- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06032780
Excentrische weerstandstraining bij personen met chronisch hartfalen
Effecten van excentrische weerstandstraining op ventrikelfuncties en aerobe capaciteit bij personen met chronisch hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*
- Telefoonnummer: +923338236752
- E-mail: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Werving
- Pakistan Railway Hospital
-
Contact:
- Muhammad Iqbal Tariq, PhD*
- Telefoonnummer: +923338236752
- E-mail: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Iqbal Tariq, PhD*
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die veilig oefeningen voor de onderste ledematen kan uitvoeren, wordt gecontroleerd met een looptest van zes minuten (6 MWT)
- Diagnose van chronisch HF en momenteel optimale medische therapie
Uitsluitingscriteria:
Doet al mee aan hartrevalidatie
- New York Heart Association (NYHA) Classificatie van HF klasse IV HF-symptomen
- Gelijktijdig bestaande andere ziekten zoals astma/COPD/interstitiële longziekte.
- Symptomatisch tweedegraads of derdegraads hartblok.
- ECG met ongecontroleerde ventriculaire aritmie
- beperkt oefenvermogen als gevolg van neurologische of orthopedische beperkingen van de benen (zal een kruiscontrole uitvoeren met 6 MWT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Excentrieke weerstandstraining + aërobe trainingsgroep
|
Excentrische weerstandstraining omvat training van de bovenste ledematen (biceps en triceps) en training van de grote spieren van de onderste ledematen (quadriceps en hamstrings). 2 sets van 12 herhalingen (herhalingen) voor elke spiergroep in verlengde positie voor excentrische training in ca. 20 minuten (min). De intensiteit zal gebaseerd zijn op 1 herhalingsmaximum (1RM) beginnend bij 20% van (1RM) en de intensiteit ervan zal een procentuele vooruitgang zijn met 10% na elke twee weken. Trapaflopende training en hurkhouding en excentrische hamstringcurls met gewichten op de enkel voor excentrische training van de onderste ledematen, progressief volgens tolerantie als reactie op de aangepaste Borgschaal (met grenswaarde voor het tonen van kortademigheid van 4 enigszins hard) en numerieke pijnbeoordelingsschaal (met grenswaardeschaal van het weergeven van 7 op schaal, waarbij matige pijn wordt overschreden). (ca. 20 minuten). + Ook deze groep krijgt een aërobe training als controle gedurende ongeveer 30 minuten per sessie. |
Actieve vergelijker: Weerstandstraining + Aërobe trainingsgroep
|
Weerstandstraining (concentrisch) omvat training van de bovenste ledematen (biceps en triceps) en training van de grote spieren van de onderste ledematen (quadriceps en hamstrings), 2 sets van 12 herhalingen voor elke spiergroep in ongeveer 2 sets van 12 herhalingen voor elke spiergroep. 30 minuten. De intensiteit zal gebaseerd zijn op 1 herhalingsmaximum (1RM) beginnend bij 20% van (1RM) en de intensiteit ervan zal een procentuele vooruitgang zijn met 10% na elke twee weken. Trapklimtraining en quadricepstraining + staande hamstringcurls met gewicht op de enkel voor concentrische training van de onderste ledematen, progressief volgens tolerantie als reactie op de aangepaste Borgschaal (met grenswaarde voor het tonen van kortademigheid van 4 enigszins hard) en numerieke pijnbeoordelingsschaal (met grenswaarde van het weergeven van 7 op schaal, waarbij matige pijn wordt overschreden) + Ook deze groep krijgt een aërobe training als controle gedurende ongeveer 30 minuten per sessie. |
Actieve vergelijker: Aërobe trainingsgroep
|
Ook deze groep krijgt aërobe training ter controle, gedurende ongeveer 60 minuten per sessie.
Aërobe trainingsoefeningen worden uitgevoerd via een ergometer/stationaire fiets; het type zal continue aërobe oefening zijn en een intensiteit van 60% van de maximale hartslag (of piek-VO2) bij HF-individuen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ventrikelfuncties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten.
Doppler-rust-echocardiografie zal worden uitgevoerd om de ventrikelfuncties te meten.
Standaardbeelden, waaronder de parasternale lange as, de korte as op papillaire spierniveau en apicale 4- en 2-kamerbeelden zullen worden vastgelegd.
De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en de eindsystolische en einddiastolische diameters (LVESD en LVEDD) zullen worden gemeten met behulp van de formule (Tiecholz-formule, d.w.z. het sferische volume van het hart vermenigvuldigd met een correctiefactor).
Ook eventuele structurele wijzigingen worden vastgelegd.
|
12 weken
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen worden gemeten bij aanvang, in de vierde week, in de achtste week en in de twaalfde week.
De 6 minuten looptest geeft een indirecte meting van de cardiovasculaire functionele/aerobe capaciteit.
De Zes Minuten Wandeltest (6MWT) zal worden gebruikt om de functionele capaciteit van personen met HF te beoordelen.
De proefpersonen krijgen de opdracht om op een bepaald tijdstip 6 minuten langs een lijn van 30 meter te lopen met een tussenruimte van 1,5 meter in een buitengang, en de afgelegde afstand wordt geregistreerd in meters.
De deelnemers worden aangemoedigd om zo snel mogelijk door te lopen.
Vervolgens zal een gegeneraliseerde vergelijking worden gebruikt om de piek-VO2 te voorspellen vanaf een loopafstand van 6 minuten (6MWD) met behulp van de formule.
Gemiddelde piek-VO2 (ml/kg/gemiddelde) = 4,948 + 0,023 *Gemiddelde 6MWD (meter)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven (Minnesota Leven met hartfalen-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden gemeten.
De kwaliteit van leven zal worden gemeten via de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Het is een van de meest gebruikte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijsten voor mensen met HF.
Het biedt scores voor twee dimensies, fysiek en emotioneel, en een totaalscore.
De MLHFQ is een zelfbeheerd, 21-item ziektespecifiek instrument voor individuen met HF.
Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal (0 tot 5). De totale score kan dus variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op een significantere verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De MLHFQ heeft twee domeinen; het fysieke domein (acht items, scorebereik van 0 tot 40) en het emotionele domein (vijf items, scorebereik van 0 tot 25).
|
12 weken
|
Kracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen worden gemeten bij aanvang, in de vierde week, in de achtste week en in de twaalfde week.
De maximale spierkracht van alle belangrijke spieren (biceps, triceps, quadriceps en hamstrings) wordt in zittende positie gemeten met de MicroFET2 digitale handdynamometer-spiertester.
|
12 weken
|
Maximale kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen worden gemeten bij aanvang, in de vierde week, in de achtste week en in de twaalfde week.
De maximale inspiratoire druk (MIP) en de maximale expiratoire druk (MEP) worden beoordeeld via een draagbare monddrukmeter.
|
12 weken
|
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen worden gemeten bij aanvang, in de 4e week, in de 8e week en in de 12e week. De digitale spirometer wordt in een klinische setting gebruikt om het geforceerd expiratoir volume in 1 seconde FEV1 in liters te analyseren
|
12 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen zullen worden gemeten bij aanvang, 4e week, 8e week en 12e week. De digitale spirometer wordt in een klinische setting gebruikt om de geforceerde vitale capaciteit in liters te analyseren
|
12 weken
|
Piek expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen zullen worden gemeten bij aanvang, in de 4e week, in de 8e week en in de 12e week. De digitale spirometer wordt in een klinische setting gebruikt om de maximale expiratoire stroom PEF in liter/seconde te analyseren.
|
12 weken
|
Cardiale risicofactoren - Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, bloeddruk (Bp) (zowel systolisch als diastolisch) worden gemeten in mmHg.
Het wordt handmatig gemeten via een bloeddrukmeter door een getrainde beoordelaar in zittende positie bij aanvang en aan het einde van de training elke week (voor veiligheidscontrole).
|
12 weken
|
Cardiale risicofactoren - Body mass index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen worden gemeten bij aanvang, in de zesde week en in de twaalfde week.
Gewicht in kilogram (kg) en lengte in meter (m) worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren om de Body Mass Index te meten
|
12 weken
|
Cardiale risicofactoren - Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn. Het lipidenprofiel omvat totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en triglyceriden (TG).
Alle eenheden zijn in mmol/L.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline SPO2 werden gemeten in procenten.
Zuurstofonderdompeling is de verdeling van met zuurstof doordrenkte hemoglobine ten opzichte van de som van de hemoglobine in het bloed.
Pulsoximeter meet het.
Het wordt ook elke week gemeten (voor veiligheidscontrole)
|
12 weken
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 12 weken
|
HRV wordt verkregen uit de spectrale analyse van R-R-intervallen verkregen van een hartslagmeter (Polar Belt) gedurende 6 MWT.
Het wordt beoordeeld bij aanvang, in de 4e week, in de 8e week en in de 12e week.
|
12 weken
|
Gemodificeerde Borg Dyspneu-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie zullen worden gemeten. Dit wordt meestal gebruikt om symptomen van kortademigheid te beoordelen.
Het begint bij nummer 0, waar uw ademhaling u helemaal geen problemen bezorgt, en loopt door tot nummer 10, waar uw ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn.
Het wordt beoordeeld terwijl deelnemers 6 MWT doen.
|
12 weken
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn Fatigue Severity Scale (FSS) is een methode om de impact van vermoeidheid op u te evalueren.
De FSS is een korte vragenlijst waarin u uw vermoeidheidsniveau moet beoordelen.
De FSS-vragenlijst bevat negen stellingen die de ernst van uw vermoeidheidsklachten beoordelen.
Het wordt beoordeeld terwijl deelnemers 6 MWT doen.
|
12 weken
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal bijwerkingen als gevolg van de interventie zal worden genoteerd.
|
12 weken
|
Verandering in medicatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eventuele rapportages over ziekenhuisopnames, bezoeken aan cardioloog/medisch specialist en eventuele medicatiewijzigingen worden vastgelegd op een vragenlijst.
|
12 weken
|
Naleving van het programma
Tijdsspanne: 12 weken
|
het aandeel % van de 36 potentiële sessies van therapietrouwe patiënten zal worden geschat in elk van de gevolgde perioden.
|
12 weken
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) is een psychometrisch gevalideerde schaal, die zou kunnen dienen als een nuttig instrument om de tevredenheid van patiënten over hartrevalidatie te beoordelen.
Het is een zelfmeting met 22 items die aangeeft hoe goed patiënten de perceptie hebben dat hun chronische aandoening(en) door hun zorgteam wordt beheerd.
Patiënten antwoorden met behulp van een Likert-schaal van antwoorden variërend van 1-5, waarbij 1 staat voor "Nooit" en 5 voor "Altijd".
de algehele PACIC-score wordt berekend door de scores van alle 20 items te middelen.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
12 weken
|
Omtrek van het dijbeen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen worden gemeten bij aanvang, in de zesde week en in de twaalfde week.
De dijomtrek (TC) wordt gemeten met behulp van een meetlint in centimeters op de laterale zijde van het trochanterion tibiale, loodrecht op de lengteas terwijl de proefpersoon stond.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*, Riphah International University
- Studie stoel: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
- Studie stoel: Shane Patman, PhD, University of Notre Dame Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISB/REC/PhD/01199 Iqbal Tariq
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Excentrieke weerstandstraining + aërobe trainingsgroep
-
Sheba Medical CenterVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair ongevalIsraël
-
Acibadem UniversityWervingVirtuele realiteit | Serieus spel | Geavanceerde cardiale levensondersteuningKalkoen
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidOpvliegers | MenopauzeKalkoen
-
University of AlbertaVoltooid
-
Universiti Tunku Abdul RahmanVoltooid
-
Columbia UniversityWerving
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterVoltooidStamceltransplantatie, hematopoietischVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPremenstrueel syndroomPakistan
-
Federal University of PelotasOnbekendOudere vrouwenBrazilië