Forbedring af CarE for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)
Forbedring af CarE for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP1): Prognostisk beslutningsstøtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelse er den mest almindelige alvorlige infektion i barndommen. I USA (USA) tegner lungebetændelse sig for 1-4 % af alle akutmodtagelsesbesøg (ED) hos børn (3-28 pr. 1.000 amerikanske børn om året) og er blandt de 3 bedste årsager til pædiatrisk indlæggelse med >100.000 indlæggelser om året (15-22 pr. 100.000 amerikanske børn om året). Lungebetændelse tegner sig også for flere dages antibiotikabrug på amerikanske børnehospitaler end nogen anden tilstand.
Akutbehandling for børnelungebetændelse, herunder hospitalsindlæggelsesrater, varierer meget på tværs af nationen. En undersøgelse, der undersøgte hospitalsindlæggelsesrater på 35 amerikanske børnehospitaler fra 2009-12, viste markante forskelle i sværhedsgradsjusterede lungebetændelsesindlæggelsesrater (median 31 %; interval 19-69 %). Udbyderpræferencer og unøjagtige risikoopfattelser bidrager til disse forskelle i indlæggelsesrater. Inden for Intermountain Healthcare System i Utah har Dean et al. eksponerede store forskelle i indlæggelsesrater (spændvidde 38-79%) blandt 18 individuelle ED-udbydere, der ydede pleje til >2.000 voksne med lungebetændelse. Forskelle blev ikke forklaret af patientkarakteristika eller sygdommens sværhedsgrad, og højere indlæggelsesrater reducerede ikke hospitalsgenindlæggelser eller dødelighed. I en anden multicenterundersøgelse af 472 voksne med lungebetændelse med <4 % risiko for 30-dages dødelighed estimeret ved hjælp af objektive sværhedsgrader, overvurderede udbydere risikoen for dødelighed hos 5 % af ambulante patienter (spænder på tværs af institutioner 0-12 %) og 41 % af indlagte patienter. (spænder på tværs af institutioner 36-48%). Disse undersøgelser tyder på, at risikoopfattelser ofte er unøjagtige og potentielt kan føre til unødvendige eller længerevarende indlæggelser og intensive terapier. Lignende undersøgelser er ikke blevet udført hos børn, fordi der ikke eksisterer nogen valide prognostiske værktøjer til pålideligt at forudsige pædiatrisk lungebetændelse sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seks måneder til <18 år
- Radiografisk bevis på lungebetændelse i ED
- Udbyder-bekræftet diagnose af lungebetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Børn med trakeostomi, cystisk fibrose, immunsuppression
- Inter-hospitale forflytninger
- Indlæggelse inden for de foregående 7 dage
- Tidligere tilmeldt inden for de foregående 28 dage
- Udbyder præference uanset årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDS-intervention
Ansøgningen om prognostisk beslutningsstøtte vil blive givet til dem, der er randomiseret til interventionsarmen.
På grund af interventionens karakter vil det ikke være muligt at blinde behandlende udbydere.
Alle børn vil modtage sædvanlig pleje, og alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet af de kliniske udbydere og vil ikke blive begrænset eller ændret på nogen måde.
|
For tilmeldte forsøgspersoner, der er tildelt beslutningsstøttearmen, vil udbydere modtage prognostisk information udledt ved hjælp af vores tidligere validerede og bedst ydende model.
Applikationen til beslutningsstøtte vil automatisk beregne den forudsagte risiko for moderate (intensiv pleje) og alvorlige (respirationssvigt eller shock) udfald ved hjælp af parametrene afledt af det prognostiske værktøjs regressionsligning.
Sandsynligheder for udfald vil blive integreret i beslutningsstøtteansøgningen og vist i EPJ.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen eksperimentel beslutningsstøtte vil blive givet til dem, der er randomiseret til kontrolarmen.
Alle børn vil modtage sædvanlig pleje, og behandlingen vil ikke blive begrænset eller ændret på nogen måde af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upassende disposition
Tidsramme: 24 timer
|
Antal deltagere, der blev kasseret fra akutmodtagelsen og oplevede en ændring i plejeniveauet inden for 24 timer, medmindre objektive kriterier var til stede. Passende dispositioner blev defineret som følger.
Møder, der IKKE opfylder disse kriterier, blev defineret som upassende. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet plejested
Tidsramme: ED Disposition
|
Dette resultat rapporterer det samlede antal deltagere, der oprindeligt blev udskrevet fra ED, indlagt på døgnafdelingen eller indlagt på ICU.
|
ED Disposition
|
|
ED genbesøg (72 timer)
Tidsramme: 72 timer
|
Dette resultat rapporterer antallet af deltagere, der henvendte sig til ED til pleje inden for 72 timer efter indeksudskrivningen.
|
72 timer
|
|
ED-genbesøg (7 dage)
Tidsramme: 7 dage
|
Dette resultat rapporterer antallet af deltagere, der henvendte sig til ED til pleje inden for 7 dage efter indeksudskrivningen.
|
7 dage
|
|
Genindlæggelser (72 timer)
Tidsramme: 72 timer
|
Dette resultat rapporterer antallet af deltagere, der blev genindlagt på hospitalet for lungebetændelse-relateret sygdom inden for 72 timer efter indeksudskrivningen.
|
72 timer
|
|
Genindlæggelser (7 dage)
Tidsramme: 7 dage
|
Dette resultat rapporterer antallet af deltagere, der blev genindlagt på hospitalet for lungebetændelse-relateret sygdom inden for 7 dage efter indeksudskrivningen.
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
Dette resultat rapporterer antallet af deltagere, der døde som følge af deres lungebetændelse-relaterede sygdom inden for 30 dages udskrivning fra indeksmødet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AI125642pt2
- R01AI125642 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .