Celox™ PPH pour atteindre l'hémostase chez les patients souffrant d'hémorragie post-partum
8 septembre 2023 mis à jour par: Medtrade
Enquête clinique de confirmation prospective à un seul bras pour démontrer l'efficacité, la performance et la sécurité du Celox™ PPH pour atteindre l'hémostase chez les patientes souffrant d'hémorragie post-partum
Il s'agit d'une enquête clinique prospective post-commercialisation à un seul bras visant à évaluer en continu les performances de sécurité et l'efficacité du Celox ™ PPH en tant que traitement de tamponnade hémostatique utérine pour l'hémorragie utérine du post-partum (HPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: June Gladman
- Numéro de téléphone: +44 (0)1270 500 019
- E-mail: June.Gladman@medtrade.co.uk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé est capable de comprendre et de donner son consentement pour participer à l'investigation clinique
- Sujets adultes féminins (> 18 ans).
- Diagnostic d'HPP avec suspicion d'atonie utérine, saignement du lit placentaire, placenta accreta ou praevia dans les 24 heures suivant l'accouchement vaginal.
- Les sujets présentant des troubles de la coagulation peuvent être inclus
- Perte de sang minimale estimée (EBL), à déterminer lorsque l'investigateur est prêt à ouvrir l'emballage Celox ™ PPH. 500 ml d'EBL pour un accouchement vaginal ou 1000 ml pour une césarienne.
- Échec de l’intervention de première intention d’utérotoniques et de massage utérin/compression bimanuelle pour arrêter le saignement. Remarque : L'administration utérotonique peut se poursuivre de manière concomitante et postérieure à l'utilisation de Celox™ PPH.
- Sujets atteints d'HPP d'origine cervicale ou vaginale.
Critère d'exclusion:
Sujets présentant une rupture utérine ou toute autre condition en dehors de l'hémorragie atonique du post-partum nécessitant d'autres méthodes interventionnelles ou chirurgicales, y compris l'embolisation de l'artère utérine (EAU).
- Grossesse ou grossesse multiple incomplète
- Inversion utérine non résolue.
- Cancer du col de l'utérus actuel.
- Infection purulente actuelle du vagin, du col de l'utérus et de l'utérus.
- Césarienne planifiée avec col fermé.
- Patients nécessitant une insertion trans-abdominale de Celox™ PPH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insertion de CELOX™ PPH par voie transvaginale pour le contrôle des saignements
Il n'y a qu'un seul groupe.
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Celox™ PPH est destiné à être un traitement hémostatique physique pour le contrôle et le traitement de l'hémorragie utérine du post-partum (HPP) lorsqu'une prise en charge conservatrice est justifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Celox™ PPH dans le contrôle des saignements utérins lors de l'hémorragie post-partum (PPH).
Délai: Une hémostase réussie est définie comme l'absence d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales supplémentaires après l'application de Celox PPH. On s'attend à ce que le saignement soit contrôlé dans les 2 à 5 minutes suivant l'application.
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Le taux de patients chez lesquels les saignements sont contrôlés avec succès.
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Une hémostase réussie est définie comme l'absence d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales supplémentaires après l'application de Celox PPH. On s'attend à ce que le saignement soit contrôlé dans les 2 à 5 minutes suivant l'application.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Chercheur principal: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCF_PPH 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .