Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celox™ PPH til at nå hæmostase hos patienter med postpartum blødning

8. september 2023 opdateret af: Medtrade

Prospektiv, enkeltarms bekræftende klinisk undersøgelse for at demonstrere effektiviteten, ydeevnen og sikkerheden af ​​Celox™ PPH til at nå hæmostase hos patienter med postpartum blødning

Dette er en post-market prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse for løbende at vurdere sikkerhedsydelsen og effektiviteten af ​​Celox™ PPH som en uterin hæmostatisk tamponadebehandling til uterin postpartum blødning (PPH).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen eller hendes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at forstå og give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
  • Kvindelige Voksne forsøgspersoner (>18 år).
  • Diagnose af PPH med mistanke om uterus atoni placentablødning, placenta accreta eller previa inden for 24 timer efter vaginal fødsel.
  • Forsøgspersoner med koagulationsforstyrrelser kan inkluderes
  • Minimalt estimeret blodtab (EBL), skal bestemmes, når investigator er klar til at få åbnet Celox™ PPH-pakken. 500 ml EBL til vaginal fødsel eller 1000 ml til kejsersnit.
  • Mislykket førstelinjeintervention af uterotonik og uterusmassage/bimanuel kompression for at stoppe blødning. Bemærk: Uteroton administration kan fortsætte samtidig med og efter brug af Celox™ PPH.
  • Personer med PPH af cervikal eller vaginal oprindelse.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der har livmoderruptur eller andre tilstande uden for atonisk post-partum blødning, og som har behov for andre interventionsmetoder eller kirurgi, herunder livmoderarterieembolisering (UAE).

  • Graviditet eller ufuldstændig flerfoldsgraviditet
  • Uløst livmoderinversion.
  • Aktuel livmoderhalskræft.
  • Aktuel purulent infektion i skeden, livmoderhalsen, livmoderen.
  • Planlagt kejsersnit med lukket livmoderhals.
  • Patienter, der kræver transabdominal indsættelse af Celox™ PPH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsættelse af CELOX™ PPH transvaginalt til blødningskontrol
Der er kun én gruppe.
Enhed: CELOX™ PPH
Celox™ PPH er beregnet til at være en fysisk hæmostatisk behandling til kontrol og behandling af uterus postpartum blødning (PPH), når konservativ behandling er berettiget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Celox™ PPH til at kontrollere uterin blødning i postpartum blødning (PPH).
Tidsramme: Vellykket hæmostase er defineret som fravær af yderligere kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb efter påføring af Celox PPH. Det forventes, at blødningen vil være kontrolleret inden for 2-5 minutter efter påføring.
Hyppigheden af ​​patienter, hvor blødning kontrolleres med succes.
Vellykket hæmostase er defineret som fravær af yderligere kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb efter påføring af Celox PPH. Det forventes, at blødningen vil være kontrolleret inden for 2-5 minutter efter påføring.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtrade

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCF_PPH 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med CELOX™ PPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner