Atooppista ihottumaa sairastavan potilaan itsehoidon tuen tarpeet – Joustava potilaskeskeinen konsultaatio
Tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät kontrolloidun kokeen, jossa selvitetään joustavan potilaskeskeisen konsultaation vaikutuksia keskittyen itsehoidon tukeen, hyvinvointiin, hoidon sisältöön ja itsehoitotaitoon atooppisesta ihottumasta kärsivillä potilailla.
Tutkijoihin kuuluu 200 osallistujaa; 100 osallistujaa kontrolliryhmässä ja 100 osallistujaa interventioryhmässä. Kontrolloitu tutkimus suoritetaan Herlev-Gentoften sairaalan iho- ja allergiaosaston poliklinikalla ja päivittäisestä johtamisesta vastaa projektipäällikkö/Ph.d. opiskelija projektiryhmän tuella.
Kontrolliryhmässä osallistujia huolehditaan normaalisti. Tämä tarkoittaa, että osallistujat tulevat lääkärin vastaanotolle ja uudet osallistujat saavat ylimääräisen sairaanhoitajaistunnon, joka keskittyy atooppisen ihottuman hoitoon. Neuvottelut ajoitetaan säännöllisin, noin kolmen kuukauden välein, mutta muutoksilla, jos osallistuja tarvitsee tavata etukäteen.
Interventioryhmässä kokoonpano on joustava potilaslähtöinen konsultaatio. Osallistujan ensimmäinen konsultaatio on lääkärin kanssa ja osallistujan tarpeesta riippuen, seuraavat käynnit voidaan sopia joko lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Jokaisen konsultaation jälkeen päätetään terveydenhuollon ammattilaisten ja osallistujan yhteistyössä, onko seuraavaksi merkityksellinen sairaanhoitaja vai lääkäri. Konsultaatiot (olipa se sitten lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa) keskittyvät osallistujan valitsemiin aiheisiin käyttämällä osastolla kehitettyä atooppisen ihottuman dialogityökalua. Lisäksi sairaanhoitajakonsultaatiossa keskitytään atooppisen ihottuman terapeuttiseen potilaskoulutukseen (TPE). Konsultaatioiden välinen aika riippuu osallistujan tarpeesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät kontrolloidun kokeen, jossa selvitetään joustavan potilaskeskeisen konsultaation vaikutuksia keskittyen itsehoidon tukeen, hyvinvointiin, hoidon sisältöön ja itsehoitotaitoon atooppisesta ihottumasta kärsivillä potilailla.
Tutkijoihin kuuluu 200 osallistujaa; 100 osallistujaa kontrolliryhmässä ja 100 osallistujaa interventioryhmässä. Kontrolloitu tutkimus suoritetaan Herlev-Gentoften sairaalan iho- ja allergiaosaston poliklinikalla ja päivittäisestä johtamisesta vastaa projektipäällikkö/Ph.d. opiskelija projektiryhmän tuella.
Kontrolliryhmässä osallistujia huolehditaan normaalisti. Tämä tarkoittaa, että osallistujat tulevat lääkärin vastaanotolle ja uudet osallistujat saavat ylimääräisen sairaanhoitajaistunnon, joka keskittyy atooppisen ihottuman hoitoon. Neuvottelut ajoitetaan säännöllisin, noin kolmen kuukauden välein, mutta muutoksilla, jos potilaat joutuvat näkemään etukäteen.
Interventioryhmässä kokoonpano on joustava potilaslähtöinen konsultaatio. Osallistujan ensimmäinen konsultaatio on lääkärin kanssa ja osallistujan tarpeesta riippuen, seuraavat käynnit voidaan sopia joko lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Jokaisen konsultaation jälkeen päätetään terveydenhuollon ammattilaisten ja osallistujan yhteistyössä, onko seuraavaksi merkityksellinen sairaanhoitaja vai lääkäri. Konsultaatiot (olipa se sitten lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa) keskittyvät osallistujan valitsemiin aiheisiin käyttämällä osastolla kehitettyä atooppisen ihottuman dialogityökalua. Lisäksi sairaanhoitajakonsultaatiossa keskitytään atooppisen ihottuman terapeuttiseen potilaskoulutukseen (TPE). Konsultaatioiden välinen aika riippuu potilaan tarpeesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Tanska, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi atooppisesta atooppisesta ihottumasta
- Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
- Aikuiset yli 18 vuotta
- On seurattava osastolla
- Potilaan tai hoitajan on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
- Vastaanotettu suullista ja kirjallista tietoa
- Potilas tai hoitaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vapautensa riistetty henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koostuu 100 osallistujasta, joita seurataan vuoden ajan
|
|
|
Muut: Interventioryhmä
Koostuu 100 osallistujasta, joita seurataan vuoden ajan
|
Interventioryhmässä kokoonpano on joustava potilaslähtöinen konsultaatio.
Osallistujan ensimmäinen konsultaatio on lääkärin kanssa ja seuraavat käynnit voidaan suunnitella osallistujan tarpeesta riippuen joko lääkärin tai sairaanhoitajan konsultaatioksi.
Jokaisen konsultaation jälkeen päätetään terveydenhuollon ammattilaisten ja osallistujan yhteistyössä, onko seuraavaksi merkityksellinen sairaanhoitaja vai lääkäri.
Konsultaatiot (olipa se sitten lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa) keskittyvät osallistujan valitsemiin aiheisiin käyttämällä osastolla kehitettyä atooppisen ihottuman dialogityökalua.
Lisäksi sairaanhoitajakonsultaatiossa keskitytään atooppisen ihottuman terapeuttiseen potilaskoulutukseen (TPE).
Konsultaatioiden välinen aika riippuu osallistujan tarpeesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Hyvinvointiindeksi: WHO-5. WHO-5 on validoitu aikuisille ja alle 10-vuotiaille lapsille, mutta koska tutkimusten mukaan lapsen atooppisen ihottuman taakka vaikuttaa koko perheeseen, vanhempi käy konsultaatiossa 10-vuotiaan tai alle 10-vuotiaan lapsen kanssa. heitä pyydetään vastaamaan WHO-5:een sen mukaan, miltä he uskovat osallistujan tuntevan. WHO-5 sisältää viisi väitettä ja vastausasteikon, joka vaihtelee 0-5 (viisi edustaa korkeinta positiivista hyvinvointia osallistujalle). Jokaisesta kysymyksestä saadut pisteet lasketaan yhteen ja summa kerrotaan 4:llä. Tämä antaa luvun väliltä 0-100. Mitä korkeampi summa, sitä parempi hyvinvointi. |
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infant Dermatology Life Quality Index (IDLQI)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Infant Dermatology Life Quality of Life -indeksi sisältää 10 kysymystä ja vastausasteikon, joka on jaettu neljään laatikkoon. Jokainen laatikko antaa pisteen välillä 0 ja 3. Alempi luku ymmärretään osallistujan kannalta positiivisimmaksi. Hakemiston täyttää vanhempi 0–5-vuotiaalle lapselle. Jokaisesta kysymyksestä saadut pisteet lasketaan yhteen ja loppusumma edustaa pistettä. Summapistemäärä voi olla 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on oletettu elämänlaatu. |
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi sisältää 10 kysymystä ja neljään laatikkoon jaetun vastausasteikon. Jokainen laatikko antaa pisteen välillä 0 ja 3. Alempi luku ymmärretään osallistujan kannalta positiivisimmaksi. Indeksin täyttävät yli 15-vuotiaat osallistujat. Jokaisesta kysymyksestä saadut pisteet lasketaan yhteen ja loppusumma edustaa pistettä. Summapistemäärä voi olla 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on oletettu elämänlaatu. |
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (CDLQI)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi sisältää 10 kysymystä ja neljään laatikkoon jaetun vastausasteikon. Jokainen laatikko antaa pisteen välillä 0 ja 3. Alempi luku ymmärretään osallistujan kannalta positiivisimmaksi. Kysymys numero 7 koskee vain, jos osallistuja käy koulua. Hakemiston täyttävät osallistujat (vanhempi, kun osallistuja on 5-10-vuotias ja osallistuja itse, kun osallistuja on 10-15-vuotias). Jokaisesta kysymyksestä saadut pisteet lasketaan yhteen ja loppusumma edustaa pistettä. Summapistemäärä voi olla 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on oletettu elämänlaatu |
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Subjektiivinen potilaan mitta ekseeman vaikeusasteesta. Kyselylomake sisältää 7 kysymystä ja vastausasteikon 5 vaihtoehdolla. Jokainen vaihtoehto antaa pisteen välillä 0 - 4. Summapisteet saadaan laskemalla pisteet yhteen. Summa voi olla 0-28. Mitä korkeampi summapiste on, sitä huonompi on ekseeman oletettu vakavuus. Kyselyn täyttävät yli 15-vuotiaat osallistujat. |
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaslähtöinen ekseemamitta vanhemmille (POEM vanhemmille)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Subjektiivinen potilaan mitta ekseeman vaikeusasteesta. Kyselylomake sisältää 7 kysymystä ja vastausasteikon 5 vaihtoehdolla. Jokainen vaihtoehto antaa pisteen välillä 0 - 4. Summapisteet saadaan laskemalla pisteet yhteen. Summa voi olla 0-28. Mitä korkeampi summapiste on, sitä huonompi on ekseeman oletettu vakavuus. Kyselylomakkeen täyttää vanhemmat alle 10-vuotiaalle osallistujalle ja yhdessä osallistujan kanssa, jos osallistuja on 10-15-vuotias. |
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ekseema ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Ekseeman vaikeusasteen arviointi. Terveydenhuollon ammattilaisten täyttämä konsultaatiokäyntien yhteydessä. EASI sisältää vakavuuspisteet 0–3 ja aluepisteet 0–6. Nämä pisteet annetaan jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, vartalo, yliraajat ja alaraajat). EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 72. Mitä korkeampi summa-pistemäärä, sitä huonompi ekseeman vakavuus. |
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Pruritus numeerinen arviointiasteikko (Pruritus NRS).
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Vaaka kutinan mittaamiseen. Koostuu vaakaviivasta, jossa on 11 ruutua 0–10 (vasemmalta oikealle). 0 on ei kutinaa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina. Asteikkoon vastataan kaksi kertaa, ensinnäkin ajatellen viimeistä 24 tuntia ja toiseksi viimeisen 7 päivän keskiarvoa. Summapistemäärä lasketaan jokaiselle kysymykselle ja se voi olla 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kutina on. Asteikon täyttävät yli 15-vuotiaat osallistujat. Vanhemman toimesta yhdessä osallistujan kanssa, jos osallistuja on 10-15-vuotias. Vanhemman toimesta osallistujalle, jos osallistuja on alle 10-vuotias. |
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Unihäiriöiden numeerinen arviointiasteikko (SD NRS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Asteikko unihäiriöiden mittaamiseen. Koostuu vaakaviivasta, jossa on 11 ruutua nollasta kymmeneen (vasemmalta oikealle). 0 ei unihäiriötä ja 10 on, etten saa unta ollenkaan. Asteikkoon vastataan kaksi kertaa, ensinnäkin ajatellen viimeistä 24 tuntia ja toiseksi viimeisen 7 päivän keskiarvoa. Summapistemäärä lasketaan jokaiselle kysymykselle ja se voi olla 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmaksi unihäiriöksi katsotaan. Asteikon täyttävät yli 15-vuotiaat osallistujat. Vanhemman toimesta yhdessä osallistujan kanssa, jos osallistuja on 10-15-vuotias. Vanhemman toimesta osallistujalle, jos osallistuja on alle 10-vuotias. |
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan aktiivisuusmittarit (PAM)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan aktivaation mittaamiseen (itsehallinta). Asteikko koostuu 13 kysymyksestä, joiden vastausasteikko on 5 ruutua (erittäin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, erittäin samaa mieltä ja en tiedä). Jokainen vastaus vastaa pistettä välillä 0-4. Raakasummapisteet tehdään lisäämällä jokainen piste ja jakamalla pistemäärä pisteillä 1-4. ja kerro sitten 13:lla. Toiseksi tutkijat muuntavat raakapisteet aktivointipisteiksi käyttämällä "Insignia-terveyslisenssipakettia". Aktivointipisteet voivat olla 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilaan aktiivisuutta sairauden (atooppisen ihottuman) suhteen. PAM-lomakkeen täyttävät yli 15-vuotiaat osallistujat |
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kyselylomake potilaiden ja terveydenhuollon yhteistyöstä (CollaboRATE)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Asteikko, jolla mitataan potilaan osallistumista konsultaatioon.
Asteikko koostuu kolmesta kysymyksestä, joista kunkin vastausasteikko on 0-9 (0 = ei ollenkaan ja 9 = korkea).
Summapisteet tehdään lisäämällä pisteet jokaisesta kysymyksestä.
Summa voi olla 0-27.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin potilaan oletetaan osallistuvan konsultaatioon.
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHGentofte P-2022-298
- H-22048513 (Muu tunniste: The National Committee on Health Research Ethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .