Verbetering van de zorg voor buiten de gemeenschap opgelopen pneumonie 1 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)
Verbetering van de zorg voor buiten de gemeenschap opgelopen pneumonie 1 (ICE-CAP1): ondersteuning bij het voorspellen van beslissingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longontsteking is de meest voorkomende ernstige infectie bij kinderen. In de Verenigde Staten (VS) is longontsteking verantwoordelijk voor 1-4% van alle bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) bij kinderen (3-28 per 1.000 Amerikaanse kinderen per jaar) en behoort het tot de drie belangrijkste redenen voor kinderziekenhuisopnames met >100.000 ziekenhuisopnames per jaar (15-22 per 100.000 Amerikaanse kinderen per jaar). Longontsteking is ook verantwoordelijk voor meer dagen antibioticagebruik in Amerikaanse kinderziekenhuizen dan welke andere aandoening dan ook.
De spoedeisende zorg voor longontsteking bij kinderen, inclusief het aantal ziekenhuisopnames, varieert sterk van land tot land. Een onderzoek naar de ziekenhuisopnamepercentages in 35 Amerikaanse kinderziekenhuizen tussen 2009 en 2012 toonde duidelijke verschillen aan in de voor de ernst gecorrigeerde ziekenhuisopnamepercentages voor longontsteking (mediaan 31%; bereik 19-69%). De voorkeuren van zorgverleners en onnauwkeurige risicopercepties dragen bij aan deze verschillen in het aantal ziekenhuisopnames. Binnen het Intermountain Healthcare System in Utah, Dean et al. legde grote verschillen bloot in opnamepercentages (variërend van 38-79%) onder 18 individuele SEH-aanbieders die zorg verleenden aan> 2.000 volwassenen met longontsteking. De verschillen konden niet worden verklaard door de kenmerken van de patiënt of de ernst van de ziekte, en een hoger aantal ziekenhuisopnames verminderde het aantal heropnames in het ziekenhuis of de sterfte niet. In een ander multicenter onderzoek onder 472 volwassenen met longontsteking met een risico van minder dan 4% op mortaliteit binnen 30 dagen, geschat op basis van objectieve ernstscores, overschatten zorgverleners het risico op mortaliteit bij 5% van de poliklinische patiënten (bereik tussen instellingen 0-12%) en bij 41% van de intramurale patiënten. (bereik tussen instellingen 36-48%). Deze onderzoeken suggereren dat risicopercepties vaak onnauwkeurig zijn en mogelijk leiden tot onnodige of langdurige ziekenhuisopnames en intensieve therapieën. Soortgelijke onderzoeken zijn niet bij kinderen uitgevoerd omdat er geen valide prognostische instrumenten bestaan om de ernst van een pediatrische pneumonie op betrouwbare wijze te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zes maanden tot <18 jaar oud
- Röntgenologisch bewijs van longontsteking op de spoedeisende hulp
- Door de leverancier bevestigde diagnose van longontsteking
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met tracheostomie, cystische fibrose, immunosuppressie
- Transfers tussen ziekenhuizen
- Ziekenhuisopname binnen de voorafgaande 7 dagen
- Eerder ingeschreven binnen de voorafgaande 28 dagen
- Providervoorkeur om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDS-interventie
De prognostische beslissingsondersteuningstoepassing zal worden verstrekt aan degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm.
Vanwege de aard van de interventie zal het blinderen van behandelaars niet mogelijk zijn.
Alle kinderen krijgen de gebruikelijke zorg en alle behandelbeslissingen worden genomen door de klinische zorgverleners en worden op geen enkele manier beperkt of gewijzigd.
|
Voor ingeschreven proefpersonen die aan de beslissingsondersteunende arm zijn toegewezen, ontvangen zorgverleners prognostische informatie die is afgeleid met behulp van ons eerder gevalideerde en best presterende model.
De beslissingsondersteunende toepassing berekent automatisch het voorspelde risico voor matige (intensive care) en ernstige (respiratoire insufficiëntie of shock) uitkomsten met behulp van de parameters die zijn afgeleid van de regressievergelijking van het prognostische hulpmiddel.
Uitkomstkansen worden geïntegreerd in de beslissingsondersteunende applicatie en weergegeven in het EPD.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal geen experimentele beslissingsondersteuning worden geboden aan degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm.
Alle kinderen krijgen de gebruikelijke zorg en de behandeling wordt op geen enkele manier beperkt of gewijzigd door het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongepaste instelling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers dat van de spoedeisende hulp werd verwijderd en binnen 24 uur een verandering in het zorgniveau ervoer, tenzij er objectieve criteria aanwezig waren. Passende disposities werden als volgt gedefinieerd.
Ontmoetingen die NIET aan deze criteria voldeden, werden als ongepast gedefinieerd. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene locatie-van-zorg-dispositie
Tijdsspanne: ED-positie
|
Deze uitkomst rapporteert het totale aantal deelnemers dat in eerste instantie werd ontslagen van de spoedeisende hulp, werd opgenomen op de intramurale afdeling of werd opgenomen op de ICU.
|
ED-positie
|
|
SEH-herbezoeken (72 uur)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Deze uitkomst rapporteert het aantal deelnemers dat zich binnen 72 uur na het indexontslag op de spoedeisende hulp heeft aangemeld.
|
72 uur
|
|
SEH-herbezoeken (7 dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deze uitkomst rapporteert het aantal deelnemers dat zich binnen zeven dagen na het indexontslag op de spoedeisende hulp heeft aangemeld.
|
7 dagen
|
|
Heropnames (72 uur)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Deze uitkomst rapporteert het aantal deelnemers dat binnen 72 uur na het indexontslag opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege een longontstekinggerelateerde ziekte.
|
72 uur
|
|
Heropnames (7 dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Deze uitkomst rapporteert het aantal deelnemers dat binnen zeven dagen na het indexontslag opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege een longontstekinggerelateerde ziekte.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze uitkomst rapporteert het aantal deelnemers dat stierf als gevolg van hun longontsteking-gerelateerde ziekte binnen 30 dagen na ontslag uit de indexbijeenkomst.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AI125642pt2
- R01AI125642 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .