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Verbesserung der Versorgung bei ambulant erworbener Pneumonie 1 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)

13. November 2023 aktualisiert von: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Verbesserung der Versorgung bei ambulant erworbener Pneumonie 1 (ICE-CAP1): Prognostische Entscheidungsunterstützung

Kinder mit Lungenentzündung, die sich in der Notaufnahme des Monroe Carell Jr. Children's Hospital in Vanderbilt oder des Children's Hospital of Pittsburgh vorstellen, sind potenziell für die Studie geeignet. Während der Interventionsperioden wird Anbietern, die eingeschriebene Kinder betreuen, eine detaillierte Entscheidungsunterstützungsstrategie vorgelegt, bei der das Management im Einklang mit den Empfehlungen nationaler Leitlinien im Vordergrund steht. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 24 Monate und da diese Studie keinen direkten Kontakt mit eingeschriebenen Probanden beinhaltet, ist keine Nachuntersuchung vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenentzündung ist die häufigste schwere Infektion im Kindesalter. In den Vereinigten Staaten (USA) macht Lungenentzündung 1–4 % aller Notaufnahmebesuche bei Kindern aus (3–28 pro 1.000 US-Kinder pro Jahr) und zählt mit mehr als 100.000 Krankenhauseinweisungen zu den drei häufigsten Gründen für pädiatrische Krankenhauseinweisungen pro Jahr (15-22 pro 100.000 US-Kinder pro Jahr). Lungenentzündung ist außerdem für mehr Tage Antibiotika-Einsatz in US-amerikanischen Kinderkrankenhäusern verantwortlich als jede andere Erkrankung.

Die Notfallversorgung bei Lungenentzündung im Kindesalter, einschließlich der Krankenhauseinweisungsraten, variiert landesweit stark. Eine Studie, die Krankenhauseinweisungsraten in 35 US-amerikanischen Kinderkrankenhäusern im Zeitraum 2009–2012 untersuchte, zeigte deutliche Unterschiede bei den Schweregrad-adjustierten Krankenhauseinweisungsraten für Lungenentzündungen (Median 31 %; Spanne 19–69 %). Anbieterpräferenzen und ungenaue Risikoeinschätzungen tragen zu diesen Unterschieden bei den Krankenhauseinweisungsraten bei. Im Rahmen des Intermountain-Gesundheitssystems in Utah haben Dean et al. zeigten große Unterschiede in den Einweisungsraten (Bereich 38–79 %) zwischen 18 einzelnen ED-Anbietern auf, die mehr als 2.000 Erwachsene mit Lungenentzündung betreuen. Unterschiede ließen sich nicht durch Patientenmerkmale oder den Schweregrad der Erkrankung erklären, und höhere Krankenhauseinweisungsraten führten nicht zu einer Verringerung der Krankenhauswiedereinweisungen oder der Sterblichkeit. In einer anderen multizentrischen Studie mit 472 Erwachsenen mit Lungenentzündung und einem 30-Tage-Sterblichkeitsrisiko von <4 %, das anhand objektiver Schweregrade geschätzt wurde, überschätzten die Anbieter das Sterblichkeitsrisiko bei 5 % der ambulanten Patienten (Bereich zwischen Einrichtungen 0–12 %) und 41 % der stationären Patienten (Bereich zwischen Institutionen 36–48 %). Diese Studien deuten darauf hin, dass die Risikowahrnehmung oft unzutreffend ist und möglicherweise zu unnötigen oder längeren Krankenhausaufenthalten und intensiven Therapien führt. Ähnliche Studien wurden bei Kindern nicht durchgeführt, da es keine gültigen Prognoseinstrumente gibt, um den Schweregrad einer pädiatrischen Lungenentzündung zuverlässig vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sechs Monate bis <18 Jahre alt
  2. Röntgenologischer Nachweis einer Lungenentzündung bei ED
  3. Vom Anbieter bestätigte Diagnose einer Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Tracheotomie, Mukoviszidose, Immunsuppression
  2. Transfers zwischen Krankenhäusern
  3. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 7 Tage
  4. Zuvor innerhalb der letzten 28 Tage eingeschrieben
  5. Anbieterpräferenz aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDS-Intervention
Die Anwendung zur prognostischen Entscheidungsunterstützung wird denjenigen zur Verfügung gestellt, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden. Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung behandelnder Anbieter nicht möglich. Alle Kinder erhalten die übliche Betreuung und alle Behandlungsentscheidungen werden von den klinischen Anbietern getroffen und werden in keiner Weise eingeschränkt oder verändert.
Verhalten: Klinische Entscheidungsunterstützung
Für eingeschriebene Probanden, die dem Entscheidungsunterstützungszweig zugeordnet sind, erhalten Anbieter prognostische Informationen, die mithilfe unseres zuvor validierten und leistungsstärksten Modells abgeleitet wurden. Die Entscheidungsunterstützungsanwendung berechnet automatisch das vorhergesagte Risiko für mittelschwere (Intensivstation) und schwere (Atemversagen oder Schock) Folgen unter Verwendung der Parameter, die aus der Regressionsgleichung des Prognosetools abgeleitet werden. Ergebniswahrscheinlichkeiten werden in die Entscheidungsunterstützungsanwendung integriert und im EHR angezeigt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Für diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, wird keine experimentelle Entscheidungsunterstützung bereitgestellt. Alle Kinder erhalten die übliche Betreuung und die Behandlung wird durch die Studie in keiner Weise eingeschränkt oder verändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unangemessene Disposition
Zeitfenster: 24 Stunden

Anzahl der Teilnehmer, die aus der Notaufnahme entlassen wurden und innerhalb von 24 Stunden eine Änderung des Pflegeniveaus erlebten, sofern keine objektiven Kriterien vorliegen. Entsprechende Dispositionen wurden wie folgt festgelegt.

  1. Disposition: Entlassung nach Hause, angemessen, wenn innerhalb von 24 Stunden kein weiterer Krankenhausaufenthalt erfolgt
  2. Disposition: Stationäre Station, geeignet, wenn die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS) ≥ 24 Stunden ODER die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus < 24 Stunden beträgt und objektive Kriterien für die Aufnahme vorliegen (z. B. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff) PLUS keine Verlegung auf die Intensivstation (ICU) innerhalb von 24 Stunden
  3. Disposition: Intensivstation, LOS auf der Intensivstation ≥ 24 Stunden ODER LOS auf der Intensivstation < 24 Stunden mit Vorliegen objektiver Kriterien für die Aufnahme auf die Intensivstation (z. B. Atemversagen)

Begegnungen, die diese Kriterien NICHT erfüllten, wurden als unangemessen eingestuft.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Disposition am Behandlungsort
Zeitfenster: ED-Disposition
Dieses Ergebnis gibt die Gesamtzahl der Teilnehmer an, die ursprünglich aus der Notaufnahme entlassen, auf der stationären Station oder auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
ED-Disposition
ED Revisits (72 Stunden)
Zeitfenster: 72 Stunden
Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die sich innerhalb von 72 Stunden nach der Indexentlassung zur Behandlung in der Notaufnahme vorstellten.
72 Stunden
ED-Revisits (7 Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Indexentlassung zur Behandlung in der Notaufnahme vorstellten.
7 Tage
Rehospitalisierungen (72 Stunden)
Zeitfenster: 72 Stunden
Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die innerhalb von 72 Stunden nach der Indexentlassung wegen einer Lungenentzündung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
72 Stunden
Rehospitalisierungen (7 Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die innerhalb von 7 Tagen nach der Indexentlassung wegen einer Lungenentzündung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Dieses Ergebnis gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die innerhalb von 30 Tagen nach der Indexbegegnung an den Folgen ihrer Lungenentzündungserkrankung starben.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AI125642pt2
  • R01AI125642 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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