Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celox™ PPH for å nå hemostase hos pasienter med postpartum blødning

8. september 2023 oppdatert av: Medtrade

Prospektiv, enarms bekreftende klinisk undersøkelse for å demonstrere effektiviteten, ytelsen og sikkerheten til Celox™ PPH for å nå hemostase hos pasienter med postpartum blødning

Dette er en prospektiv, enkeltarms klinisk undersøkelse etter markedet for kontinuerlig å vurdere sikkerhetsytelsen og effektiviteten til Celox™ PPH som en uterin hemostatisk tamponadebehandling for livmor postpartum blødning (PPH).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet eller hennes juridisk autoriserte representant er i stand til å forstå og gi samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen
  • Kvinnelige voksne forsøkspersoner (>18 år).
  • Diagnostisering av PPH med mistenkt uterus atoni placentablødning, placenta accreta eller previa innen 24 timer etter vaginal fødsel.
  • Personer med koagulasjonsforstyrrelser kan inkluderes
  • Minimalt estimert blodtap (EBL), skal bestemmes når etterforskeren er klar til å åpne Celox™ PPH-pakken. 500 ml EBL for vaginal fødsel eller 1000 ml for keisersnitt.
  • Mislykket førstelinjeintervensjon av uterotonikk og livmormassasje/bimanuell kompresjon for å stoppe blødninger. Merk: Uterotonisk administrering kan fortsette samtidig med og etter bruk av Celox™ PPH.
  • Personer med PPH av cervikal eller vaginal opprinnelse.

Ekskluderingskriterier:

Personer som presenterer seg med livmorruptur eller andre tilstander utenfor atonisk postpartumblødning som trenger andre intervensjonsmetoder eller kirurgi inkludert livmorarterieembolisering (UAE).

  • Graviditet eller ufullstendig flerfoldsgraviditet
  • Uløst livmorinversjon.
  • Aktuell livmorhalskreft.
  • Nåværende purulent infeksjon i skjeden, livmorhalsen, livmoren.
  • Planlagt keisersnitt med lukket livmorhals.
  • Pasienter som trenger transabdominal innsetting av Celox™ PPH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innsetting av CELOX™ PPH transvaginalt for blødningskontroll
Det er bare én gruppe.
Enhet: CELOX™ PPH
Celox™ PPH er ment å være en fysisk hemostatisk behandling for kontroll og behandling av livmor postpartum blødning (PPH) når konservativ behandling er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Celox™ PPH for å kontrollere livmorblødning i postpartum blødning (PPH).
Tidsramme: Vellykket hemostase er definert som fravær av ytterligere kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep etter påføring av Celox PPH. Det forventes at blødningen vil være kontrollert innen 2-5 minutter etter påføring.
Frekvensen av pasienter som har en vellykket kontroll av blødningen.
Vellykket hemostase er definert som fravær av ytterligere kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep etter påføring av Celox PPH. Det forventes at blødningen vil være kontrollert innen 2-5 minutter etter påføring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtrade

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMCF_PPH 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere