- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032780
Allenamento di resistenza eccentrica tra individui con insufficienza cardiaca cronica
Effetti dell'allenamento di resistenza eccentrica sulle funzioni ventricolari e sulla capacità aerobica tra gli individui con insufficienza cardiaca cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*
- Numero di telefono: +923338236752
- Email: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Sospeso
- Pakistan Railway Hospital
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Reclutamento
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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Investigatore principale:
- Muhammad Iqbal Tariq, PhD*
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Contatto:
- Muhammad Iqbal Tariq, PhD*
- Numero di telefono: +92 333 8236752
- Email: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente in grado di eseguire in sicurezza esercizi per gli arti inferiori verrà controllato mediante test del cammino di sei minuti (6 MWT)
- Diagnosi di scompenso cardiaco cronico e attualmente in terapia medica ottimale
Criteri di esclusione:
Già partecipante alla riabilitazione cardiaca
- Classificazione dei sintomi di scompenso cardiaco di classe IV dello scompenso cardiaco della New York Heart Association (NYHA).
- Altre malattie coesistenti come asma/BPCO/malattia polmonare interstiziale.
- Blocco cardiaco sintomatico di secondo o terzo grado.
- ECG con aritmia ventricolare incontrollata
- Capacità di esercizio limitata a causa di disturbi neurologici o ortopedici delle gambe (verrà effettuato un controllo incrociato con 6 MWT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento resistivo eccentrico + allenamento aerobico
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L'allenamento eccentrico resistivo comprende l'allenamento dei grandi muscoli degli arti superiori (bicipiti e tricipiti) e degli arti inferiori (quadricipiti e muscoli posteriori della coscia) 2 serie da 12 ripetizioni (ripetizioni) per ciascun gruppo muscolare in posizione allungata per un allenamento eccentrico in ca. 20 minuti (minuti). L'intensità sarà basata su 1 ripetizione massima (1RM) a partire dal 20% di (1RM) e la sua intensità in percentuale aumenterà del 10% dopo ogni due settimane. Allenamento con discendenza delle scale e posizione accovacciata e curl eccentrici dei muscoli posteriori della coscia con pesi alla caviglia per un allenamento eccentrico degli arti inferiori progressivo secondo la tolleranza in risposta alla scala di Borg modificata (con interruzione della visualizzazione di dispnea di 4 piuttosto dura) e alla scala di valutazione del dolore numerico (con interruzione della visualizzazione di dispnea di 4) di mostrare 7 sulla scala, attraversando il dolore moderato). (ca. 20 minuti). + Anche a questo gruppo verrà somministrato un allenamento aerobico come controllo per circa 30 minuti per sessione. |
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento di resistenza + allenamento aerobico
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L'allenamento resistivo (concentrico) comprende l'allenamento dei grandi muscoli degli arti superiori (bicipiti e tricipiti) e degli arti inferiori (quadricipiti e muscoli posteriori della coscia), 2 serie da 12 ripetizioni per ciascun gruppo muscolare in ca. 30 minuti. L'intensità sarà basata su 1 ripetizione massima (1RM) a partire dal 20% di (1RM) e la sua intensità in percentuale aumenterà del 10% dopo ogni due settimane. Allenamento per salire le scale e allenamento per i quadricipiti + curl dei muscoli posteriori della coscia in piedi con peso alla caviglia per allenamento concentrico degli arti inferiori progressivo secondo la tolleranza in risposta alla scala di Borg modificata (con interruzione della visualizzazione di dispnea di 4 piuttosto dura) e alla scala di valutazione del dolore numerico (con interruzione di mostrare 7 sulla scala, incrociando il dolore moderato) + Anche a questo gruppo verrà somministrato un allenamento aerobico come controllo per circa 30 minuti per sessione. |
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento aerobico
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Anche a questo gruppo verrà somministrato un allenamento aerobico come controllo per circa 60 minuti a sessione.
L'esercizio di allenamento aerobico sarà completato tramite un ergometro/ciclo stazionario; il tipo sarà esercizio aerobico continuo e intensità pari al 60% della FC massima (o VO2 di picco) negli individui con scompenso cardiaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni del ventricolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno misurate le variazioni rispetto alla linea di base.
Verrà eseguita un'ecocardiografia Doppler a riposo per misurare le funzioni ventricolari.
Verranno registrate le visualizzazioni standard, comprese le visualizzazioni parasternale asse lungo, asse corto a livello del muscolo papillare e visualizzazioni apicali a 4 e 2 camere.
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e i diametri telesistolico e telediastolico (LVESD e LVEDD) saranno misurati utilizzando la formula (formula di Tiecholz i-e volume sferico del cuore moltiplicato per un fattore di correzione).
Verranno registrati anche eventuali cambiamenti strutturali.
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12 settimane
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le modifiche verranno misurate al basale, alla 4a settimana, all'8a settimana e alla 12a settimana.
Il test del cammino di 6 minuti fornisce una misura indiretta della capacità funzionale/aerobica cardiovascolare.
Il test del cammino dei sei minuti (6MWT) verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale degli individui con scompenso cardiaco.
I soggetti verranno istruiti a camminare per 6 minuti ad una determinata ora lungo una linea di 30 m ad intervalli di 1,5 m in un corridoio esterno, e la distanza percorsa verrà registrata in metri.
I partecipanti saranno incoraggiati a continuare a camminare il più velocemente possibile.
Quindi verrà utilizzata un'equazione generalizzata per prevedere il picco VO2 dalla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) con l'aiuto della formula.
Picco medio VO2 (ml/kg/media) = 4,948 + 0,023 *Media 6MWD (metri)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca nel Minnesota)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno misurate le variazioni rispetto alla linea di base.
La qualità della vita sarà misurata attraverso il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
È uno dei questionari sulla qualità della vita correlata alla salute più utilizzati per le persone con scompenso cardiaco.
Fornisce punteggi per due dimensioni, fisica ed emotiva, e un punteggio totale.
Il MLHFQ è uno strumento autosomministrato composto da 21 elementi specifici per la malattia per individui con scompenso cardiaco.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5), quindi il punteggio totale può variare da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano un peggioramento più significativo della qualità della vita correlata alla salute.
Il MLHFQ ha due domini; dominio fisico (otto item, range di punteggio da 0 a 40) e dominio emotivo (cinque item, range di punteggio da 0 a 25).
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12 settimane
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Forza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le modifiche verranno misurate al basale, alla 4a settimana, all'8a settimana e alla 12a settimana.
La forza muscolare massima di tutti i principali muscoli bicipiti, tricipiti, quadricipiti e tendini del ginocchio sarà misurata in posizione seduta con (tester muscolare con dinamometro digitale portatile MicroFET2).
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12 settimane
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Forza massima dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le modifiche verranno misurate al basale, alla 4a settimana, all'8a settimana e alla 12a settimana.
La pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) saranno valutate tramite un misuratore di pressione portatile alla bocca.
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12 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le modifiche saranno misurate al basale, alla 4a settimana, all'8a settimana e alla 12a settimana, lo spirometro digitale viene utilizzato in ambito clinico per analizzare il volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1 in litri
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12 settimane
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Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le modifiche verranno misurate al basale, alla 4a settimana, all'8a settimana e alla 12a settimana, lo spirometro digitale viene utilizzato in ambito clinico per analizzare la capacità vitale forzata in litri
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12 settimane
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le modifiche verranno misurate al basale, alla 4a settimana, all'8a settimana e alla 12a settimana, lo spirometro digitale viene utilizzato in ambito clinico per analizzare il picco del flusso espiratorio PEF in litri/secondo.
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12 settimane
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Fattori di rischio cardiaco - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale, la pressione sanguigna (Bp) (sia sistolica che diastolica) saranno misurate in mmHg.
Verrà misurato manualmente tramite sfigmomanometro da un valutatore addestrato in posizione seduta al basale e alla fine dell'allenamento ogni settimana (per il controllo di sicurezza).
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12 settimane
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Fattori di rischio cardiaco - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti saranno misurati al basale, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
Il peso in chilogrammi (kg) e l'altezza in metri (m) verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 per misurare l'indice di massa corporea
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12 settimane
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Fattori di rischio cardiaco - Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le modifiche rispetto alla linea di base. Il profilo lipidico comprende colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG).
Tutte le unità sono espresse in mmol/L.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale della SPO2 sono state misurate in percentuale.
L'immersione nell'ossigeno è la divisione dell'emoglobina imbevuta di ossigeno rispetto alla somma dell'emoglobina nel sangue.
Il pulsossimetro lo misura.
Verrà inoltre misurato ogni settimana (per il controllo di sicurezza)
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12 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'HRV è ottenuto dall'analisi spettrale degli intervalli R-R ottenuti da un cardiofrequenzimetro (fascia polare) durante 6 MWT.
Verrà valutato al basale, alla 4a settimana, all'8a settimana e alla 12a settimana.
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12 settimane
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Scala della dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno misurate le variazioni rispetto al basale. È più comunemente usato per valutare i sintomi della dispnea.
Inizia dal numero 0 dove la tua respirazione non ti causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la tua difficoltà respiratoria è massima.
Verrà valutato mentre i partecipanti eseguono 6 MWT.
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12 settimane
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le modifiche rispetto alla Fatigue Severity Scale (FSS) di base sono un metodo per valutare l'impatto della fatica su di te.
L'FSS è un breve questionario che richiede di valutare il proprio livello di fatica.
Il questionario FSS contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei sintomi della fatica.
Verrà valutato mentre i partecipanti eseguono 6 MWT.
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà annotato il numero di eventi avversi derivanti dall'intervento.
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12 settimane
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Cambiamento nel farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
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Eventuali segnalazioni di ricoveri, visite dal cardiologo/medico specialista ed eventuali variazioni della terapia verranno registrate su questionario.
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12 settimane
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Aderenza al programma
Lasso di tempo: 12 settimane
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la percentuale percentuale delle 36 potenziali sessioni di pazienti aderenti sarà stimata in ciascuno dei periodi seguiti.
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12 settimane
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) è una scala validata psicometricamente, che potrebbe servire come strumento utile per valutare la soddisfazione del paziente nei confronti della riabilitazione cardiaca.
Si tratta di un'automisurazione composta da 22 elementi di quanto bene i pazienti percepiscono che le loro condizioni croniche vengono gestite dal loro team sanitario.
I pazienti rispondono utilizzando una scala di risposte Likert che va da 1 a 5, dove 1 significa "Nessuno" e 5 significa "Sempre".
il punteggio PACIC complessivo viene calcolato facendo la media dei punteggi di tutti i 20 elementi.
Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
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12 settimane
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Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti saranno misurati al basale, alla 6a settimana e alla 12a settimana.
La circonferenza della coscia (TC) sarà misurata utilizzando un metro a nastro in centimetri nel sito laterale del medio trocantere tibiale perpendicolare all'asse longitudinale mentre il soggetto era in piedi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad iqbal Tariq, PhD*, Riphah International University
- Cattedra di studio: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
- Cattedra di studio: Shane Patman, PhD, University of Notre Dame Australia
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arresto cardiaco
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISB/REC/PhD/01199 Iqbal Tariq
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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