Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celox™ PPH pro dosažení hemostázy u pacientek s poporodním krvácením

8. září 2023 aktualizováno: Medtrade

Prospektivní jednoramenné konfirmační klinické vyšetření k prokázání účinnosti, výkonu a bezpečnosti Celox™ PPH pro dosažení hemostázy u pacientek s poporodním krvácením

Toto je po uvedení na trh prospektivní jednoramenná klinická studie s cílem průběžně hodnotit bezpečnost a účinnost Celox™ PPH jako léčby děložní hemostatickou tamponádou pro děložní poporodní krvácení (PPH).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce je schopen porozumět a poskytnout souhlas s účastí na klinické zkoušce
  • Ženy Dospělé subjekty (>18 let věku).
  • Diagnóza PPH s podezřením na děložní atonii krvácení z placentárního lůžka, placenta accreta nebo previa do 24 hodin po vaginálním porodu.
  • Mohou být zahrnuti jedinci s poruchami koagulace
  • Minimální odhadovaná krevní ztráta (EBL), která se určí, až bude zkoušející připraven otevřít balení Celox™ PPH. 500 ml EBL pro vaginální porod nebo 1000 ml pro císařský řez.
  • Neúspěšná intervence první linie uterotonika a děložní masáž/bimanuální komprese k zastavení krvácení. Poznámka: Uterotonické podávání může pokračovat souběžně a po použití Celox™ PPH.
  • Subjekty s PPH cervikálního nebo vaginálního původu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které mají rupturu dělohy nebo jiné stavy mimo atonické poporodní krvácení, které potřebují jiné intervenční metody nebo chirurgický zákrok včetně embolizace děložní tepny (UAE).

  • Těhotenství nebo nedokončené vícečetné těhotenství
  • Nevyřešená inverze dělohy.
  • Současná rakovina děložního čípku.
  • Současná hnisavá infekce pochvy, děložního čípku, dělohy.
  • Plánovaný císařský řez s uzavřeným děložním čípkem.
  • Pacienti vyžadující transabdominální zavedení Celox™ PPH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transvaginální zavedení CELOX™ PPH pro kontrolu krvácení
Existuje pouze jedna skupina.
Přístroj: CELOX™ PPH
Celox™ PPH je zamýšlen jako fyzikální hemostatická léčba pro kontrolu a léčbu děložního poporodního krvácení (PPH), pokud je zaručena konzervativní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celox™ PPH při kontrole děložního krvácení při poporodním krvácení (PPH).
Časové okno: Úspěšná hemostáza je definována jako absence dalších chirurgických nebo nechirurgických intervencí po aplikaci Celox PPH. Očekává se, že během 2-5 minut po aplikaci bude krvácení pod kontrolou.
Podíl pacientů, u kterých je krvácení úspěšně kontrolováno.
Úspěšná hemostáza je definována jako absence dalších chirurgických nebo nechirurgických intervencí po aplikaci Celox PPH. Očekává se, že během 2-5 minut po aplikaci bude krvácení pod kontrolou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtrade

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMCF_PPH 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CELOX™ PPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit