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Miglioramento delle cure per la polmonite acquisita in comunità 1 (ICE-CAP2) (ICE-CAP2)

13 novembre 2023 aggiornato da: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Miglioramento dell'assistenza per la polmonite acquisita in comunità 1 (ICE-CAP1): supporto decisionale prognostico

I bambini con polmonite che si presentano al pronto soccorso del Monroe Carell Jr. Children's Hospital di Vanderbilt o del Children's Hospital di Pittsburgh saranno potenzialmente idonei per lo studio. Durante i periodi di intervento, agli operatori che si prendono cura dei bambini iscritti verrà presentata una strategia dettagliata di supporto decisionale che enfatizza la gestione in conformità con le raccomandazioni delle linee guida nazionali. La durata prevista dello studio è di 24 mesi e, poiché questo studio non prevede il contatto diretto con i soggetti arruolati, non è previsto alcun follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La polmonite è l’infezione grave più comune nell’infanzia. Negli Stati Uniti (USA), la polmonite rappresenta l’1-4% di tutte le visite pediatriche al pronto soccorso (3-28 ogni 1.000 bambini statunitensi all’anno) e si colloca tra i primi 3 motivi di ricovero pediatrico con >100.000 ricoveri all’anno (15-22 ogni 100.000 bambini statunitensi all’anno). La polmonite è inoltre responsabile di più giorni di utilizzo di antibiotici negli ospedali pediatrici statunitensi rispetto a qualsiasi altra condizione.

Le cure d’emergenza per la polmonite infantile, compresi i tassi di ospedalizzazione, variano ampiamente all’interno della nazione. Uno studio che ha esaminato i tassi di ricovero ospedaliero in 35 ospedali pediatrici statunitensi nel periodo 2009-2012 ha mostrato marcate differenze nei tassi di ricovero ospedaliero per polmonite aggiustati per gravità (mediana 31%; range 19-69%). Le preferenze dei fornitori e la percezione imprecisa del rischio contribuiscono a queste differenze nei tassi di ospedalizzazione. All'interno dell'Intermountain Healthcare System nello Utah, Dean et al. hanno evidenziato grandi differenze nei tassi di ricovero (intervallo 38-79%) tra i 18 singoli fornitori di pronto soccorso che forniscono assistenza a> 2.000 adulti con polmonite. Le differenze non sono state spiegate dalle caratteristiche dei pazienti o dalla gravità della malattia e tassi più elevati di ospedalizzazione non hanno ridotto le riammissioni ospedaliere o la mortalità. In un altro studio multicentrico su 472 adulti con polmonite con un rischio di mortalità a 30 giorni <4% stimato utilizzando punteggi di gravità oggettivi, gli operatori sanitari hanno sovrastimato il rischio di mortalità nel 5% dei pazienti ambulatoriali (intervallo tra 0 e 12% tra le istituzioni) e nel 41% dei pazienti ricoverati (intervallo tra le istituzioni 36-48%). Questi studi suggeriscono che la percezione del rischio è spesso imprecisa e potenzialmente porta a ricoveri e terapie intensive non necessari o prolungati. Studi simili non sono stati condotti nei bambini perché non esistono strumenti prognostici validi per prevedere in modo affidabile la gravità della polmonite pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

536

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da sei mesi a <18 anni di età
  2. Evidenza radiografica di polmonite in ED
  3. Diagnosi di polmonite confermata dal fornitore

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con tracheostomia, fibrosi cistica, immunosoppressione
  2. Trasferimenti interospedalieri
  3. Ricovero ospedaliero nei 7 giorni precedenti
  4. Precedentemente iscritto entro i 28 giorni precedenti
  5. Preferenza del fornitore per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del CDS
L'applicazione di supporto decisionale prognostico verrà fornita ai soggetti randomizzati al braccio di intervento. A causa della natura dell’intervento, non sarà possibile accecare gli operatori sanitari. Tutti i bambini riceveranno le cure abituali e tutte le decisioni terapeutiche saranno prese dagli operatori clinici e non saranno limitate o modificate in alcun modo.
Per i soggetti iscritti assegnati al braccio di supporto decisionale, i fornitori riceveranno informazioni prognostiche derivate utilizzando il nostro modello precedentemente convalidato e con le migliori prestazioni. L'applicazione di supporto alle decisioni calcolerà automaticamente il rischio previsto per esiti moderati (terapia intensiva) e gravi (insufficienza respiratoria o shock) utilizzando i parametri derivati ​​dall'equazione di regressione dello strumento prognostico. Le probabilità di risultato saranno integrate nell'applicazione di supporto decisionale e visualizzate all'interno dell'EHR.
Nessun intervento: Controllo
Ai soggetti randomizzati al braccio di controllo non verrà fornito alcun supporto decisionale sperimentale. Tutti i bambini riceveranno le cure abituali e il trattamento non sarà limitato o modificato in alcun modo dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione inappropriata
Lasso di tempo: 24 ore

Numero di partecipanti che sono stati dimessi dall'ED e hanno subito un cambiamento nel livello di assistenza entro 24 ore, a meno che non siano presenti criteri oggettivi. Le opportune disposizioni sono state definite come segue.

  1. Disposizione: Dimesso al domicilio, opportuno se non successivo ricovero entro 24 ore
  2. Disposizione: Reparto di degenza, appropriato se la durata della degenza ospedaliera (LOS) ≥ 24 ore OPPURE LOS ospedaliera < 24 ore con criteri oggettivi per il ricovero presenti (ad es. necessità di ossigeno supplementare) PIÙ nessun trasferimento in terapia intensiva (ICU) entro 24 ore
  3. Disposizione: ICU, LOS ICU ≥ 24 ore O LOS ICU < 24 ore con criteri oggettivi per il ricovero in ICU presenti (p. es., insufficienza respiratoria)

Gli incontri che NON soddisfacevano questi criteri sono stati definiti come inappropriati.

24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione generale del sito di cura
Lasso di tempo: Disposizione ED
Questo risultato riporta il numero totale di partecipanti che sono stati inizialmente dimessi dall'ED, ricoverati nel reparto di degenza o ricoverati in terapia intensiva.
Disposizione ED
Visite ED (72 ore)
Lasso di tempo: 72 ore
Questo risultato riporta il numero di partecipanti che si sono presentati al pronto soccorso per cure entro 72 ore dalla dimissione indice.
72 ore
Visite ED (7 giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo risultato riporta il numero di partecipanti che si sono presentati al pronto soccorso per cure entro 7 giorni dalla dimissione indice.
7 giorni
Riospedalizzazioni (72 ore)
Lasso di tempo: 72 ore
Questo risultato riporta il numero di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale per malattie correlate alla polmonite entro 72 ore dalla dimissione indice.
72 ore
Riospedalizzazioni (7 giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo risultato riporta il numero di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale per malattie correlate alla polmonite entro 7 giorni dalla dimissione indice.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo risultato riporta il numero di partecipanti deceduti a causa della malattia correlata alla polmonite entro 30 giorni dalla dimissione dall'incontro indice.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AI125642pt2
  • R01AI125642 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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