Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo apremilastu w łuszczycy

5 września 2023 zaktualizowane przez: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo apremilastu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą

Łuszczyca jest długotrwałą chorobą zapalną o charakterze autozapalnym, której towarzyszy wiele chorób współistniejących. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą mogą być leczeni lekami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi. W połowie lat 90-tych FDA zatwierdziła Apremilast jako pierwszy lek do stosowania doustnego w leczeniu łuszczycy. Obecnie, według najlepszej wiedzy badaczy, w Pakistanie nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących stosowania apremilastu. Od niedawna jest dostępny tutaj. Mając na uwadze wszystkie zalety tego leku, zaplanowano badanie mające na celu sprawdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa w dawce 30 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą na podstawie wskaźnika powierzchni i ciężkości łuszczycy oraz oceny powierzchni ciała w naszej populacji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Ghurki Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowani pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą
  • pacjentów ubiegających się o leczenie doustne lub pozajelitowe oraz terapię światłem
  • pacjentów, którzy nie reagują na leczenie miejscowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują reakcje nadwrażliwości na apremilast na którykolwiek z jego nieaktywnych składników
  • Ciąża
  • Matki karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast 30 mg dwa razy na dobę
Lek: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ghurki Trust and Teaching Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prof. Dr. Haroon Nabi, Professor Department of Dermatology LMDC
  • Główny śledczy: Dr. Saira Muaaz, Department of Dermatology Ghurki Hospital
  • Krzesło do nauki: Dr. Hira Tariq, Senior Registrar Department of Dermatology Services Hospital
  • Krzesło do nauki: Dr. Sumera Hanif, Senior Registrar Department of Dermatology LMDC
  • Krzesło do nauki: Dr. Talat Akbar, Associate Professor, Dermatology, LMDC
  • Krzesło do nauki: Prof. Dr. Faria Asad, Head of Department Dermatology SIMS/ Services Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj