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市中肺炎 1 に対する CarE の改善 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)

2023年11月13日 更新者:Derek Williams、Vanderbilt University Medical Center

市中肺炎 1 に対する CarE の改善 (ICE-CAP1): 予後決定のサポート

ヴァンダービルトのモンロー・カレル・ジュニア小児病院またはピッツバーグ小児病院の救急科を受診する肺炎の小児は、研究の対象となる可能性がある。 介入期間中、登録された子供を世話するプロバイダーには、国のガイドラインの推奨事項に従った管理に重点を置いた詳細な意思決定支援戦略が提示されます。 予想される研究期間は 24 か月で、この研究には登録された被験者との直接の接触が含まれていないため、予想される追跡調査はありません。

調査の概要

詳細な説明

肺炎は小児期に最も一般的な重篤な感染症です。 米国(US)では、肺炎は小児の救急外来(ED)受診全体の1~4%を占め(米国の小児1,000人あたり年間3~28人)、入院件数が10万件を超える小児入院の理由の上位3位に入っている。年間(米国の子供 10 万人あたり年間 15 ~ 22 人)。 肺炎はまた、米国の小児病院で他のどの疾患よりも抗生物質が使用される日数が長い原因でもあります。

入院率を含む小児肺炎の救急医療は国によって大きく異なります。 2009年から2012年にかけて米国の35の小児病院の入院率を調べた研究では、重症度調整後の肺炎の入院率に顕著な差があることが示された(中央値31%、範囲は19~69%)。 医療提供者の好みや不正確なリスク認識が、入院率のこうした違いに寄与しています。 ユタ州のインターマウンテン・ヘルスケア・システム内で、ディーンらは次のように述べた。研究者らは、2,000人以上の肺炎成人のケアを提供している18のED医療提供者の間で、入院率に大きな差(38~79%の範囲)があることを明らかにした。 この違いは患者の特徴や病気の重症度によっては説明できず、入院率が高くても再入院や死亡率は減少しませんでした。 客観的な重症度スコアを使用して推定された30日死亡リスクが4%未満の肺炎の成人472人を対象とした別の多施設研究では、医療提供者は外来患者の5%(施設全体の範囲は0~12%)と入院患者の41%の死亡リスクを過大評価した。 (機関全体の範囲は 36 ~ 48%)。 これらの研究は、リスク認識が不正確であることが多く、不必要または長期にわたる入院や集中治療につながる可能性があることを示唆しています。 小児肺炎の重症度を確実に予測する有効な予後ツールが存在しないため、同様の研究は小児では行われていない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

536

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6か月以上18歳未満
  2. ED における肺炎の X 線写真による証拠
  3. 医療提供者が確認した肺炎の診断

除外基準:

  1. 気管切開、嚢胞性線維症、免疫抑制のある小児
  2. 病院間搬送
  3. 過去7日以内の入院
  4. 過去 28 日以内に登録済み
  5. 理由を問わずプロバイダーの優先順位

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CDS介入
予後意思決定支援アプリケーションは、介入アームにランダムに割り当てられた人に提供されます。 介入の性質上、治療提供者の盲検化は不可能です。 すべての子供は通常のケアを受け、すべての治療決定は臨床提供者によって行われ、いかなる形でも制限されたり変更されたりすることはありません。
意思決定支援部門に割り当てられた登録被験者の場合、プロバイダーは、以前に検証された最高のパフォーマンスのモデルを使用して導出された予後情報を受け取ります。 意思決定支援アプリケーションは、予後ツールの回帰式から導出されたパラメーターを使用して、中等度 (集中治療) および重度 (呼吸不全またはショック) の転帰の予測リスクを自動的に計算します。 結果の確率は意思決定支援アプリケーションに統合され、EHR 内に表示されます。
介入なし:コントロール
対照群に無作為に割り当てられた人には、実験的な意思決定サポートは提供されません。 すべての子供たちは通常のケアを受けることになり、研究によって治療がいかなる形でも制限されたり変更されたりすることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不適切な処分
時間枠:24時間

客観的な基準が存在しない限り、ED から処分され、24 時間以内にケアレベルの変化を経験した参加者の数。 適切な配置は次のように定義されます。

  1. 処分: 自宅に退院、24 時間以内にその後の入院がなければ適切
  2. 配置: 入院病棟、入院期間 (LOS) ≥ 24 時間、または入院の客観的な基準が存在する (酸素補給の必要性など) があり、入院期間 (LOS) < 24 時間、さらに 24 時間以内に集中治療室 (ICU) への転送がない場合に適切
  3. 性質:ICU、ICU LOS ≥ 24 時間、または ICU 入院の客観的基準が存在する ICU LOS < 24 時間(例、呼吸不全)

これらの基準を満たさない出会いは不適切であると定義されました。

24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケア現場の全体的な対応
時間枠:ED の性質
この結果は、最初に救急外来から退院した、入院病棟に入院した、または ICU に入院した参加者の総数を報告します。
ED の性質
ED 再訪 (72 時間)
時間枠:72時間
この結果は、退院後 72 時間以内に治療のために救急外来を訪れた参加者の数を報告します。
72時間
ED 再訪問 (7 日間)
時間枠:7日
この結果は、退院後 7 日以内に治療のために救急外来を訪れた参加者の数を報告します。
7日
再入院(72時間)
時間枠:72時間
この結果は、退院後 72 時間以内に肺炎関連疾患のため再入院した参加者の数を報告します。
72時間
再入院(7日間)
時間枠:7日
この結果は、退院後 7 日以内に肺炎関連疾患のため再入院した参加者の数を報告します。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠:30日
この結果は、最初の遭遇から退院後 30 日以内に肺炎関連疾患の結果死亡した参加者の数を報告します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Derek J Williams, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AI125642pt2
  • R01AI125642 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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