慢性心不全患者におけるエキセントリックレジスタンストレーニング
2025年11月18日 更新者：Riphah International University
慢性心不全患者の心室機能と有酸素能力に対する偏心抵抗トレーニングの効果
心不全（HF）における抵抗および有酸素トレーニングと比較して、心室機能および有酸素能力に対する偏心抵抗トレーニングの効果を判断すること
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhammad Iqbal Tariq, PhD*
- 電話番号：+923338236752
- メール：iqbal.tariq@riphah.edu.pk
研究場所
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
- 一時停止
- Pakistan Railway Hospital
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Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
- 募集
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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主任研究者：
- Muhammad Iqbal Tariq, PhD*
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コンタクト：
- Muhammad Iqbal Tariq, PhD*
- 電話番号：+92 333 8236752
- メール：iqbal.tariq@riphah.edu.pk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下肢運動を安全に実行できる患者は、6 分間の歩行テスト (6 MWT) によってチェックされます。
- 慢性心不全と診断され、現在最適な薬物療法を受けている
除外基準:
すでに心臓リハビリテーションに参加している
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による心不全クラス IV 心不全症状の分類
- 喘息、COPD、間質性肺疾患などの他の疾患を併発している。
- 症状のある第 2 度または第 3 度の心ブロック。
- 制御されていない心室性不整脈を伴う心電図
- 神経学的または整形外科的な脚の障害により運動能力が制限されている（6 MWT とクロスチェックします）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エキセントリック負荷トレーニング + 有酸素トレーニング グループ
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エキセントリック レジスタンス トレーニングには、上肢 (上腕二頭筋と上腕三頭筋) と下肢の大きな筋トレーニング (大腿四頭筋とハムストリングス) が含まれます。エキセントリック トレーニングでは、伸長した位置で筋肉のグループごとに 12 回の繰り返し (レップ) を 2 セット、約 1 時間かかります。 20分（分）。 強度は 1 回の繰り返しの最大値 (1RM) に基づいて (1RM) の 20% から始まり、その強度のパーセンテージは 2 週間ごとに 10% ずつ増加します。 下肢の偏心トレーニングのために、階段を降りるトレーニングとしゃがんだ姿勢、および足首に重りを付けた偏心ハムストリングカールを行う。修正されたボルグスケール（4のやや硬い呼吸困難を示すカットオフあり）および数値疼痛評価スケール（カットオフあり）に応じて許容範囲に従って漸進的スケールで 7 を示し、中等度の痛みを超えます)。 (約 20分）。 + 対照としての有酸素トレーニングもこのグループに 1 セッションあたり約 30 分間与えられます。 |
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アクティブコンパレータ：レジスタンストレーニング+有酸素トレーニンググループ
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抵抗トレーニング (コンセントリック) には、上肢 (上腕二頭筋と上腕三頭筋) と下肢の大きな筋トレーニング (大腿四頭筋とハムストリングス) が含まれます。各筋肉グループに対して 12 回の反復を 2 セット、約 1 回行います。 30分。 強度は 1 回の繰り返しの最大値 (1RM) に基づいて (1RM) の 20% から始まり、その強度のパーセンテージは 2 週間ごとに 10% ずつ増加します。 階段登りトレーニングと大腿四頭筋トレーニング + 下肢コンセントリックトレーニングのために足首に重みを付けたスタンディングハムストリングカール 修正ボルグスケール（やや硬い4の呼吸困難を示すカットオフあり）および数値疼痛評価スケール（カットオフあり）に応じて許容範囲に従って段階的に進行スケールで 7 を示し、中等度の痛みを超えます) + 対照としての有酸素トレーニングもこのグループに 1 セッションあたり約 30 分間与えられます。 |
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アクティブコンパレータ：有酸素トレーニンググループ
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このグループにも対照としての有酸素トレーニングが 1 セッションあたり約 60 分間行われます。
有酸素トレーニング運動は、エルゴメーター/静止サイクルによって完了します。タイプは、HF 患者の最大心拍数 (またはピーク VO2) の 60% の強度の継続的な有酸素運動です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室機能
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化が測定されます。
心室機能を測定するために、ドップラー安静時心エコー検査が実行されます。
胸骨傍の長軸、乳頭筋レベルでの短軸、心尖部の 4 腔像および 2 腔像などの標準像が記録されます。
左心室駆出率 (LVEF) と収縮終期直径および拡張終期直径 (LVESD および LVEDD) は、公式 (Tiecholz の公式、つまり心臓の球体積に補正係数を掛けたもの) を使用して測定されます。
構造上の変更も記録されます。
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12週間
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有酸素能力
時間枠：12週間
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変化はベースライン、4週目、8週目、12週目に測定されます。
6 分間の歩行テストは、心血管機能/有酸素能力の間接的な測定を提供します。
6 分間歩行テスト (6MWT) は、心不全患者の機能的能力を評価するために使用されます。
屋外の廊下を1.5メートル間隔の30メートルのラインを一定時間に6分間歩くよう指示し、歩いた距離をメートル単位で記録する。
参加者にはできるだけ早く歩き続けることが奨励されます。
次に、一般化された方程式を使用して、6 分間の歩行距離 (6MWD) からピーク VO2 を予測します。
平均ピーク VO2 (ml/kg/平均) = 4.948 + 0.023 *平均 6MWD (メートル)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (ミネソタ州心不全生活アンケート)
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化が測定されます。
生活の質は、ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) を通じて測定されます。
これは、HF 患者に対する健康関連の QOL アンケートの中で最も広く使用されているものの 1 つです。
身体的および感情的な 2 つの側面のスコアと合計スコアを提供します。
MLHFQ は、HF 患者のための自己管理型の 21 項目の疾患に特化した手段です。
各項目は 6 点のリッカート スケール (0 ～ 5) でスコア付けされるため、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲となり、スコアが高いほど健康関連の生活の質がより重大に損なわれていることを示します。
MLHFQ には 2 つのドメインがあります。身体領域（8 項目、スコア範囲は 0 ～ 40）と感情領域（5 項目、スコア範囲は 0 ～ 25）です。
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12週間
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強さ
時間枠：12週間
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変化はベースライン、4週目、8週目、12週目に測定されます。
すべての主要な筋肉の上腕二頭筋、上腕三頭筋、大腿四頭筋およびハムストリングの最大筋力は、座った姿勢で (MicroFET2 デジタル ハンドヘルド ダイナモメーター筋力テスター) を使用して測定されます。
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12週間
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呼吸筋の最大筋力
時間枠：12週間
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変化はベースライン、4週目、8週目、12週目に測定されます。
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) は、手持ち式口圧計によって評価されます。
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12週間
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：12週間
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変化はベースライン、4 週目、8 週目、12 週目に測定されます。デジタル スパイロメーターは臨床現場で使用され、1 秒間の努力呼気量 (FEV1 リットル) を分析します。
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12週間
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：12週間
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変化はベースライン、4週目、8週目、12週目に測定されます。デジタル肺活量計は臨床現場でリットル単位の強制肺活量を分析するために使用されます。
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12週間
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ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：12週間
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変化はベースライン、4週目、8週目、12週目に測定されます。デジタル肺活量計は臨床現場で使用され、ピーク呼気流量PEFをリットル/秒で分析します。
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12週間
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心臓の危険因子 - 血圧
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化、血圧 (Bp) (収縮期/拡張期の両方) が mmHg で測定されます。
訓練を受けた評価者が、毎週のベースライン時とトレーニング終了時に（安全確認のため）座位で血圧計を介して手動で測定します。
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12週間
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心臓の危険因子 - BMI
時間枠：12週間
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変化はベースライン、6週目、12週目に測定されます。
体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告し、BMI を測定します。
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12週間
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心臓の危険因子 - 脂質プロファイル
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化。脂質プロファイルには、総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、およびトリグリセリド (TG) が含まれます。
すべての単位は mmol/L です。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：12週間
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ベースライン SPO2 からの変化をパーセンテージで測定しました。
酸素浸漬は、血液中のヘモグロビンの合計に対する酸素浸漬ヘモグロビンの分割です。
パルスオキシメーターで測ります。
また、毎週測定されます（安全性確認のため）
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12週間
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心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠：12週間
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HRV は、6 MWT 中に心拍数モニター (極帯) から得られた R-R 間隔のスペクトル分析から得られます。
ベースライン、4週目、8週目、12週目に評価されます。
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12週間
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修正されたボーグ呼吸困難スケール
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化が測定されます。息切れの症状を評価するために最も一般的に使用されます。
呼吸にまったく困難が生じていない番号 0 から始まり、呼吸困難が最大になる番号 10 まで進みます。
参加者が 6 MWT を実行しながら評価されます。
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12週間
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化 疲労重症度スケール (FSS) は、疲労が人に与える影響を評価する方法です。
FSS は、あなたの疲労レベルを評価するよう求める短いアンケートです。
FSS アンケートには、疲労症状の重症度を評価する 9 つの記述が含まれています。
参加者が 6 MWT を実行しながら評価されます。
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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介入によって生じる有害事象の数が記録されます。
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12週間
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薬の変更
時間枠：12週間
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入院、心臓専門医/専門医への訪問、薬の変更に関する報告はすべてアンケートに記録されます。
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12週間
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プログラムの遵守
時間枠：12週間
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遵守患者の 36 回の潜在的なセッションの割合 % が、追跡される各期間で推定されます。
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12週間
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満足度スコア
時間枠：12週間
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慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) は心理測定的に検証された尺度であり、心臓リハビリテーションに対する患者の満足度を評価するための有用なツールとして機能する可能性があります。
これは、患者が自分の慢性疾患が医療チームによってどの程度管理されているかをどの程度認識しているかを示す 22 項目の自己測定値です。
患者は、1 ～ 5 の回答範囲のリッカート スケールを使用して回答します。1 は「常に」を意味し、5 は「常に」を意味します。
全体的な PACIC スコアは、20 項目すべてのスコアを平均することによって計算されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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12週間
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大腿周囲
時間枠：12週間
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変化はベースライン、6週目、12週目に測定されます。
大腿周囲（TC）は、被験者が立っている状態で、長手軸に垂直な脛骨転子の中央外側部位で巻尺を使用してセンチメートル単位で測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammad iqbal Tariq, PhD*、Riphah International University
- スタディチェア：Arshad Nawaz Malik, PhD、Riphah International University
- スタディチェア：Shane Patman, PhD、University of Notre Dame Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。