Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient med atopisk dermatitt behov for støtte til selvledelse - Fleksible pasientsentrerte konsultasjoner

14. november 2024 oppdatert av: Anna Sophie Belling Krontoft, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en kontrollert studie for å undersøke effekten av en fleksibel pasientsentrert konsultasjon med fokus på selvledelsesstøtte, velvære, behandlingsinnhold og selvledelsesferdigheter hos pasienter med atopisk dermatitt.

Etterforskerne vil inkludere 200 deltakere; 100 deltakere i en kontrollgruppe etterfulgt av 100 deltakere i en intervensjonsgruppe. Den kontrollerte utprøvingen vil foregå ved poliklinikken ved Hud- og allergiavdelingen, Herlev-Gentofte sykehus og den daglige ledelsen vil bli utført av prosjektleder/Ph.d. student med støtte fra prosjektgruppen.

I kontrollgruppen vil deltakerne bli gitt omsorg som vanlig. Dette betyr at deltakerne vil bli sett av en lege og nye deltakere vil få en ekstra sykepleiersesjon med fokus på terapeutisk pasientopplæring (TPE) i atopisk dermatitt. Konsultasjonene planlegges med jevne mellomrom på ca. tre måneder, men med endringer dersom deltakeren trenger å bli sett før.

I intervensjonsgruppen vil oppsettet være fleksible pasientnære konsultasjoner. Den første konsultasjonen for deltakeren vil være hos legen og avhengig av deltakerens behov kan følgende konsultasjoner avtales med enten lege- eller sykepleierkonsultasjon. Etter hver konsultasjon vil det i samarbeid mellom helsepersonell og deltaker avgjøres om en sykepleier eller en legekonsultasjon blir aktuelt videre. Konsultasjonene (enten det er med lege eller sykepleier) vil være sentrert rundt deltakerens valg av tema ved bruk av et atopisk dermatitt dialogverktøy utviklet i avdelingen. I tillegg vil sykepleierkonsultasjonen fokusere på terapeutisk pasientopplæring (TPE) ved atopisk dermatitt. Intervallet mellom konsultasjonene vil avhenge av deltakerens behov

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en kontrollert studie for å undersøke effekten av en fleksibel pasientsentrert konsultasjon med fokus på selvledelsesstøtte, velvære, behandlingsinnhold og selvledelsesferdigheter hos pasienter med atopisk dermatitt.

Etterforskerne vil inkludere 200 deltakere; 100 deltakere i en kontrollgruppe etterfulgt av 100 deltakere i en intervensjonsgruppe. Den kontrollerte utprøvingen vil foregå ved poliklinikken ved Hud- og allergiavdelingen, Herlev-Gentofte sykehus og den daglige ledelsen vil bli utført av prosjektleder/Ph.d. student med støtte fra prosjektgruppen.

I kontrollgruppen vil deltakerne bli gitt omsorg som vanlig. Dette betyr at deltakerne vil bli sett av en lege og nye deltakere vil få en ekstra sykepleiersesjon med fokus på terapeutisk pasientopplæring (TPE) i atopisk dermatitt. Konsultasjonene er planlagt med jevne mellomrom på ca. tre måneder, men med endringer dersom pasientene må ses før.

I intervensjonsgruppen vil oppsettet være fleksible pasientnære konsultasjoner. Den første konsultasjonen for deltakeren vil være hos legen og avhengig av deltakerens behov kan følgende konsultasjoner avtales med enten lege- eller sykepleierkonsultasjon. Etter hver konsultasjon vil det i samarbeid mellom helsepersonell og deltaker avgjøres om en sykepleier eller en legekonsultasjon blir aktuelt videre. Konsultasjonene (enten det er med lege eller sykepleier) vil være sentrert rundt deltakerens valg av tema ved bruk av et atopisk dermatitt dialogverktøy utviklet i avdelingen. I tillegg vil sykepleierkonsultasjonen fokusere på terapeutisk pasientopplæring (TPE) ved atopisk dermatitt. Intervallet mellom konsultasjonene vil avhenge av pasientens behov

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en bekreftet diagnose av atopisk atopisk dermatitt
  • Barn og ungdom under 18 år
  • Voksne over 18 år
  • Må følges på avdelingen
  • Pasient eller omsorgsperson må kunne snakke og forstå dansk
  • Fikk muntlig og skriftlig informasjon
  • Pasienten eller omsorgspersonen har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • En frihetsberøvet person

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Består av 100 deltakere fulgt i ett år
Annen: Intervensjonsgruppe
Består av 100 deltakere fulgt i ett år
I intervensjonsgruppen vil oppsettet være fleksible pasientnære konsultasjoner. Den første konsultasjonen for deltakeren vil være hos legen og avhengig av deltakerens behov kan følgende konsultasjoner planlegges som enten lege- eller sykepleierkonsultasjon. Etter hver konsultasjon vil det i samarbeid mellom helsepersonell og deltaker avgjøres om en sykepleier eller en legekonsultasjon blir aktuelt videre. Konsultasjonene (enten det er med lege eller sykepleier) vil være sentrert rundt deltakerens valg av tema ved bruk av et atopisk dermatitt dialogverktøy utviklet i avdelingen. I tillegg vil sykepleierkonsultasjonen fokusere på terapeutisk pasientopplæring (TPE) ved atopisk dermatitt. Intervallet mellom konsultasjonene vil avhenge av deltakerens behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velværeindeksen (WHO-5)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder

Trivselsindeks: WHO-5. WHO-5 er validert for voksne og barn ned til 10 år, men ettersom forskning viser at hele familien er berørt av belastningen av et barns atopiske dermatitt, forelder som deltar på en konsultasjon med et barn på eller under 10 år. vil bli bedt om å svare WHO-5 i henhold til hvordan de tror deltakeren har det. WHO-5 inneholder fem utsagn og en svarskala som går fra 0-5 (fem representerer den høyeste positive velvære for deltakeren).

Poeng fra hvert spørsmål legges sammen og summen multipliseres med 4. Det vil gi et tall mellom 0-100. Jo høyere sumscore jo bedre trivsel.

baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infant Dermatology Life Quality Index (IDLQI)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder

Infant Dermatology Quality of Life Index inneholder 10 spørsmål og en svarskala delt inn i fire bokser. Hver boks gir et poeng mellom 0 og 3. Det lavere tallet forstås som det mest positive for deltakeren.

Indeksen fylles ut av en forelder til et deltakende barn i alderen 0 til 5 år.

Poeng fra hvert spørsmål legges sammen og sluttsummen representerer poengsummen. Sumpoengsummen kan være mellom 0 og 30. Jo høyere poengsum jo dårligere antatt livskvalitet.

baseline, 6 og 12 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder

Dermatology Life Quality Index inneholder 10 spørsmål og en svarskala delt inn i fire bokser. Hver boks gir et poeng mellom 0 og 3. Det lavere tallet forstås som det mest positive for deltakeren.

Indeksen fylles ut av deltakere over 15 år.

Poeng fra hvert spørsmål legges sammen og sluttsummen representerer poengsummen. Sumpoengsummen kan være mellom 0 og 30. Jo høyere poengsum jo dårligere antatt livskvalitet.

baseline, 6 og 12 måneder
Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder

Children Dermatology Life Quality Index inneholder 10 spørsmål og en svarskala delt inn i fire bokser. Hver boks gir et poeng mellom 0 og 3. Det lavere tallet forstås som det mest positive for deltakeren.

Spørsmål nummer 7 gjelder kun dersom deltakeren går på skolen.

Indeksen fylles ut av deltakere (en forelder når deltakeren er mellom 5 og 10 år og deltakeren selv når deltakeren er mellom 10-15 år).

Poeng fra hvert spørsmål legges sammen og sluttsummen representerer poengsummen. Sumpoengsummen kan være mellom 0 og 30. Jo høyere poengsum jo dårligere antatt livskvalitet

baseline, 6 og 12 måneder
Pasientorientert eksemmål (POEM)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder

Et subjektivt pasientmål på eksemets alvorlighetsgrad.

Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og en svarskala med 5 alternativer. Hvert alternativ gir et poeng mellom 0 og 4. Sumpoengsummen finner du ved å legge poengene sammen. Sumpoengsummen kan være mellom 0-28. Jo høyere sumscore jo dårligere antatt alvorlighetsgrad av eksem.

Spørreskjemaet fylles ut av deltakere over 15 år.

baseline, 6 og 12 måneder
Pasientorientert eksemtiltak for foreldre (DIKT for foreldre)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder

Et subjektivt pasientmål på eksemets alvorlighetsgrad.

Spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og en svarskala med 5 alternativer. Hvert alternativ gir et poeng mellom 0 og 4. Sumpoengsummen finner du ved å legge poengene sammen. Sumpoengsummen kan være mellom 0-28. Jo høyere sumscore jo dårligere antatt alvorlighetsgrad av eksem.

Spørreskjemaet fylles ut av en forelder til en deltaker under 10 år og sammen med deltakeren dersom deltakeren er mellom 10 og 15 år.

baseline, 6 og 12 måneder
Eksem- og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder

Vurdering av alvorlighetsgraden av eksem. Fylles ut av helsepersonell ved konsultasjonsbesøk.

EASI inneholder en alvorlighetsgrad mellom 0-3 og en områdescore mellom 0-6. Disse poengsummene er gitt for hver av de fire kroppsregionene (hode og nakke, bagasjerom, overekstremiteter og underekstremiteter). Minste EASI-poengsum er 0 og maksimal EASI-poengsum er 72. Jo høyere sum-score jo verre er eksemets alvorlighetsgrad.

baseline, 6 og 12 måneder
Pruritus numerisk vurderingsskala (Pruritus NRS).
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder

Skala for måling av kløe. Består av en horisontal linje med 11 bokser som går fra 0 til 10 (fra venstre til høyre). 0 er ingen kløe og 10 er den verst tenkelige kløen. Skalaen besvares to ganger først med tanke på siste 24 timer og dernest med et gjennomsnitt over de siste 7 dagene. Sumpoengsummen for beregnes for hvert spørsmål og kan være mellom 0 og 10. Jo høyere poengsum jo verre er kløen.

Skalaen fylles ut av deltakere over 15 år. Av en forelder sammen med deltaker dersom deltaker er mellom 10-15 år. Av en forelder til en deltaker dersom deltakeren er under 10 år.

baseline, 6 og 12 måneder
Den numeriske vurderingsskalaen for søvnforstyrrelser (SD NRS)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder

Skala for måling av søvnforstyrrelser. Består av en horisontal linje med 11 bokser som går fra 0 til ti (fra venstre til høyre). 0 er ingen søvnforstyrrelse og 10 er at jeg ikke kan sove i det hele tatt. Skalaen besvares to ganger først med tanke på siste 24 timer og dernest med et gjennomsnitt over de siste 7 dagene. Sumpoengsummen beregnes for hvert spørsmål og kan være mellom 0 og 10. Jo høyere poengsum, desto verre vurderes søvnforstyrrelsen.

Skalaen fylles ut av deltakere over 15 år. Av en forelder sammen med deltaker dersom deltaker er mellom 10-15 år. Av en forelder til en deltaker dersom deltakeren er under 10 år.

baseline, 6 og 12 måneder
Pasientaktivitetsmål (PAM)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder

For måling av pasientaktivering (selvledelse). Skalaen består av 13 spørsmål med en svarskala på 5 bokser (svært uenig, uenig, enig, veldig enig og vet ikke). Hvert svar tilsvarer et poeng mellom 0-4.

Råsumpoengsummen gjøres ved å legge til hvert poeng og dele poengsummen med antall elementer fullført med 1-4. og gang deretter med 13. For det andre konverterer etterforskerne råpoengsummen til aktiveringspoengsum ved å bruke "Insignia helselisenspakken". Aktiveringspoengene kan være mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum, desto mindre pasientaktivitet i forhold til sykdommen (atopisk dermatitt).

PAM fylles ut av deltakere over 15 år

baseline, 6 og 12 måneder
Spørreskjema om pasient- og helsesamarbeid (CollaboRATE)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Skala for måling av involvering av pasient i konsultasjonen. Skalaen består av tre spørsmål hver med en svarskala som går fra 0-9 (0 = ikke i det hele tatt og 9 = i høy grad). Sumpoengsummen gjøres ved å legge til poengene fra hvert spørsmål. Sumpoengsummen kan være mellom 0-27. Jo høyere skår, jo bedre antatt involvering av pasienten i konsultasjonen.
baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHGentofte P-2022-298
  • H-22048513 (Annen identifikator: The National Committee on Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere