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Améliorer les soins pour la pneumonie acquise dans la communauté 1 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)

13 novembre 2023 mis à jour par: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Améliorer CarE pour la pneumonie acquise dans la communauté 1 (ICE-CAP1) : aide à la décision pronostique

Enfants atteints de pneumonie se présentant au service des urgences de l'hôpital pour enfants Monroe Carell Jr. de Vanderbilt ou de l'hôpital pour enfants de Pittsburgh sera potentiellement éligible pour l'étude. Pendant les périodes d'intervention, les prestataires s'occupant des enfants inscrits se verront présenter une stratégie détaillée d'aide à la décision qui met l'accent sur la gestion conformément aux recommandations des lignes directrices nationales. La durée prévue de l'étude est de 24 mois et, comme cette étude n'inclut pas de contact direct avec les sujets inscrits, il n'y a pas de suivi prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie est l’infection grave la plus courante chez l’enfant. Aux États-Unis (US), la pneumonie représente 1 à 4 % de toutes les visites aux services d'urgence chez les enfants (3 à 28 pour 1 000 enfants américains par an) et se classe parmi les 3 principales raisons d'hospitalisation pédiatrique avec >100 000 hospitalisations. par an (15-22 pour 100 000 enfants américains par an). La pneumonie représente également plus de jours d'utilisation d'antibiotiques dans les hôpitaux pour enfants aux États-Unis que toute autre maladie.

Les soins d’urgence pour la pneumonie infantile, y compris les taux d’hospitalisation, varient considérablement à travers le pays. Une étude examinant les taux d'admission à l'hôpital dans 35 hôpitaux pour enfants aux États-Unis entre 2009 et 2012 a montré des différences marquées dans les taux d'admission à l'hôpital pour pneumonie ajustés en fonction de la gravité (médiane 31 % ; fourchette 19-69 %). Les préférences des prestataires et les perceptions inexactes du risque contribuent à ces différences dans les taux d’hospitalisation. Au sein du système de santé Intermountain de l'Utah, Dean et al. ont révélé de grandes différences dans les taux d'admission (plage de 38 à 79 %) parmi 18 prestataires de services d'urgence fournissant des soins à plus de 2 000 adultes atteints de pneumonie. Les différences n’étaient pas expliquées par les caractéristiques des patients ou la gravité de la maladie et des taux d’hospitalisation plus élevés n’ont pas réduit les réadmissions à l’hôpital ou la mortalité. Dans une autre étude multicentrique portant sur 472 adultes atteints de pneumonie présentant un risque <4 % de mortalité à 30 jours estimé à l'aide de scores objectifs de gravité, les prestataires ont surestimé le risque de mortalité chez 5 % des patients ambulatoires (intervalle de 0 à 12 % selon les établissements) et 41 % des patients hospitalisés. (variation selon les établissements : 36 à 48 %). Ces études suggèrent que les perceptions du risque sont souvent inexactes et conduisent potentiellement à des hospitalisations inutiles ou prolongées et à des thérapies intensives. Des études similaires n’ont pas été réalisées chez les enfants car il n’existe aucun outil pronostique valide permettant de prédire de manière fiable la gravité de la pneumonie pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

536

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De six mois à <18 ans
  2. Preuve radiographique de pneumonie dans la dysfonction érectile
  3. Diagnostic de pneumonie confirmé par le prestataire

Critère d'exclusion:

  1. Enfants atteints de trachéotomie, de mucoviscidose, d'immunosuppression
  2. Transferts inter-hôpitaux
  3. Hospitalisation dans les 7 jours précédents
  4. Déjà inscrit au cours des 28 jours précédents
  5. Préférence du fournisseur pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du CDS
L'application d'aide à la décision pronostique sera fournie aux personnes randomisées dans le bras d'intervention. En raison de la nature de l'intervention, la mise en aveugle des prestataires traitants ne sera pas possible. Tous les enfants recevront les soins habituels et toutes les décisions de traitement seront prises par les prestataires cliniques et ne seront en aucun cas restreintes ou modifiées.
Comportemental: Aide à la décision clinique
Pour les sujets inscrits affectés au bras d'aide à la décision, les prestataires recevront des informations pronostiques dérivées à l'aide de notre modèle précédemment validé et le plus performant. L'application d'aide à la décision calculera automatiquement le risque prévu pour les résultats modérés (soins intensifs) et sévères (insuffisance respiratoire ou choc) à l'aide des paramètres dérivés de l'équation de régression de l'outil de pronostic. Les probabilités de résultats seront intégrées dans l'application d'aide à la décision et affichées dans le DSE.
Aucune intervention: Contrôle
Aucune aide à la décision expérimentale ne sera fournie aux personnes randomisées dans le bras témoin. Tous les enfants recevront les soins habituels et le traitement ne sera en aucun cas restreint ou modifié par l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disposition inappropriée
Délai: 24 heures

Nombre de participants qui ont été éliminés de l'urgence et ont connu un changement de niveau de soins dans les 24 heures, sauf si des critères objectifs sont présents. Les dispositions appropriées ont été définies comme suit.

  1. Disposition : Renvoi à domicile, approprié si aucune hospitalisation ultérieure dans les 24 h
  2. Disposition : service d'hospitalisation, approprié si la durée du séjour à l'hôpital (DS) ≥ 24 h OU la durée du séjour à l'hôpital < 24 h avec des critères objectifs d'admission présents (par exemple, besoin d'oxygène supplémentaire) PLUS aucun transfert aux soins intensifs (USI) dans les 24 h
  3. Disposition : USI, durée de séjour en USI ≥ 24 h OU durée de séjour en USI < 24 h avec des critères objectifs d'admission en USI présents (p. ex., insuffisance respiratoire)

Les rencontres NE répondant PAS à ces critères ont été définies comme inappropriées.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disposition globale sur le site de soins
Délai: Disposition des urgences
Ce résultat indique le nombre total de participants initialement sortis de l'urgence, admis au service d'hospitalisation ou admis à l'USI.
Disposition des urgences
Visites à l'urgence (72 heures)
Délai: 72 heures
Ce résultat indique le nombre de participants qui se sont présentés au service d'urgence pour des soins dans les 72 heures suivant la sortie de référence.
72 heures
Visites à l'urgence (7 jours)
Délai: 7 jours
Ce résultat indique le nombre de participants qui se sont présentés au service d'urgence pour des soins dans les 7 jours suivant la sortie de référence.
7 jours
Réhospitalisations (72 heures)
Délai: 72 heures
Ce résultat indique le nombre de participants qui ont été réadmis à l'hôpital pour une maladie liée à la pneumonie dans les 72 heures suivant la sortie de référence.
72 heures
Réhospitalisations (7 jours)
Délai: 7 jours
Ce résultat indique le nombre de participants qui ont été réadmis à l'hôpital pour une maladie liée à la pneumonie dans les 7 jours suivant la sortie de référence.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 30 jours
Ce résultat indique le nombre de participants décédés des suites de leur maladie liée à la pneumonie dans les 30 jours suivant la rencontre de référence.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AI125642pt2
  • R01AI125642 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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