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Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Psoriasis

5. September 2023 aktualisiert von: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Psoriasis ist eine seit langem bestehende entzündliche, autoinflammatorische Erkrankung, die mit vielen Begleiterkrankungen verbunden ist. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis können sowohl mit topischen als auch mit systemischen Medikamenten behandelt werden. Die FDA genehmigte Apremilast Mitte der 1990er Jahre als erstes Medikament zur oralen Anwendung bei Psoriasis. Derzeit wurde nach bestem Wissen der Forscher keine Studie zum Einsatz von Apremilast in Pakistan durchgeführt. Es ist seit kurzem hier verfügbar. Unter Berücksichtigung aller Vorteile dieses Medikaments ist eine Studie geplant, um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei 30 mg zweimal täglich bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis auf der Grundlage des Psoriasis-Flächen- und Schweregradindex sowie der Beurteilung der Körperoberfläche in unserer Bevölkerung zu überprüfen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Ghurki Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten wurde chronische Plaque-Psoriasis diagnostiziert
  • Patienten, die eine orale oder parenterale Behandlung und eine Lichttherapie beantragen
  • Patienten, die nicht auf topische Behandlungen ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die überempfindliche Reaktionen auf Apremilast oder einen seiner inaktiven Bestandteile zeigen
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast 30 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psoriasis-Bereich und Schweregradindex
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Körperoberfläche
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ghurki Trust and Teaching Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Prof. Dr. Haroon Nabi, Professor Department of Dermatology LMDC
  • Hauptermittler: Dr. Saira Muaaz, Department of Dermatology Ghurki Hospital
  • Studienstuhl: Dr. Hira Tariq, Senior Registrar Department of Dermatology Services Hospital
  • Studienstuhl: Dr. Sumera Hanif, Senior Registrar Department of Dermatology LMDC
  • Studienstuhl: Dr. Talat Akbar, Associate Professor, Dermatology, LMDC
  • Studienstuhl: Prof. Dr. Faria Asad, Head of Department Dermatology SIMS/ Services Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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