Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celox™ PPH voor het bereiken van hemostase bij patiënten met een postpartumbloeding

8 september 2023 bijgewerkt door: Medtrade

Prospectief, bevestigend klinisch onderzoek met één arm om de effectiviteit, prestaties en veiligheid aan te tonen van de Celox™ PPH voor het bereiken van hemostase bij patiënten met een postpartumbloeding

Dit is een post-market prospectief, eenarmig klinisch onderzoek om voortdurend de veiligheidsprestaties en effectiviteit van de Celox™ PPH als baarmoederhemostatische tamponadebehandeling voor baarmoederpostpartumbloeding (PPH) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon of haar wettelijke vertegenwoordiger kan het klinische onderzoek begrijpen en toestemming geven om deel te nemen aan het klinische onderzoek
  • Vrouwelijke volwassenen (>18 jaar oud).
  • Diagnose van PPH met vermoedelijke uteriene atonie-placentabedbloeding, placenta accreta of previa binnen 24 uur na vaginale bevalling.
  • Onderwerpen met stollingsstoornissen kunnen worden opgenomen
  • Minimaal geschat bloedverlies (EBL), te bepalen wanneer de onderzoeker klaar is om de Celox™ PPH-verpakking te laten openen. 500 ml EBL voor vaginale bevalling of 1000 ml voor keizersnede.
  • Mislukte eerstelijnsinterventie van uterotonica en baarmoedermassage/bimanuele compressie om het bloeden te stoppen. Opmerking: Uterotone toediening kan gelijktijdig met en na het gebruik van Celox™ PPH worden voortgezet.
  • Onderwerpen met PPH van cervicale of vaginale oorsprong.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een baarmoederruptuur of met enige andere aandoening buiten de atonische postpartumbloeding die andere interventionele methoden of een operatie nodig hebben, waaronder embolisatie van de baarmoederslagader (VAE).

  • Zwangerschap of onvolledige meerlingzwangerschap
  • Onopgeloste baarmoederinversie.
  • Huidige baarmoederhalskanker.
  • Huidige etterende infectie van de vagina, baarmoederhals, baarmoeder.
  • Geplande keizersnede met gesloten baarmoederhals.
  • Patiënten die trans-abdominale plaatsing van Celox™ PPH nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inbrengen van CELOX™ PPH transvaginaal om bloedingen onder controle te houden
Er is maar één groep.
Apparaat: CELOX™ PPH
Celox™ PPH is bedoeld als een fysieke hemostatische behandeling voor de controle en behandeling van uteriene postpartumbloeding (PPH) wanneer conservatieve behandeling gerechtvaardigd is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celox™ PPH bij het beheersen van baarmoederbloedingen bij postpartumbloedingen (PPH).
Tijdsspanne: Succesvolle hemostase wordt gedefinieerd als de afwezigheid van aanvullende chirurgische of niet-chirurgische ingrepen na toepassing van Celox PPH. Er wordt verwacht dat de bloeding binnen 2-5 minuten na het aanbrengen onder controle zal zijn.
Het aantal patiënten bij wie de bloeding met succes onder controle wordt gebracht.
Succesvolle hemostase wordt gedefinieerd als de afwezigheid van aanvullende chirurgische of niet-chirurgische ingrepen na toepassing van Celox PPH. Er wordt verwacht dat de bloeding binnen 2-5 minuten na het aanbrengen onder controle zal zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtrade

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMCF_PPH 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren