Celox™ PPH do osiągnięcia hemostazy u pacjentek z krwotokiem poporodowym
8 września 2023 zaktualizowane przez: Medtrade
Prospektywne, jednoramienne, potwierdzające badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności, działania i bezpieczeństwa Celox™ PPH w osiąganiu hemostazy u pacjentek z krwotokiem poporodowym
Jest to prospektywne, prowadzone przez jedną grupę badanie kliniczne, prowadzone po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ciągłą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Celox™ PPH jako hemostatycznej tamponady macicy w leczeniu krwotoku poporodowego z macicy (PPH).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: June Gladman
- Numer telefonu: +44 (0)1270 500 019
- E-mail: June.Gladman@medtrade.co.uk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym
- Kobiety Dorośli (>18 lat).
- Rozpoznanie PPH z podejrzeniem atonii macicy, krwawienia z łożyska łożyskowego, łożyska przyrośniętego lub przodującego w ciągu 24 godzin po porodzie drogami natury.
- Można uwzględnić osobniki z zaburzeniami krzepnięcia
- Minimalna szacunkowa utrata krwi (EBL) do ustalenia, gdy badacz będzie gotowy do otwarcia opakowania Celox™ PPH. 500 ml EBL w przypadku porodu drogą pochwową lub 1000 ml w przypadku cięcia cesarskiego.
- Nieudana interwencja pierwszego rzutu obejmująca macicę i masaż macicy/ucisk dwuręczny w celu zatrzymania krwawienia. Uwaga: Podawanie maciczne można kontynuować jednocześnie ze stosowaniem Celox™ PPH lub po jego zastosowaniu.
- Pacjenci z PPH pochodzenia szyjkowego lub pochwowego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjentki, u których występuje pęknięcie macicy lub jakikolwiek inny stan poza atonicznym krwotokiem poporodowym, wymagający innych metod interwencyjnych lub operacji, w tym embolizacji tętnicy macicznej (UAE).
- Ciąża lub niepełna ciąża mnoga
- Nierozwiązane odwrócenie macicy.
- Aktualny rak szyjki macicy.
- Aktualna ropna infekcja pochwy, szyjki macicy, macicy.
- Planowane cesarskie cięcie z zamkniętą szyjką macicy.
- Pacjenci wymagający przezbrzusznego wprowadzenia Celox™ PPH.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezpochwowe wprowadzenie CELOX™ PPH w celu tamowania krwawienia
Jest tylko jedna grupa.
|
Celox™ PPH jest przeznaczony do fizycznego leczenia hemostatycznego w celu kontroli i leczenia krwotoku poporodowego macicznego (PPH), gdy uzasadnione jest leczenie zachowawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celox™ PPH w kontrolowaniu krwawienia z macicy w krwotoku poporodowym (PPH).
Ramy czasowe: Skuteczną hemostazę definiuje się jako brak dodatkowych interwencji chirurgicznych lub niechirurgicznych po zastosowaniu Celoxu PPH. Oczekuje się, że w ciągu 2–5 minut od zastosowania krwawienie zostanie opanowane.
|
Odsetek pacjentów, u których krwawienie zostało skutecznie opanowane.
|
Skuteczną hemostazę definiuje się jako brak dodatkowych interwencji chirurgicznych lub niechirurgicznych po zastosowaniu Celoxu PPH. Oczekuje się, że w ciągu 2–5 minut od zastosowania krwawienie zostanie opanowane.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Główny śledczy: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMCF_PPH 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .