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乾癬におけるアプレミラストの有効性と安全性

2023年9月5日 更新者：Ghurki Trust and Teaching Hospital

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるアプレミラストの有効性と安全性

乾癬は、多くの併存疾患と関連している長期にわたる炎症性自己炎症性疾患です。 中等度から重度の尋常性乾癬の患者は、全身薬だけでなく局所薬でも管理できます。 FDAは1990年代半ばに、乾癬の場合に経口投与される最初の薬剤としてアプレミラストを承認した。 現在、研究者によると、パキスタンにおけるアプレミラストの使用に関する研究は行われていない。 最近こちらでも入手できるようになりました。 この薬のすべての利点を考慮して、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者を対象に、乾癬の面積と重症度指数、および集団の体表面積の評価に基づいて、その有効性と安全性を1日2回30mgで確認する研究が計画されています。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Ghurki Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性尋常性乾癬と診断された患者
  • 経口または非経口治療および光線療法を希望する患者
  • 局所治療に反応しない患者

除外基準:

  • アプレミラストの不活性成分のいずれかに対して過敏反応を示す患者
  • 妊娠
  • 授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプレミラスト 30 mg を 1 日 2 回
薬：アプレミラスト 30mg
アプレミラスト 30mg 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乾癬の領域と重症度指数
時間枠：16週間
16週間
体表面積
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ghurki Trust and Teaching Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Prof. Dr. Haroon Nabi、Professor Department of Dermatology LMDC
  • 主任研究者：Dr. Saira Muaaz、Department of Dermatology Ghurki Hospital
  • スタディチェア：Dr. Hira Tariq、Senior Registrar Department of Dermatology Services Hospital
  • スタディチェア：Dr. Sumera Hanif、Senior Registrar Department of Dermatology LMDC
  • スタディチェア：Dr. Talat Akbar、Associate Professor, Dermatology, LMDC
  • スタディチェア：Prof. Dr. Faria Asad、Head of Department Dermatology SIMS/ Services Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月6日

一次修了 (実際)

2023年7月10日

研究の完了 (実際)

2023年8月10日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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