Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение медицинской помощи при внебольничной пневмонии 1 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)

13 ноября 2023 г. обновлено: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Улучшение медицинской помощи при внебольничной пневмонии 1 (ICE-CAP1): поддержка принятия прогностических решений

Дети с пневмонией, поступающие в отделение неотложной помощи детской больницы Монро Карелл-младший в Вандербильте или детской больницы Питтсбурга, потенциально будут иметь право на участие в исследовании. В периоды вмешательства поставщикам услуг, ухаживающим за зачисленными детьми, будет представлена ​​подробная стратегия поддержки принятия решений, в которой особое внимание уделяется ведению в соответствии с национальными рекомендациями. Ожидаемая продолжительность исследования составляет 24 месяца, и, поскольку это исследование не предполагает прямого контакта с участниками, последующего наблюдения не ожидается.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пневмония является наиболее распространенной серьезной инфекцией в детском возрасте. В Соединенных Штатах (США) пневмония составляет 1–4% всех обращений детей в отделения неотложной помощи (3–28 на 1000 детей в США в год) и входит в число трех основных причин госпитализации детей с >100 000 госпитализаций. в год (15-22 на 100 000 детей в США в год). Пневмония также является причиной большего количества дней применения антибиотиков в детских больницах США, чем любое другое заболевание.

Неотложная помощь при детской пневмонии, включая уровень госпитализации, сильно различается по стране. Исследование, изучавшее показатели госпитализации в 35 детских больницах США в 2009–2012 годах, показало заметные различия в показателях госпитализации с пневмонией с поправкой на степень тяжести (медиана 31%; диапазон 19–69%). Предпочтения поставщиков услуг и неточное восприятие риска способствуют этим различиям в показателях госпитализации. В системе здравоохранения Intermountain в штате Юта Дин и др. выявили большие различия в показателях госпитализации (диапазон 38-79%) среди 18 отдельных поставщиков неотложной помощи, оказывающих помощь более чем 2000 взрослым с пневмонией. Различия не объяснялись характеристиками пациентов или тяжестью заболевания, а более высокий уровень госпитализации не приводил к снижению повторных госпитализаций или смертности. В другом многоцентровом исследовании 472 взрослых с пневмонией с риском 30-дневной смертности <4%, оцененным с использованием объективных показателей тяжести, врачи переоценили риск смертности у 5% амбулаторных пациентов (диапазон между учреждениями 0–12%) и 41% стационарных пациентов. (диапазон по учреждениям 36-48%). Эти исследования показывают, что восприятие риска часто неточно и потенциально приводит к ненужной или длительной госпитализации и интенсивной терапии. Подобные исследования у детей не проводились, поскольку не существует достоверных прогностических инструментов, позволяющих надежно предсказать тяжесть детской пневмонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

536

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От шести месяцев до <18 лет
  2. Рентгенологические признаки пневмонии в отделении неотложной помощи
  3. Подтвержденный поставщиком диагноз пневмонии

Критерий исключения:

  1. Дети с трахеостомой, муковисцидозом, иммуносупрессией
  2. Межбольничные переводы
  3. Госпитализация в течение предшествующих 7 дней
  4. Ранее зарегистрированные в течение предшествующих 28 дней
  5. Предпочтение провайдера по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство CDS
Приложение для поддержки принятия прогностических решений будет предоставлено тем, кто был рандомизирован в группу вмешательства. Из-за характера вмешательства ослепление лечащих врачей будет невозможно. Все дети будут получать обычный уход, и все решения о лечении будут приниматься медицинскими работниками и не будут каким-либо образом ограничиваться или изменяться.
Поведенческий: Поддержка принятия клинических решений
Для зарегистрированных субъектов, назначенных в группу поддержки принятия решений, поставщики получат прогностическую информацию, полученную с использованием нашей ранее проверенной и наиболее эффективной модели. Приложение поддержки принятия решений автоматически рассчитает прогнозируемый риск для умеренных (интенсивная терапия) и тяжелых (дыхательная недостаточность или шок) исходов, используя параметры, полученные из уравнения регрессии прогностического инструмента. Вероятности результатов будут интегрированы в приложение поддержки принятия решений и отображены в EHR.
Без вмешательства: Контроль
Никакой экспериментальной поддержки принятия решений не будет предоставляться тем, кто был рандомизирован в контрольную группу. Все дети будут получать обычный уход, и лечение не будет каким-либо образом ограничено или изменено в ходе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несоответствующее решение
Временное ограничение: 24 часа

Число участников, которых выписали из отделения неотложной помощи и уровень медицинской помощи которых изменился в течение 24 часов, если не были представлены объективные критерии. Соответствующие диспозиции были определены следующим образом.

  1. Решение: Выписано домой, целесообразно, если в течение 24 часов не будет последующей госпитализации.
  2. Расположение: Стационарное отделение, подходит, если продолжительность пребывания в больнице (LOS) ≥ 24 часов ИЛИ продолжительность пребывания в больнице < 24 часов при наличии объективных критериев госпитализации (например, необходимость в дополнительном кислороде) ПЛЮС отсутствие перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение 24 часов.
  3. Направление: отделение интенсивной терапии, пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 24 часов ИЛИ пребывание в отделении интенсивной терапии < 24 часов при наличии объективных критериев госпитализации в отделение интенсивной терапии (например, дыхательная недостаточность)

Встречи, НЕ соответствующие этим критериям, были определены как неуместные.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее расположение места оказания помощи
Временное ограничение: Диспозиция ЭД
Этот результат показывает общее количество участников, которые первоначально были выписаны из отделения неотложной помощи, помещены в стационарное отделение или помещены в отделение интенсивной терапии.
Диспозиция ЭД
Повторные визиты ED (72 часа)
Временное ограничение: 72 часа
Этот результат показывает количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи в течение 72 часов после индексной выписки.
72 часа
Повторные посещения ED (7 дней)
Временное ограничение: 7 дней
Этот результат показывает количество участников, обратившихся за медицинской помощью в отделение неотложной помощи в течение 7 дней после индексной выписки.
7 дней
Повторные госпитализации (72 часа)
Временное ограничение: 72 часа
Этот результат показывает количество участников, которые были повторно госпитализированы из-за заболеваний, связанных с пневмонией, в течение 72 часов после индексной выписки.
72 часа
Повторные госпитализации (7 дней)
Временное ограничение: 7 дней
Этот результат показывает количество участников, которые были повторно госпитализированы из-за заболеваний, связанных с пневмонией, в течение 7 дней после индексной выписки.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
Этот результат показывает количество участников, умерших в результате заболевания, связанного с пневмонией, в течение 30 дней после выписки из индексного контакта.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Pittsburgh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AI125642pt2
  • R01AI125642 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться