Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Care for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Improving Care for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP1): Prognostická podpora rozhodování

Děti se zápalem plic, které se dostaví na pohotovost v Dětské nemocnici Monroe Carell Jr. ve Vanderbiltu nebo Dětské nemocnici v Pittsburghu, budou potenciálně způsobilé ke studiu. Během období intervence bude poskytovatelům péče o zapsané děti předložena podrobná strategie podpory rozhodování, která klade důraz na řízení v souladu s doporučeními národních směrnic. Předpokládaná délka studie je 24 měsíců a vzhledem k tomu, že tato studie nezahrnuje přímý kontakt se zapsanými subjekty, nepředpokládá se žádné další sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pneumonie je nejčastější závažnou infekcí v dětském věku. Ve Spojených státech amerických (USA) představuje zápal plic 1–4 % všech návštěv na pohotovosti (ED) u dětí (3–28 na 1 000 amerických dětí za rok) a řadí se mezi 3 nejčastější důvody hospitalizace u dětí s > 100 000 hospitalizacemi. za rok (15–22 na 100 000 amerických dětí za rok). Pneumonie také představuje více dní užívání antibiotik v dětských nemocnicích v USA než jakýkoli jiný stav.

Pohotovostní péče pro dětskou pneumonii, včetně počtu hospitalizací, se v celé zemi značně liší. Studie zkoumající míru přijetí do 35 dětských nemocnic v USA v letech 2009-12 ukázala výrazné rozdíly v četnosti přijetí do nemocnic s pneumonií upravenou podle závažnosti (medián 31 %; rozmezí 19-69 %). K těmto rozdílům v počtu hospitalizací přispívají preference poskytovatelů a nepřesné vnímání rizik. V rámci Intermountain Healthcare System v Utahu Dean a kol. odhalili velké rozdíly v míře přijetí (rozmezí 38–79 %) mezi 18 jednotlivými poskytovateli ED, kteří poskytují péči > 2 000 dospělých s pneumonií. Rozdíly nebyly vysvětleny charakteristikami pacientů nebo závažností onemocnění a vyšší četnost hospitalizací nesnížila počet hospitalizací ani úmrtnost. V další multicentrické studii 472 dospělých s pneumonií s <4% rizikem 30denní úmrtnosti odhadnuté pomocí objektivního skóre závažnosti poskytovatelé nadhodnotili riziko úmrtnosti u 5 % ambulantních pacientů (rozmezí mezi institucemi 0–12 %) a 41 % hospitalizovaných pacientů. (rozsah napříč institucemi 36-48 %). Tyto studie naznačují, že vnímání rizik je často nepřesné a potenciálně vede ke zbytečným nebo prodlouženým hospitalizacím a intenzivním terapiím. Podobné studie nebyly provedeny u dětí, protože neexistují žádné platné prognostické nástroje, které by spolehlivě predikovaly závažnost dětské pneumonie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

536

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od šesti měsíců do <18 let
  2. Rentgenový průkaz pneumonie u ED
  3. Poskytovatelem potvrzená diagnóza zápalu plic

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s tracheostomií, cystickou fibrózou, imunosupresí
  2. Mezinemocniční přesuny
  3. Hospitalizace během předchozích 7 dnů
  4. Dříve registrovaní během předchozích 28 dnů
  5. Preference poskytovatele z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDS Intervence
Žádost o prognostickou podporu rozhodování bude poskytnuta osobám randomizovaným do intervenční větve. Vzhledem k povaze zásahu nebude možné oslepnutí ošetřujících poskytovatelů. Všem dětem bude poskytnuta obvyklá péče a veškerá rozhodnutí o léčbě budou učiněna klinickými poskytovateli a nebudou žádným způsobem omezována ani měněna.
U zapsaných subjektů zařazených do ramene podpory rozhodování poskytovatelé obdrží prognostické informace odvozené pomocí našeho dříve ověřeného a nejvýkonnějšího modelu. Aplikace pro podporu rozhodování automaticky vypočítá předpokládané riziko pro středně závažné (intenzivní péče) a závažné (respirační selhání nebo šok) výsledky pomocí parametrů odvozených z regresní rovnice prognostického nástroje. Pravděpodobnosti výsledků budou integrovány do aplikace pro podporu rozhodování a zobrazeny v rámci EHR.
Žádný zásah: Řízení
Osobám randomizovaným do kontrolní větve nebude poskytnuta žádná experimentální podpora při rozhodování. Všem dětem se dostane obvyklé péče a léčba nebude studií žádným způsobem omezována ani měněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevhodná dispozice
Časové okno: 24 hodin

Počet účastníků, kteří byli odstraněni z ED a zaznamenali změnu v úrovni péče během 24 hodin, pokud nebyla předložena objektivní kritéria. Vhodné dispozice byly definovány následovně.

  1. Dispozice: Propuštění domů, Vhodné, pokud nedojde k následné hospitalizaci do 24 hodin
  2. Dispozice: lůžkové oddělení, vhodné, pokud délka pobytu v nemocnici (LOS) ≥ 24 hodin NEBO LOS v nemocnici < 24 hodin s objektivními kritérii pro přijetí (např. potřeba doplňkového kyslíku) PLUS žádný přesun na jednotku intenzivní péče (JIP) do 24 hodin
  3. Dispozice: JIP, JIP LOS ≥ 24h NEBO JIP LOS < 24h s objektivními kritérii pro přijetí na JIP (např. respirační selhání)

Setkání, která nesplňují tato kritéria, byla označena jako nevhodná.

24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dispozice místa péče
Časové okno: ED Dispozice
Tento výsledek uvádí celkový počet účastníků, kteří byli původně propuštěni z ED, přijati na lůžkové oddělení nebo přijati na JIP.
ED Dispozice
Opakované návštěvy ED (72 hodin)
Časové okno: 72 hodin
Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří se do 72 hodin od propuštění z indexu dostavili k ED kvůli péči.
72 hodin
Opakované návštěvy ED (7 dní)
Časové okno: 7 dní
Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří se do 7 dnů od propuštění z indexu dostavili k ED kvůli péči.
7 dní
Rehospitalizace (72 hodin)
Časové okno: 72 hodin
Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice pro onemocnění související se zápalem plic do 72 hodin od propuštění z indexu.
72 hodin
Rehospitalizace (7 dní)
Časové okno: 7 dní
Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice pro onemocnění související se zápalem plic do 7 dnů od propuštění z indexu.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 30 dní
Tento výsledek uvádí počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku onemocnění souvisejícího se zápalem plic do 30 dnů propuštění z indexového setkání.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01AI125642pt2
  • R01AI125642 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie dětství

Klinické studie na Podpora klinického rozhodování

3
Předplatit