- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06032780
Entrenamiento de resistencia excéntrica entre personas con insuficiencia cardíaca crónica
Efectos del entrenamiento de resistencia excéntrica sobre las funciones ventriculares y la capacidad aeróbica en personas con insuficiencia cardíaca crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*
- Número de teléfono: +923338236752
- Correo electrónico: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Suspendido
- Pakistan Railway Hospital
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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Investigador principal:
- Muhammad Iqbal Tariq, PhD*
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Contacto:
- Muhammad Iqbal Tariq, PhD*
- Número de teléfono: +92 333 8236752
- Correo electrónico: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente capaz de realizar ejercicios de las extremidades inferiores de forma segura será evaluado mediante una prueba de caminata de seis minutos (6 MWT)
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica y tratamiento médico óptimo actualmente
Criterio de exclusión:
Ya participando en rehabilitación cardíaca.
- Clasificación de la IC de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Otras enfermedades coexistentes como asma/EPOC/enfermedad pulmonar intersticial.
- Bloqueo cardíaco sintomático de segundo o tercer grado.
- ECG con arritmia ventricular no controlada
- capacidad de ejercicio limitada debido a deficiencias neurológicas u ortopédicas de las piernas (se verificará con 6 MWT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Resistivo Excéntrico + Entrenamiento Aeróbico Grupo
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El entrenamiento excéntrico de resistencia incluye entrenamiento de los músculos grandes de las extremidades superiores (bíceps y tríceps) y de las extremidades inferiores (cuádriceps e isquiotibiales). 2 series de 12 repeticiones (repeticiones) para cada grupo de músculos en posición alargada para un entrenamiento excéntrico en aprox. 20 minutos (min). La intensidad se basará en 1 repetición máxima (1RM) a partir del 20% de (1RM) y su intensidad en porcentaje irá progresando en un 10% cada dos semanas. Entrenamiento de descenso de escaleras y posición en cuclillas y flexiones excéntricas de isquiotibiales con pesas en el tobillo para entrenamiento excéntrico de miembros inferiores progresivo según tolerancia en respuesta a la escala de Borg modificada (con un límite de mostrar disnea de 4 algo fuerte) y una escala de calificación numérica del dolor (con un límite de mostrar disnea de 4 algo fuerte). de mostrar 7 en la escala, cruzar dolor moderado). (aprox. 20 minutos). + A este grupo también se le dará entrenamiento aeróbico como control durante aproximadamente 30 minutos por sesión. |
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Comparador activo: Entrenamiento de Resistencia + Entrenamiento Aeróbico en Grupo
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El entrenamiento resistivo (concéntrico) incluye entrenamiento de los músculos grandes de las extremidades superiores (bíceps y tríceps) y de las extremidades inferiores (cuádriceps e isquiotibiales), 2 series de 12 repeticiones para cada grupo de músculos en aprox. 30 minutos. La intensidad se basará en 1 repetición máxima (1RM) a partir del 20% de (1RM) y su intensidad en porcentaje irá progresando en un 10% cada dos semanas. Entrenamiento de subir escaleras y entrenamiento de cuádriceps + curl de isquiotibiales de pie con peso en el tobillo para entrenamiento concéntrico de miembros inferiores progresivo según tolerancia en respuesta a la escala de Borg modificada (con un límite de mostrar disnea de 4 algo fuerte) y una escala numérica de calificación del dolor (con un límite de 4 para mostrar disnea algo dura) de mostrar 7 en la escala, cruzar dolor moderado) + A este grupo también se le dará entrenamiento aeróbico como control durante aproximadamente 30 minutos por sesión. |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento aeróbico
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A este grupo también se le realizará entrenamiento aeróbico como control durante aproximadamente 60 minutos por sesión.
El ejercicio de entrenamiento aeróbico se completará mediante un ergómetro/bicicleta estacionaria; El tipo será ejercicio aeróbico continuo y una intensidad del 60% de la FC máxima (o VO2 máximo) en individuos con insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones del ventrículo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirán los cambios desde la línea de base.
Se realizará una ecocardiografía Doppler en reposo para medir las funciones del ventrículo.
Se registrarán las vistas estándar, incluidas las vistas paraesternales de eje largo, eje corto a nivel del músculo papilar y apicales de 4 y 2 cámaras.
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y los diámetros telesistólico y telediastólico (LVESD y LVEDD) se medirán utilizando la fórmula (fórmula de Tiecholz, es decir, el volumen esférico del corazón multiplicado por un factor de corrección).
También se registrará cualquier cambio estructural.
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12 semanas
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios se medirán al inicio, la cuarta semana, la octava semana y la duodécima semana.
La prueba de marcha de 6 minutos proporciona una medida indirecta de la capacidad aeróbica/funcional cardiovascular.
Se utilizará la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) para evaluar la capacidad funcional de las personas con insuficiencia cardíaca.
Se indicará a los sujetos que caminen durante 6 minutos en un momento dado a lo largo de una línea de 30 m en un intervalo de 1,5 m en un corredor al aire libre, y la distancia recorrida se registrará en metros.
Se animará a los participantes a continuar caminando lo más rápido posible.
Luego, se utilizará una ecuación generalizada para predecir el VO2 máximo a partir de una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) con la ayuda de una fórmula.
VO2 pico medio (ml/kg/media) = 4,948 + 0,023 *media 6MWD (metros)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirán los cambios desde la línea de base.
La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ).
Es uno de los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud más utilizados para personas con insuficiencia cardíaca.
Proporciona puntuaciones para dos dimensiones, física y emocional, y una puntuación total.
El MLHFQ es un instrumento autoadministrado de 21 ítems específico para cada enfermedad para personas con insuficiencia cardíaca.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos (0 a 5), por lo que la puntuación total podría variar de 0 a 105, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más significativo en la calidad de vida relacionada con la salud.
El MLHFQ tiene dos dominios; dominio físico (ocho ítems, puntuación de 0 a 40) y dominio emocional (cinco ítems, puntuación de 0 a 25).
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12 semanas
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios se medirán al inicio, la cuarta semana, la octava semana y la duodécima semana.
La fuerza muscular máxima de todos los músculos principales, bíceps, tríceps, cuádriceps e isquiotibiales, se medirá en posición sentada con (probador muscular con dinamómetro digital portátil MicroFET2).
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12 semanas
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Fuerza máxima de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios se medirán al inicio, la cuarta semana, la octava semana y la duodécima semana.
La presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) se evaluarán a través de un medidor de presión bucal portátil.
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12 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios se medirán al inicio, a la cuarta semana, a la octava semana y a la duodécima semana; el espirómetro digital se utiliza en el entorno clínico para analizar el volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1 en litros
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12 semanas
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios se medirán al inicio, a la cuarta semana, a la octava semana y a la duodécima semana; el espirómetro digital se utiliza en el entorno clínico para analizar la capacidad vital forzada en litros.
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12 semanas
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios se medirán al inicio del estudio, a la cuarta semana, a la octava semana y a la duodécima semana; el espirómetro digital se utiliza en un entorno clínico para analizar el flujo espiratorio máximo PEF en litros/segundo.
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12 semanas
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Factores de riesgo cardíaco: presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios con respecto al valor inicial, la presión arterial (PA) (tanto sistólica como diastólica) se medirán en mmHg.
Un evaluador capacitado lo medirá manualmente a través de un esfigmomanómetro en posición sentada al inicio y al final del entrenamiento cada semana (para control de seguridad).
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12 semanas
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Factores de riesgo cardíaco: índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios se medirán al inicio, a la sexta semana y a la duodécima semana.
El peso en kilogramos (kg) y la altura en metros (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 para medir el índice de masa corporal.
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12 semanas
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Factores de riesgo cardíaco: perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el valor inicial. El perfil lipídico incluye colesterol total (CT), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y triglicéridos (TG).
Todas las unidades están en mmol/L.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde el valor inicial de SPO2 se midieron en porcentaje.
La inmersión en oxígeno es la división de la hemoglobina empapada en oxígeno con respecto a la hemoglobina en la sangre.
Mídelo con un oxímetro de pulso.
También se medirá cada semana (para control de seguridad)
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12 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La VFC se obtiene a partir del análisis espectral de los intervalos R-R obtenidos de un monitor de frecuencia cardíaca (cinturón Polar) durante 6 MWT.
Se evaluará al inicio, la cuarta semana, la octava semana y la duodécima semana.
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12 semanas
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Escala de disnea de Borg modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirán los cambios desde el inicio. Se utiliza más comúnmente para evaluar los síntomas de dificultad para respirar.
Comienza en el número 0, donde su respiración no le causa ninguna dificultad y avanza hasta el número 10, donde su dificultad para respirar es máxima.
Se evaluará mientras los participantes realizan 6 MWT.
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12 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios con respecto a la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) inicial son un método para evaluar el impacto de la fatiga en usted.
El FSS es un breve cuestionario que requiere que usted califique su nivel de fatiga.
El cuestionario FSS contiene nueve afirmaciones que califican la gravedad de sus síntomas de fatiga.
Se evaluará mientras los participantes realizan 6 MWT.
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se anotará el número de eventos adversos resultantes de la intervención.
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12 semanas
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Cambio de medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cualquier informe sobre hospitalización, visitas al cardiólogo/médico especialista y cualquier cambio en la medicación se registrará en el cuestionario.
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12 semanas
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Adherencia al programa.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se estimará la proporción % de las 36 sesiones potenciales de pacientes adherentes en cada uno de los períodos seguidos.
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12 semanas
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Evaluación del Paciente de la Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC) es una escala validada psicométricamente, que podría servir como una herramienta útil para evaluar la satisfacción del paciente con la Rehabilitación Cardíaca.
Es una automedición de 22 ítems sobre qué tan bien los pacientes perciben que su equipo de atención médica está manejando sus afecciones crónicas.
Los pacientes responden utilizando una escala Likert de respuestas que van del 1 al 5, donde 1 significa "Ninguna vez" y 5 significa "Siempre".
La puntuación general de PACIC se calcula promediando las puntuaciones de los 20 ítems.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor satisfacción.
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12 semanas
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Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios se medirán al inicio, a la sexta semana y a la duodécima semana.
La circunferencia del muslo (TC) se medirá utilizando una cinta métrica en centímetros en el sitio lateral tibial del trocanterión medio perpendicular al eje longitudinal mientras el sujeto estaba de pie.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad iqbal Tariq, PhD*, Riphah International University
- Silla de estudio: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
- Silla de estudio: Shane Patman, PhD, University of Notre Dame Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- ISB/REC/PhD/01199 Iqbal Tariq
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .