- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06033079
Improving Care for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)
Improving Care for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP1): Prognostická podpora rozhodování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumonie je nejčastější závažnou infekcí v dětském věku. Ve Spojených státech amerických (USA) představuje zápal plic 1–4 % všech návštěv na pohotovosti (ED) u dětí (3–28 na 1 000 amerických dětí za rok) a řadí se mezi 3 nejčastější důvody hospitalizace u dětí s > 100 000 hospitalizacemi. za rok (15–22 na 100 000 amerických dětí za rok). Pneumonie také představuje více dní užívání antibiotik v dětských nemocnicích v USA než jakýkoli jiný stav.
Pohotovostní péče pro dětskou pneumonii, včetně počtu hospitalizací, se v celé zemi značně liší. Studie zkoumající míru přijetí do 35 dětských nemocnic v USA v letech 2009-12 ukázala výrazné rozdíly v četnosti přijetí do nemocnic s pneumonií upravenou podle závažnosti (medián 31 %; rozmezí 19-69 %). K těmto rozdílům v počtu hospitalizací přispívají preference poskytovatelů a nepřesné vnímání rizik. V rámci Intermountain Healthcare System v Utahu Dean a kol. odhalili velké rozdíly v míře přijetí (rozmezí 38–79 %) mezi 18 jednotlivými poskytovateli ED, kteří poskytují péči > 2 000 dospělých s pneumonií. Rozdíly nebyly vysvětleny charakteristikami pacientů nebo závažností onemocnění a vyšší četnost hospitalizací nesnížila počet hospitalizací ani úmrtnost. V další multicentrické studii 472 dospělých s pneumonií s <4% rizikem 30denní úmrtnosti odhadnuté pomocí objektivního skóre závažnosti poskytovatelé nadhodnotili riziko úmrtnosti u 5 % ambulantních pacientů (rozmezí mezi institucemi 0–12 %) a 41 % hospitalizovaných pacientů. (rozsah napříč institucemi 36-48 %). Tyto studie naznačují, že vnímání rizik je často nepřesné a potenciálně vede ke zbytečným nebo prodlouženým hospitalizacím a intenzivním terapiím. Podobné studie nebyly provedeny u dětí, protože neexistují žádné platné prognostické nástroje, které by spolehlivě predikovaly závažnost dětské pneumonie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od šesti měsíců do <18 let
- Rentgenový průkaz pneumonie u ED
- Poskytovatelem potvrzená diagnóza zápalu plic
Kritéria vyloučení:
- Děti s tracheostomií, cystickou fibrózou, imunosupresí
- Mezinemocniční přesuny
- Hospitalizace během předchozích 7 dnů
- Dříve registrovaní během předchozích 28 dnů
- Preference poskytovatele z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CDS Intervence
Žádost o prognostickou podporu rozhodování bude poskytnuta osobám randomizovaným do intervenční větve.
Vzhledem k povaze zásahu nebude možné oslepnutí ošetřujících poskytovatelů.
Všem dětem bude poskytnuta obvyklá péče a veškerá rozhodnutí o léčbě budou učiněna klinickými poskytovateli a nebudou žádným způsobem omezována ani měněna.
|
U zapsaných subjektů zařazených do ramene podpory rozhodování poskytovatelé obdrží prognostické informace odvozené pomocí našeho dříve ověřeného a nejvýkonnějšího modelu.
Aplikace pro podporu rozhodování automaticky vypočítá předpokládané riziko pro středně závažné (intenzivní péče) a závažné (respirační selhání nebo šok) výsledky pomocí parametrů odvozených z regresní rovnice prognostického nástroje.
Pravděpodobnosti výsledků budou integrovány do aplikace pro podporu rozhodování a zobrazeny v rámci EHR.
|
Žádný zásah: Řízení
Osobám randomizovaným do kontrolní větve nebude poskytnuta žádná experimentální podpora při rozhodování.
Všem dětem se dostane obvyklé péče a léčba nebude studií žádným způsobem omezována ani měněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nevhodná dispozice
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků, kteří byli odstraněni z ED a zaznamenali změnu v úrovni péče během 24 hodin, pokud nebyla předložena objektivní kritéria. Vhodné dispozice byly definovány následovně.
Setkání, která nesplňují tato kritéria, byla označena jako nevhodná. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková dispozice místa péče
Časové okno: ED Dispozice
|
Tento výsledek uvádí celkový počet účastníků, kteří byli původně propuštěni z ED, přijati na lůžkové oddělení nebo přijati na JIP.
|
ED Dispozice
|
Opakované návštěvy ED (72 hodin)
Časové okno: 72 hodin
|
Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří se do 72 hodin od propuštění z indexu dostavili k ED kvůli péči.
|
72 hodin
|
Opakované návštěvy ED (7 dní)
Časové okno: 7 dní
|
Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří se do 7 dnů od propuštění z indexu dostavili k ED kvůli péči.
|
7 dní
|
Rehospitalizace (72 hodin)
Časové okno: 72 hodin
|
Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice pro onemocnění související se zápalem plic do 72 hodin od propuštění z indexu.
|
72 hodin
|
Rehospitalizace (7 dní)
Časové okno: 7 dní
|
Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice pro onemocnění související se zápalem plic do 7 dnů od propuštění z indexu.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku onemocnění souvisejícího se zápalem plic do 30 dnů propuštění z indexového setkání.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AI125642pt2
- R01AI125642 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Podpora klinického rozhodování
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciNáborChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání lékůSpojené státy
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.Neznámý
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno