Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Apremilast bij psoriasis

5 september 2023 bijgewerkt door: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Apremilast bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis

Psoriasis is een al lang bestaande inflammatoire, auto-inflammatoire ziekte die met veel comorbiditeiten gepaard gaat. Patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis kunnen worden behandeld met zowel plaatselijke als systemische medicatie. De FDA keurde medio jaren negentig Apremilast goed als eerste geneesmiddel dat oraal ingenomen kan worden bij gevallen van psoriasis. Momenteel is er volgens de beste kennis van onderzoekers geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Apremilast in Pakistan. Sinds kort is het hier beschikbaar. Rekening houdend met alle voordelen van dit medicijn, is er een onderzoek gepland om de werkzaamheid en veiligheid ervan te controleren, 30 mg tweemaal daags, bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis, op basis van het psoriasisgebied en de ernstindex en beoordelingen van het lichaamsoppervlak in onze populatie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Ghurki Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde patiënten met chronische plaque psoriasis
  • patiënten die orale of parenterale behandelingen en lichttherapie aanvragen
  • patiënten die niet reageren op plaatselijke behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die overgevoelige reacties vertonen op apremilast op een van de inactieve componenten ervan
  • Zwangerschap
  • Zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast 30 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ghurki Trust and Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof. Dr. Haroon Nabi, Professor Department of Dermatology LMDC
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Saira Muaaz, Department of Dermatology Ghurki Hospital
  • Studie stoel: Dr. Hira Tariq, Senior Registrar Department of Dermatology Services Hospital
  • Studie stoel: Dr. Sumera Hanif, Senior Registrar Department of Dermatology LMDC
  • Studie stoel: Dr. Talat Akbar, Associate Professor, Dermatology, LMDC
  • Studie stoel: Prof. Dr. Faria Asad, Head of Department Dermatology SIMS/ Services Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren