Poprawa opieki nad pozaszpitalnym zapaleniem płuc 1 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)
Poprawa opieki nad pozaszpitalnym zapaleniem płuc 1 (ICE-CAP1): wsparcie w podejmowaniu decyzji prognostycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc jest najczęstszą poważną infekcją u dzieci. W Stanach Zjednoczonych zapalenie płuc stanowi przyczynę 1–4% wszystkich wizyt dzieci na oddziałach ratunkowych (3–28 na 1000 dzieci w USA rocznie) i plasuje się wśród 3 głównych przyczyn hospitalizacji dzieci z liczbą ponad 100 000 hospitalizacji rocznie (15–22 na 100 000 dzieci w USA rocznie). Zapalenie płuc jest także przyczyną większej liczby dni stosowania antybiotyków w amerykańskich szpitalach dziecięcych niż jakakolwiek inna choroba.
Opieka w nagłych przypadkach w przypadku zapalenia płuc u dzieci, w tym wskaźniki hospitalizacji, są bardzo zróżnicowane w poszczególnych krajach. Badanie oceniające wskaźniki przyjęć do szpitali w 35 amerykańskich szpitalach dziecięcych w latach 2009–2012 wykazało wyraźne różnice we wskaźnikach przyjęć do szpitali z zapaleniem płuc dostosowanych do ciężkości choroby (mediana 31%; zakres 19–69%). Do tych różnic we wskaźnikach hospitalizacji przyczyniają się preferencje świadczeniodawców i niedokładne postrzeganie ryzyka. W ramach Intermountain Healthcare System w Utah Dean i in. ujawniło duże różnice we wskaźnikach przyjęć (zakres 38–79%) wśród 18 indywidualnych placówek SOR zapewniających opiekę ponad 2000 dorosłych chorych na zapalenie płuc. Różnic nie wyjaśniono charakterystyką pacjenta ani ciężkością choroby, a większa częstość hospitalizacji nie zmniejszyła liczby ponownych hospitalizacji ani śmiertelności. W innym wieloośrodkowym badaniu z udziałem 472 dorosłych chorych na zapalenie płuc, przy ryzyku 30-dniowej śmiertelności wynoszącym <4%, oszacowanym na podstawie obiektywnych wskaźników ciężkości, lekarze przeszacowali ryzyko zgonu u 5% pacjentów ambulatoryjnych (zakres między placówkami 0–12%) i 41% pacjentów hospitalizowanych. (zakres między instytucjami 36–48%). Badania te sugerują, że postrzeganie ryzyka jest często niedokładne i potencjalnie prowadzi do niepotrzebnych lub długotrwałych hospitalizacji i intensywnych terapii. Nie przeprowadzono podobnych badań u dzieci, ponieważ nie istnieją żadne ważne narzędzia prognostyczne umożliwiające wiarygodne przewidywanie ciężkości zapalenia płuc u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sześć miesięcy do <18 lat
- Radiograficzne dowody zapalenia płuc na SOR
- Potwierdzona przez dostawcę diagnoza zapalenia płuc
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z tracheostomią, mukowiscydozą, immunosupresją
- Transfery międzyszpitalne
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 7 dni
- Poprzednio zarejestrowany w ciągu ostatnich 28 dni
- Preferencja dostawcy z dowolnego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CDS
Aplikacja do wspomagania decyzji prognostycznych zostanie udostępniona osobom randomizowanym do ramienia interwencyjnego.
Ze względu na charakter interwencji zaślepianie podmiotów leczących nie będzie możliwe.
Wszystkie dzieci otrzymają zwykłą opiekę, a wszystkie decyzje dotyczące leczenia zostaną podjęte przez podmioty świadczące opiekę kliniczną i nie będą one w żaden sposób ograniczane ani zmieniane.
|
W przypadku włączonych pacjentów przypisanych do ramienia wspomagania decyzji świadczeniodawcy otrzymają informacje prognostyczne uzyskane przy użyciu naszego wcześniej zatwierdzonego i najskuteczniejszego modelu.
Aplikacja wspomagająca podejmowanie decyzji automatycznie obliczy przewidywane ryzyko dla umiarkowanych (intensywna terapia) i ciężkich (niewydolność oddechowa lub wstrząs) wyników, korzystając z parametrów uzyskanych z równania regresji narzędzia prognostycznego.
Prawdopodobieństwa wyniku zostaną zintegrowane z aplikacją wspomagającą podejmowanie decyzji i wyświetlone w EHR.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osobom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej nie zostanie zapewnione żadne eksperymentalne wsparcie w podejmowaniu decyzji.
Wszystkie dzieci otrzymają zwykłą opiekę, a leczenie nie zostanie w żaden sposób ograniczone ani zmienione w wyniku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewłaściwe usposobienie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestników, którzy zostali wypisani z SOR i doświadczyli zmiany w poziomie opieki w ciągu 24 godzin, chyba że istnieją obiektywne kryteria. Odpowiednie dyspozycje zostały określone w następujący sposób.
Spotkania NIEspełniające tych kryteriów zostały określone jako nieodpowiednie. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna dyspozycja miejsca opieki
Ramy czasowe: Dyspozycja ED
|
Wynik ten przedstawia całkowitą liczbę uczestników, którzy zostali początkowo wypisani z SOR, przyjęci na oddział stacjonarny lub przyjęci na OIOM.
|
Dyspozycja ED
|
|
Ponowne wizyty na SOR (72 godziny)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wynik ten informuje o liczbie uczestników, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy w celu uzyskania opieki w ciągu 72 godzin od wypisu ze szpitala.
|
72 godziny
|
|
Ponowne wizyty na SOR (7 dni)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik ten informuje o liczbie uczestników, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy w celu uzyskania opieki w ciągu 7 dni od wypisu ze indeksu.
|
7 dni
|
|
Ponowne hospitalizacje (72 godziny)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wynik ten informuje o liczbie uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala z powodu choroby związanej z zapaleniem płuc w ciągu 72 godzin od wypisu ze szpitala.
|
72 godziny
|
|
Ponowne hospitalizacje (7 dni)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik ten podaje liczbę uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala z powodu choroby związanej z zapaleniem płuc w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik ten podaje liczbę uczestników, którzy zmarli w wyniku choroby związanej z zapaleniem płuc w ciągu 30 dni od wypisu ze spotkania indeksowego.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AI125642pt2
- R01AI125642 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .