産後出血患者の止血を実現する Celox™ PPH
2023年9月8日 更新者：Medtrade
産後出血患者の止血に対する Celox™ PPH の有効性、性能、安全性を実証する前向きのシングルアーム確認臨床研究
これは、子宮産後出血（PPH）に対する子宮止血タンポナーデ治療薬としての Celox™ PPH の安全性性能と有効性を継続的に評価するための市販後の前向き単一群臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：June Gladman
- 電話番号：+44 (0)1270 500 019
- メール：June.Gladman@medtrade.co.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、臨床研究への参加を理解し、同意することができます。
- 女性成人対象（18歳以上）。
- 経膣分娩後24時間以内に、子宮アトニー胎盤床出血、癒着胎盤または前置胎盤が疑われるPPHの診断。
- 凝固障害のある被験者も含めることができる
- 最小推定失血量 (EBL)。研究者が Celox™ PPH パッケージを開ける準備ができたときに決定されます。 経膣分娩の場合は 500 ml の EBL、帝王切開の場合は 1000 ml の EBL。
- 出血を止めるための子宮収縮薬および子宮マッサージ/両手圧迫による第一選択の介入が失敗した。 注: Celox™ PPH の使用と同時に、または使用後に子宮収縮薬の投与を継続することもできます。
- 子宮頸部または膣起源のPPHを有する被験者。
除外基準:
子宮破裂、または弛緩性産後出血以外の症状を呈し、子宮動脈塞栓術（UAE）を含む他の介入方法または手術を必要とする対象。
- 妊娠または不完全多胎妊娠
- 未解決の子宮内反症。
- 現在進行中の子宮頸がん。
- 現在の膣、子宮頸部、子宮の化膿性感染症。
- 子宮頸部を閉じた計画帝王切開。
- Celox™ PPH の経腹的挿入を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：出血制御のための CELOX™ PPH の経膣挿入
グループは 1 つだけです。
|
Celox™ PPH は、保存的管理が必要な場合の子宮産後出血 (PPH) の制御および治療のための物理的止血治療を目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Celox™ PPH は、分娩後出血 (PPH) における子宮出血の制御に使用されます。
時間枠：止血の成功は、Celox PPH の適用後に追加の外科的介入または非外科的介入がないことと定義されます。塗布後 2 ～ 5 分以内に出血が抑制されることが期待されます。
|
出血の制御に成功した患者の割合。
|
止血の成功は、Celox PPH の適用後に追加の外科的介入または非外科的介入がないことと定義されます。塗布後 2 ～ 5 分以内に出血が抑制されることが期待されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna Maria Dückelmann, MD、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：NIK Abdullah, MD、Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。