산후 출혈 환자의 지혈 도달을 위한 Celox™ PPH
2023년 9월 8일 업데이트: Medtrade
산후 출혈 환자의 지혈 도달을 위한 Celox™ PPH의 효과, 성능 및 안전성을 입증하기 위한 전향적 단일군 확인 임상 조사
이는 산후 자궁 출혈(PPH)에 대한 자궁 지혈 탐포네이드 치료제로서 Celox™ PPH의 안전성 성능과 유효성을 지속적으로 평가하기 위한 시판 후 전향적 단일군 임상 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: June Gladman
- 전화번호: +44 (0)1270 500 019
- 이메일: June.Gladman@medtrade.co.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 임상 조사 참여에 대해 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 여성 성인 피험자(>18세).
- 질 분만 후 24시간 이내에 자궁 무력증 태반 출혈, 유착 태반 또는 전치아가 의심되는 PPH 진단.
- 응고 장애가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 최소 추정 혈액 손실(EBL)은 조사자가 Celox™ PPH 패키지를 개봉할 준비가 되었을 때 결정됩니다. 질분만 시 EBL 500ml, 제왕절개 시 1000ml.
- 출혈을 멈추기 위한 자궁근조술 및 자궁 마사지/양손 압박의 1차 개입이 실패했습니다. 참고: Celox™ PPH 사용과 동시에 자궁근막 투여를 계속할 수 있습니다.
- 자궁경부 또는 질 기원의 PPH가 있는 피험자.
제외 기준:
자궁 파열 또는 자궁 동맥 색전술(UAE)을 포함한 다른 중재 방법이나 수술이 필요한 무긴장성 산후 출혈 이외의 다른 상태를 나타내는 피험자.
- 임신 또는 불완전 다태임신
- 해결되지 않은 자궁 역전.
- 현재 자궁경부암.
- 현재 질, 자궁경부, 자궁의 화농성 감염입니다.
- 자궁 경부가 닫힌 계획된 제왕 절개.
- Celox™ PPH의 경복부 삽입이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 출혈 조절을 위해 질경유로 CELOX™ PPH 삽입
단 하나의 그룹만 있습니다.
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Celox™ PPH는 보존적 관리가 필요한 경우 자궁 산후 출혈(PPH)의 조절 및 치료를 위한 물리적 지혈 치료제로 만들어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈(PPH)의 자궁 출혈을 조절하는 Celox™ PPH.
기간: 성공적인 지혈은 Celox PPH 적용 후 추가적인 수술 또는 비수술적 개입이 없는 것으로 정의됩니다. 도포 후 2~5분 이내에 출혈이 조절될 것으로 예상됩니다.
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출혈이 성공적으로 조절된 환자의 비율.
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성공적인 지혈은 Celox PPH 적용 후 추가적인 수술 또는 비수술적 개입이 없는 것으로 정의됩니다. 도포 후 2~5분 이내에 출혈이 조절될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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