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지역사회 획득 폐렴 1(ICE-CAP2)에 대한 CarE 개선 (ICE-CAP2)

2023년 11월 13일 업데이트: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

지역사회 획득 폐렴 1(ICE-CAP1)에 대한 CarE 개선: 예후 결정 지원

Vanderbilt의 Monroe Carell Jr. Children's Hospital 또는 Pittsburgh Children's Hospital의 응급실에 폐렴을 앓고 있는 어린이는 잠재적으로 연구 대상이 될 수 있습니다. 개입 기간 동안 등록된 아동을 돌보는 서비스 제공자에게는 국가 지침 권장 사항에 따른 관리를 강조하는 상세한 결정 지원 전략이 제공됩니다. 예상 연구 기간은 24개월이며, 이 연구에는 등록된 피험자와의 직접적인 접촉이 포함되지 않으므로 예상되는 후속 조치는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

폐렴은 소아기에 가장 흔한 심각한 감염입니다. 미국(US)에서 폐렴은 소아의 모든 응급실(ED) 방문의 1~4%를 차지하며(연간 미국 아동 1,000명당 3~28명) 입원 건수가 100,000건을 넘는 상위 3대 소아 입원 이유 중 하나입니다. 연간(연간 미국 어린이 100,000명당 15-22명). 또한 폐렴은 미국 아동병원에서 다른 어떤 질환보다 항생제를 사용하는 일수가 더 많은 원인이기도 합니다.

입원율을 포함한 소아 폐렴에 대한 응급 치료는 전국적으로 다양합니다. 2009년부터 2012년까지 미국 35개 어린이 병원의 병원 입원률을 조사한 연구에서는 중증도 조정 폐렴 병원 입원률(중앙값 31%, 범위 19~69%)에 뚜렷한 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 의료 제공자의 선호도와 부정확한 위험 인식이 입원률의 차이를 가져옵니다. 유타의 Intermountain Healthcare System 내에서 Dean et al. 폐렴이 있는 성인 2,000명 이상을 치료하는 18개의 개별 응급실 제공자 간에 입원률(38-79% 범위)에 큰 차이가 있었습니다. 환자 특성이나 질병 심각도에 따른 차이는 설명되지 않았으며, 입원률이 높다고 해서 병원 재입원이나 사망률이 감소하지는 않았습니다. 객관적인 중증도 점수를 사용하여 추정한 30일 사망률이 4% 미만인 폐렴 성인 472명을 대상으로 한 또 다른 다기관 연구에서 의료 제공자는 외래 환자의 5%(기관 간 범위 0~12%)와 입원 환자의 41%에서 사망 위험을 과대평가했습니다. (기관 전반에 걸쳐 36-48% 범위). 이러한 연구는 위험 인식이 부정확한 경우가 많으며 잠재적으로 불필요하거나 장기간의 입원 및 집중 치료로 이어질 수 있음을 시사합니다. 소아 폐렴의 중증도를 확실하게 예측할 수 있는 유효한 예후 도구가 없기 때문에 유사한 연구는 소아에서 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

536

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6개월~18세 미만
  2. 응급실에서 폐렴의 방사선학적 증거
  3. 공급자가 확인한 폐렴 진단

제외 기준:

  1. 기관절개술, 낭포성 섬유증, 면역억제를 앓고 있는 어린이
  2. 병원간 이동
  3. 최근 7일 이내 입원
  4. 이전 28일 이내에 이전에 등록함
  5. 어떤 이유로든 공급자 선호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDS 개입
예후 결정 지원 애플리케이션은 중재 부문에 무작위로 배정된 사람들에게 제공됩니다. 중재의 특성상 치료 제공자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 모든 어린이는 일반적인 치료를 받게 되며 모든 치료 결정은 임상 제공자가 내리며 어떤 식으로든 제한되거나 변경되지 않습니다.
의사 결정 지원 부문에 할당된 등록된 피험자의 경우 서비스 제공자는 이전에 검증된 최고 성능 모델을 사용하여 파생된 예측 정보를 받게 됩니다. 의사결정 지원 애플리케이션은 예후 도구의 회귀 방정식에서 파생된 매개변수를 사용하여 중등도(집중 치료) 및 중증(호흡 부전 또는 쇼크) 결과에 대한 예측 위험을 자동으로 계산합니다. 결과 확률은 의사결정 지원 애플리케이션에 통합되어 EHR 내에 표시됩니다.
간섭 없음: 제어
대조군에 무작위로 배정된 사람들에게는 실험적 결정 지원이 제공되지 않습니다. 모든 어린이는 일반적인 관리를 받게 되며 치료는 연구로 인해 어떤 식으로든 제한되거나 변경되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부적절한 처분
기간: 24 시간

객관적인 기준이 존재하지 않는 한 응급실에서 처분되고 24시간 이내에 치료 수준의 변화를 경험한 참가자 수. 적절한 처분은 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. 처분: 집으로 퇴원, 24시간 이내에 후속 입원이 없는 경우 적절
  2. 처분: 입원환자 병동, 입원 기간(LOS)이 24시간 이상이거나 병원 LOS가 24시간 미만이고 객관적인 입원 기준(예: 산소 보충 필요)이 있고 24시간 이내에 중환자실(ICU)로 이송되지 않는 경우 적합
  3. 처분: ICU, ICU LOS ≥ 24h 또는 ICU LOS < 24h(ICU 입원에 대한 객관적 기준이 있음(예: 호흡 부전))

이러한 기준을 충족하지 않는 만남은 부적절한 것으로 정의되었습니다.

24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 치료 현장 배치
기간: ED 처분
이 결과는 처음에 응급실에서 퇴원했거나, 입원병동에 입원했거나, ICU에 입원한 총 참가자 수를 보고합니다.
ED 처분
ED 재방문(72시간)
기간: 72시간
이 결과는 퇴원 후 72시간 이내에 응급실에 진료를 받은 참가자 수를 보고합니다.
72시간
ED 재방문(7일)
기간: 7 일
이 결과는 퇴원 후 7일 이내에 응급실에 진료를 받은 참가자 수를 보고합니다.
7 일
재입원(72시간)
기간: 72시간
이 결과는 퇴원 후 72시간 이내에 폐렴 관련 질환으로 병원에 재입원한 참가자의 수를 보고합니다.
72시간
재입원(7일)
기간: 7 일
이 결과는 지표 퇴원 후 7일 이내에 폐렴 관련 질환으로 병원에 재입원한 참가자 수를 보고합니다.
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 30 일
이 결과는 지표 접견 후 퇴원 30일 이내에 폐렴 관련 질병으로 사망한 참가자의 수를 보고합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01AI125642pt2
  • R01AI125642 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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