Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av CarE for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)

13. november 2023 oppdatert av: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Improving CarE for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP1): Prognostisk beslutningsstøtte

Barn med lungebetennelse som kommer til akuttmottaket ved Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt eller Children's Hospital of Pittsburgh vil potensielt være kvalifisert for studier. I intervensjonsperioder vil forsørgere som har omsorg for innskrevne barn bli presentert for en detaljert beslutningsstøttestrategi som legger vekt på ledelse i henhold til nasjonale retningslinjer. Forventet studievarighet er 24 måneder, og siden denne studien ikke inkluderer direkte kontakt med påmeldte forsøkspersoner, er det ingen forventet oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse er den vanligste alvorlige infeksjonen i barndommen. I USA (USA) utgjør lungebetennelse 1–4 % av alle akuttmottaksbesøk (ED) hos barn (3–28 per 1000 amerikanske barn per år) og er blant de tre beste årsakene til pediatrisk sykehusinnleggelse med >100 000 sykehusinnleggelser per år (15-22 per 100 000 amerikanske barn per år). Lungebetennelse står også for flere dager med antibiotikabruk på amerikanske barnesykehus enn noen annen tilstand.

Akutthjelp for lungebetennelse i barndommen, inkludert sykehusinnleggelsesrater, varierer mye over hele nasjonen. En studie som undersøkte sykehusinnleggelsesrater ved 35 amerikanske barnesykehus fra 2009-12, viste markante forskjeller i alvorlighetsjusterte lungebetennelsesinnleggelsesrater (median 31 %; område 19-69 %). Leverandørpreferanser og unøyaktige risikooppfatninger bidrar til disse forskjellene i sykehusinnleggelsesrater. Innenfor Intermountain Healthcare System i Utah, Dean et al. eksponerte store forskjeller i innleggelsesrater (spredning 38-79 %) blant 18 individuelle ED-leverandører som ga omsorg for >2000 voksne med lungebetennelse. Forskjellene ble ikke forklart av pasientkarakteristikker eller sykdomsgrad, og høyere antall sykehusinnleggelser reduserte ikke reinnleggelser eller dødelighet på sykehus. I en annen multisenterstudie av 472 voksne med lungebetennelse med <4 % risiko for 30-dagers dødelighet estimert ved bruk av objektive alvorlighetsskårer, overvurderte leverandørene risikoen for dødelighet hos 5 % av polikliniske pasienter (spredning på tvers av institusjoner 0–12 %) og 41 % av innlagte pasienter (spredning på tvers av institusjoner 36-48%). Disse studiene tyder på at risikooppfatninger ofte er unøyaktige, og potensielt kan føre til unødvendige eller langvarige sykehusinnleggelser og intensive terapier. Lignende studier har ikke blitt utført på barn fordi det ikke finnes noen gyldige prognostiske verktøy for pålitelig å forutsi alvorlighetsgraden av pediatrisk lungebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

536

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Seks måneder til <18 år
  2. Radiografisk bevis på lungebetennelse i ED
  3. Leverandørbekreftet diagnose av lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med trakeostomi, cystisk fibrose, immunsuppresjon
  2. Overføringer mellom sykehus
  3. Sykehusinnleggelse innen de foregående 7 dager
  4. Tidligere påmeldt innen de foregående 28 dagene
  5. Leverandørpreferanse uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDS-intervensjon
Søknaden om prognostisk beslutningsstøtte vil bli gitt til de som er randomisert til intervensjonsarmen. På grunn av intervensjonens karakter vil det ikke være mulig å blende behandlende tilbydere. Alle barn vil motta vanlig omsorg og alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt av de kliniske leverandørene og vil ikke bli begrenset eller endret på noen måte.
Atferdsmessig: Klinisk beslutningsstøtte
For påmeldte fag som er tildelt beslutningsstøttearmen, vil tilbyderne motta prognostisk informasjon utledet ved hjelp av vår tidligere validerte og best presterende modell. Beslutningsstøtteapplikasjonen vil automatisk beregne predikert risiko for moderate (intensivbehandling) og alvorlige (respirasjonssvikt eller sjokk) utfall ved å bruke parametrene utledet fra det prognostiske verktøyets regresjonsligning. Utfallssannsynligheter vil bli integrert i beslutningsstøtteapplikasjonen og vises i EPJ.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen eksperimentell beslutningsstøtte vil bli gitt til de som er randomisert til kontrollarmen. Alle barn vil motta vanlig omsorg og behandling vil ikke bli begrenset eller endret på noen måte av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upassende disposisjon
Tidsramme: 24 timer

Antall deltakere som ble kvittet fra akuttmottaket og opplevde en endring i omsorgsnivå innen 24 timer med mindre objektive kriterier tilstede. Hensiktsmessige disposisjoner ble definert som følger.

  1. Disponering: Utskrives til hjemmet, Hensiktsmessig dersom ingen påfølgende sykehusinnleggelse innen 24 timer
  2. Disponering: Døgnavdeling, egnet hvis liggetid på sykehus (LOS) ≥ 24 timer ELLER sykehus LOS < 24 timer med objektive kriterier for innleggelse tilstede (f.eks. behov for ekstra oksygen) PLUSS ingen overføring til intensivbehandling (ICU) innen 24 timer
  3. Disponering: ICU, ICU LOS ≥ 24 timer ELLER ICU LOS < 24 timer med objektive kriterier for ICU-innleggelse (f.eks. respirasjonssvikt)

Møter som IKKE oppfyller disse kriteriene, ble definert som upassende.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet pleiested
Tidsramme: ED Disposisjon
Dette utfallet rapporterer det totale antallet deltakere som opprinnelig ble utskrevet fra akuttmottaket, innlagt på døgnavdelingen eller innlagt på intensivavdelingen.
ED Disposisjon
ED gjenbesøk (72 timer)
Tidsramme: 72 timer
Dette resultatet rapporterer antall deltakere som presenterte legevakten for behandling innen 72 timer etter indeksutskrivningen.
72 timer
ED gjenbesøk (7 dager)
Tidsramme: 7 dager
Dette resultatet rapporterer antall deltakere som presenterte legevakten for behandling innen 7 dager etter indeksutskrivningen.
7 dager
Gjeninnleggelser (72 timer)
Tidsramme: 72 timer
Dette utfallet rapporterer antall deltakere som ble reinnlagt på sykehuset for lungebetennelsesrelatert sykdom innen 72 timer etter indeksutskrivning.
72 timer
Gjeninnleggelser (7 dager)
Tidsramme: 7 dager
Dette utfallet rapporterer antall deltakere som ble reinnlagt på sykehuset for lungebetennelsesrelatert sykdom innen 7 dager etter indeksutskrivning.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dager
Dette resultatet rapporterer antall deltakere som døde som følge av deres lungebetennelsesrelaterte sykdom innen 30 dagers utskrivning fra indeksmøtet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AI125642pt2
  • R01AI125642 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere