Celox™ PPH para alcançar hemostasia em pacientes com hemorragia pós-parto
8 de setembro de 2023 atualizado por: Medtrade
Investigação clínica prospectiva confirmatória de braço único para demonstrar a eficácia, o desempenho e a segurança do Celox™ PPH para atingir a hemostasia em pacientes com hemorragia pós-parto
Esta é uma investigação clínica prospectiva pós-comercialização de braço único para avaliar continuamente o desempenho de segurança e eficácia do Celox ™ PPH como um tratamento de tamponamento hemostático uterino para hemorragia pós-parto uterina (HPP).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: June Gladman
- Número de telefone: +44 (0)1270 500 019
- E-mail: June.Gladman@medtrade.co.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou seu representante legal autorizado é capaz de compreender e fornecer consentimento para participar da investigação clínica
- Indivíduos adultos do sexo feminino (>18 anos de idade).
- Diagnóstico de HPP com suspeita de atonia uterina, sangramento do leito placentário, placenta acreta ou prévia dentro de 24 horas após o parto vaginal.
- Indivíduos com distúrbios de coagulação podem ser incluídos
- Perda de sangue estimada mínima (EBL), a ser determinada quando o investigador estiver pronto para abrir a embalagem Celox™ PPH. 500 ml de EBL para parto vaginal ou 1000 ml para cesariana.
- Falha na intervenção de primeira linha de uterotônicos e massagem uterina/compressão bimanual para parar o sangramento. Nota: A administração uterotônica pode continuar concomitante e após o uso do Celox™ PPH.
- Indivíduos com HPP de origem cervical ou vaginal.
Critério de exclusão:
Indivíduos que apresentam ruptura uterina ou qualquer outra condição fora da hemorragia atônica pós-parto que necessita de outros métodos intervencionistas ou cirurgia, incluindo embolização da artéria uterina (EAU).
- Gravidez ou gravidez múltipla incompleta
- Inversão uterina não resolvida.
- Câncer cervical atual.
- Infecção purulenta atual da vagina, colo do útero, útero.
- Cesárea planejada com colo fechado.
- Pacientes que necessitam de inserção transabdominal de Celox™ PPH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inserção de CELOX™ PPH por via transvaginal para controle de sangramento
Existe apenas um grupo.
|
Celox™ PPH destina-se a ser um tratamento hemostático físico para controle e tratamento da hemorragia uterina pós-parto (HPP) quando o tratamento conservador é necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Celox™ PPH no controle do sangramento uterino na hemorragia pós-parto (HPP).
Prazo: A hemostasia bem-sucedida é definida como ausência de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas adicionais após a aplicação do Celox PPH. Espera-se que dentro de 2 a 5 minutos após a aplicação o sangramento seja controlado.
|
A taxa de pacientes nos quais o sangramento é controlado com sucesso.
|
A hemostasia bem-sucedida é definida como ausência de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas adicionais após a aplicação do Celox PPH. Espera-se que dentro de 2 a 5 minutos após a aplicação o sangramento seja controlado.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMCF_PPH 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .