Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Apremilastu u psoriázy

5. září 2023 aktualizováno: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Účinnost a bezpečnost Apremilastu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Psoriáza je dlouhodobé zánětlivé, autozánětlivé onemocnění spojené s mnoha komorbiditami. Pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou mohou být léčeni lokálními i systémovými léky. FDA schválil Apremilast jako první lék k perorálnímu užívání v případech psoriázy v polovině 90. let. V současné době podle nejlepších znalostí vědců nebyla v Pákistánu provedena žádná studie o použití Apremilastu. Nedávno je k dispozici zde. S ohledem na všechny přínosy tohoto léku byla naplánována studie pro kontrolu jeho účinnosti a bezpečnosti 30 mg dvakrát denně u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou na základě oblasti psoriázy a indexu závažnosti a hodnocení plochy povrchu těla v naší populaci. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Ghurki Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaní pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou
  • pacienti žadatelé o orální nebo parenterální léčbu a světelnou terapii
  • pacientů, kteří nereagují na lokální léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vykazují hypersenzitivní reakce na apremilast na kteroukoli jeho neaktivní složku
  • Těhotenství
  • Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast 30 mg dvakrát denně
Lék: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
plocha povrchu těla
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ghurki Trust and Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof. Dr. Haroon Nabi, Professor Department of Dermatology LMDC
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Saira Muaaz, Department of Dermatology Ghurki Hospital
  • Studijní židle: Dr. Hira Tariq, Senior Registrar Department of Dermatology Services Hospital
  • Studijní židle: Dr. Sumera Hanif, Senior Registrar Department of Dermatology LMDC
  • Studijní židle: Dr. Talat Akbar, Associate Professor, Dermatology, LMDC
  • Studijní židle: Prof. Dr. Faria Asad, Head of Department Dermatology SIMS/ Services Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit