市中肺炎 1 に対する CarE の改善 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)
市中肺炎 1 に対する CarE の改善 (ICE-CAP1): 予後決定のサポート
調査の概要
詳細な説明
肺炎は小児期に最も一般的な重篤な感染症です。 米国(US)では、肺炎は小児の救急外来(ED)受診全体の1~4%を占め(米国の小児1,000人あたり年間3~28人)、入院件数が10万件を超える小児入院の理由の上位3位に入っている。年間(米国の子供 10 万人あたり年間 15 ~ 22 人)。 肺炎はまた、米国の小児病院で他のどの疾患よりも抗生物質が使用される日数が長い原因でもあります。
入院率を含む小児肺炎の救急医療は国によって大きく異なります。 2009年から2012年にかけて米国の35の小児病院の入院率を調べた研究では、重症度調整後の肺炎の入院率に顕著な差があることが示された(中央値31%、範囲は19~69%)。 医療提供者の好みや不正確なリスク認識が、入院率のこうした違いに寄与しています。 ユタ州のインターマウンテン・ヘルスケア・システム内で、ディーンらは次のように述べた。研究者らは、2,000人以上の肺炎成人のケアを提供している18のED医療提供者の間で、入院率に大きな差(38~79%の範囲)があることを明らかにした。 この違いは患者の特徴や病気の重症度によっては説明できず、入院率が高くても再入院や死亡率は減少しませんでした。 客観的な重症度スコアを使用して推定された30日死亡リスクが4%未満の肺炎の成人472人を対象とした別の多施設研究では、医療提供者は外来患者の5%(施設全体の範囲は0~12%)と入院患者の41%の死亡リスクを過大評価した。 (機関全体の範囲は 36 ~ 48%)。 これらの研究は、リスク認識が不正確であることが多く、不必要または長期にわたる入院や集中治療につながる可能性があることを示唆しています。 小児肺炎の重症度を確実に予測する有効な予後ツールが存在しないため、同様の研究は小児では行われていない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6か月以上18歳未満
- ED における肺炎の X 線写真による証拠
- 医療提供者が確認した肺炎の診断
除外基準:
- 気管切開、嚢胞性線維症、免疫抑制のある小児
- 病院間搬送
- 過去7日以内の入院
- 過去 28 日以内に登録済み
- 理由を問わずプロバイダーの優先順位
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CDS介入
予後意思決定支援アプリケーションは、介入アームにランダムに割り当てられた人に提供されます。
介入の性質上、治療提供者の盲検化は不可能です。
すべての子供は通常のケアを受け、すべての治療決定は臨床提供者によって行われ、いかなる形でも制限されたり変更されたりすることはありません。
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意思決定支援部門に割り当てられた登録被験者の場合、プロバイダーは、以前に検証された最高のパフォーマンスのモデルを使用して導出された予後情報を受け取ります。
意思決定支援アプリケーションは、予後ツールの回帰式から導出されたパラメーターを使用して、中等度 (集中治療) および重度 (呼吸不全またはショック) の転帰の予測リスクを自動的に計算します。
結果の確率は意思決定支援アプリケーションに統合され、EHR 内に表示されます。
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介入なし:コントロール
対照群に無作為に割り当てられた人には、実験的な意思決定サポートは提供されません。
すべての子供たちは通常のケアを受けることになり、研究によって治療がいかなる形でも制限されたり変更されたりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適切な処分
時間枠:24時間
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客観的な基準が存在しない限り、ED から処分され、24 時間以内にケアレベルの変化を経験した参加者の数。 適切な配置は次のように定義されます。
これらの基準を満たさない出会いは不適切であると定義されました。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケア現場の全体的な対応
時間枠:ED の性質
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この結果は、最初に救急外来から退院した、入院病棟に入院した、または ICU に入院した参加者の総数を報告します。
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ED の性質
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ED 再訪 (72 時間)
時間枠:72時間
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この結果は、退院後 72 時間以内に治療のために救急外来を訪れた参加者の数を報告します。
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72時間
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ED 再訪問 (7 日間)
時間枠:7日
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この結果は、退院後 7 日以内に治療のために救急外来を訪れた参加者の数を報告します。
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7日
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再入院(72時間)
時間枠:72時間
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この結果は、退院後 72 時間以内に肺炎関連疾患のため再入院した参加者の数を報告します。
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72時間
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再入院(7日間)
時間枠:7日
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この結果は、退院後 7 日以内に肺炎関連疾患のため再入院した参加者の数を報告します。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠:30日
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この結果は、最初の遭遇から退院後 30 日以内に肺炎関連疾患の結果死亡した参加者の数を報告します。
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30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Derek J Williams, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。