로젝트 그룹의 지원을 받는 학생입니다.

대조군에서는 참가자들에게 평소와 같이 치료가 제공됩니다. 즉, 참가자는 의사의 진찰을 받고, 신규 참가자는 아토피성 피부염에 대한 치료 환자 교육(TPE)에 초점을 맞춘 추가 간호사 세션을 받게 됩니다. 상담은 약 3개월 간격으로 정기적으로 이루어지지만, 환자가 사전에 진찰을 받아야 하는 경우 변경될 수 있습니다.

중재 그룹에서는 유연한 환자 중심 상담이 구성됩니다. 참가자의 첫 번째 상담은 의사와 이루어지며, 참가자의 필요에 따라 다음 상담은 의사 또는 간호사 상담과 함께 예약될 수 있습니다. 각 상담 후 의료 전문가와 참가자 간의 협력을 통해 다음에 간호사 또는 의사 상담이 적절한지 결정됩니다. 의사 또는 간호사와의 상담은 해당 부서에서 개발한 아토피성 피부염 대화 도구를 사용하여 참가자가 선택한 주제를 중심으로 이루어집니다. 또한, 간호사 상담은 아토피성 피부염에 대한 치료 환자 교육(TPE)에 중점을 둘 예정입니다. 상담 간격은 환자의 필요에 따라 달라집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, 덴마크, 2900
        • Gentofte University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아토피성 아토피성 피부염이라는 진단을 확정받았습니다.
  • 18세 미만의 어린이 및 청소년
  • 18세 이상의 성인
  • 부서에서 따라야 함
  • 환자 또는 간병인은 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 구두 및 서면 정보를 받았습니다.
  • 환자 또는 간병인이 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 자유를 박탈당한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
1년간 100명의 참가자로 구성
다른: 개입 그룹
1년간 100명의 참가자로 구성
중재 그룹에서는 유연한 환자 중심 상담이 구성됩니다. 참가자의 첫 번째 상담은 의사와 이루어지며, 참가자의 필요에 따라 다음 상담은 의사 또는 간호사 상담으로 예약될 수 있습니다. 각 상담 후 의료 전문가와 참가자 간의 협력을 통해 다음에 간호사 또는 의사 상담이 적절한지 결정됩니다. 의사 또는 간호사와의 상담은 해당 부서에서 개발한 아토피성 피부염 대화 도구를 사용하여 참가자가 선택한 주제를 중심으로 이루어집니다. 또한, 간호사 상담은 아토피성 피부염에 대한 치료 환자 교육(TPE)에 중점을 둘 예정입니다. 상담 간격은 참가자의 필요에 따라 달라집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰빙 지수(WHO-5)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

웰빙지수: WHO-5. WHO-5는 성인부터 10세까지의 어린이를 대상으로 검증되었으나, 어린이의 아토피성 피부염으로 인해 가족 전체가 부담을 받는다는 연구 결과에 따르면 10세 이하 어린이의 경우 부모가 상담에 참여해야 합니다. 참가자의 감정에 따라 WHO-5에 답변하도록 요청받을 것입니다. WHO-5에는 5개의 진술과 0~5(참가자의 가장 긍정적인 행복을 나타내는 5개) 범위의 응답 척도가 포함되어 있습니다.

각 질문의 점수를 합산하고 그 합계에 4를 곱합니다. 그러면 0~100 사이의 숫자가 제공됩니다. 합계 점수가 높을수록 웰빙이 좋습니다.

기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 피부과 삶의 질 지수(IDLQI)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

유아 피부과 삶의 질 지수에는 10개의 질문과 4개의 상자로 나누어진 응답 척도가 포함되어 있습니다. 각 상자에는 0에서 3 사이의 포인트가 제공됩니다. 낮은 숫자는 참가자에게 가장 긍정적인 것으로 이해됩니다.

색인은 0세에서 5세 사이의 참여 어린이를 대상으로 부모가 작성합니다.

각 질문의 점수를 합산하여 최종 합계가 점수를 나타냅니다. 합계 점수는 0에서 30 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 가정된 삶의 질이 악화됩니다.

기준선, 6개월 및 12개월
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

피부과 생활의 질 지수는 10개의 질문과 4개의 상자로 나누어진 응답 척도를 포함합니다. 각 상자에는 0에서 3 사이의 포인트가 제공됩니다. 낮은 숫자는 참가자에게 가장 긍정적인 것으로 이해됩니다.

지수는 15세 이상의 참가자가 작성합니다.

각 질문의 점수를 합산하여 최종 합계가 점수를 나타냅니다. 합계 점수는 0에서 30 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 가정된 삶의 질이 악화됩니다.

기준선, 6개월 및 12개월
아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

어린이 피부과 생활의 질 지수는 10개의 질문과 4개의 상자로 나누어진 응답 척도로 구성되어 있습니다. 각 상자에는 0에서 3 사이의 포인트가 제공됩니다. 낮은 숫자는 참가자에게 가장 긍정적인 것으로 이해됩니다.

질문 번호 7은 참가자가 학교에 다니는 경우에만 적용됩니다.

지수는 참가자(참가자가 5~10세인 경우 부모, 참가자가 10~15세인 경우 참가자 본인)가 작성합니다.

각 질문의 점수를 합산하여 최종 합계가 점수를 나타냅니다. 합계 점수는 0에서 30 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 가정된 삶의 질이 더 나쁩니다.

기준선, 6개월 및 12개월
환자 중심 습진 측정(POEM)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

습진 심각도에 대한 주관적인 환자 측정입니다.

설문지는 7개의 질문과 5개의 선택지로 구성된 응답 척도를 포함합니다. 각 옵션은 0에서 4 사이의 점수를 제공합니다. 총점은 점수를 합산하여 구합니다. 총점은 0-28 사이일 수 있습니다. 합계 점수가 높을수록 습진의 심각도가 더 나쁘다고 가정됩니다.

설문지는 15세 이상의 참가자가 작성합니다.

기준선, 6개월 및 12개월
부모를 위한 환자 중심 습진 측정(부모를 위한 POEM)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

습진 심각도에 대한 주관적인 환자 측정입니다.

설문지는 7개의 질문과 5개의 선택지로 구성된 응답 척도를 포함합니다. 각 옵션은 0에서 4 사이의 점수를 제공합니다. 총점은 점수를 합산하여 구합니다. 총점은 0-28 사이일 수 있습니다. 합계 점수가 높을수록 습진의 심각도가 더 나쁘다고 가정됩니다.

설문지는 10세 미만의 참가자에게는 부모가 작성하고, 참가자가 10세에서 15세 사이인 경우에는 참가자와 함께 작성합니다.

기준선, 6개월 및 12개월
습진 및 중증도 지수(EASI)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

습진 중증도 평가. 상담 방문 시 의료 전문가가 작성합니다.

EASI에는 0-3 사이의 심각도 점수와 0-6 사이의 영역 점수가 포함됩니다. 이 점수는 신체의 4개 부위(머리와 목, 몸통, 다리 위쪽, 다리 아래쪽) 각각에 대해 부여됩니다. 최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다. 합계 점수가 높을수록 습진의 심각도가 더 심해집니다.

기준선, 6개월 및 12개월
소양증 수치 평가 척도(Pruritus NRS).
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

가려움증을 측정하는 척도. 0부터 10까지(왼쪽에서 오른쪽으로) 11개의 상자가 있는 수평선으로 구성됩니다. 0은 가려움증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 의미합니다. 척도는 먼저 지난 24시간을 생각하고 두 번째로 지난 7일 동안의 평균을 생각하여 두 번 응답합니다. 에 대한 합계 점수는 각 질문에 대해 계산되며 0에서 10 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 가려움증이 더 심합니다.

척도는 15세 이상의 참가자가 작성합니다. 참가자가 10~15세인 경우 참가자와 부모가 함께 참여합니다. 참가자가 10세 미만인 경우 부모가 참가자에게 전달합니다.

기준선, 6개월 및 12개월
수면 장애 수치 평가 척도(SD NRS)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

수면 장애를 측정하는 척도. 0에서 10까지(왼쪽에서 오른쪽으로) 11개의 상자가 있는 수평선으로 구성됩니다. 0은 수면 장애가 없으며 10은 전혀 잠을 잘 수 없습니다. 척도는 먼저 지난 24시간을 생각하고 두 번째로 지난 7일 동안의 평균을 생각하여 두 번 응답합니다. 합계 점수는 각 질문에 대해 계산되며 0에서 10 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심한 것으로 간주됩니다.

척도는 15세 이상의 참가자가 작성합니다. 참가자가 10~15세인 경우 참가자와 부모가 함께 참여합니다. 참가자가 10세 미만인 경우 부모가 참가자에게 전달합니다.

기준선, 6개월 및 12개월
환자 활동 측정(PAM)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

환자 활성화(자기 관리) 측정용. 척도는 5개 상자(매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함, 잘 모름)의 응답 척도로 구성된 13개 질문으로 구성됩니다. 각 답변은 0-4 사이의 포인트에 해당합니다.

원시 합계 점수는 각 포인트를 더한 후 총 포인트를 1~4로 완성된 항목 수로 나누어 계산됩니다. 그리고 13을 곱합니다. 둘째, 조사자는 "Insignia 건강 라이센스 패키지"를 사용하여 원점수를 활성화 점수로 변환합니다. 활성화 점수는 0에서 100 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 질병(아토피성 피부염)에 대한 환자의 활동이 적다는 것을 의미합니다.

PAM은 15세 이상의 참가자가 작성합니다.

기준선, 6개월 및 12개월
환자와 의료 협력에 관한 설문지(CollaboRATE)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
상담에 대한 환자의 참여를 측정하기 위한 척도입니다. 척도는 각각 3개의 질문으로 구성되며 응답 척도는 0~9(0=전혀 그렇지 않음, 9=매우 높음)입니다. 총점은 각 질문의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총점은 0-27 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 환자가 상담에 더 잘 참여한다고 가정됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UHGentofte P-2022-298
  • H-22048513 (기타 식별자: The National Committee on Health Research Ethics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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