Celox™ PPH til at nå hæmostase hos patienter med postpartum blødning
8. september 2023 opdateret af: Medtrade
Prospektiv, enkeltarms bekræftende klinisk undersøgelse for at demonstrere effektiviteten, ydeevnen og sikkerheden af Celox™ PPH til at nå hæmostase hos patienter med postpartum blødning
Dette er en post-market prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse for løbende at vurdere sikkerhedsydelsen og effektiviteten af Celox™ PPH som en uterin hæmostatisk tamponadebehandling til uterin postpartum blødning (PPH).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: June Gladman
- Telefonnummer: +44 (0)1270 500 019
- E-mail: June.Gladman@medtrade.co.uk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen eller hendes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at forstå og give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
- Kvindelige Voksne forsøgspersoner (>18 år).
- Diagnose af PPH med mistanke om uterus atoni placentablødning, placenta accreta eller previa inden for 24 timer efter vaginal fødsel.
- Forsøgspersoner med koagulationsforstyrrelser kan inkluderes
- Minimalt estimeret blodtab (EBL), skal bestemmes, når investigator er klar til at få åbnet Celox™ PPH-pakken. 500 ml EBL til vaginal fødsel eller 1000 ml til kejsersnit.
- Mislykket førstelinjeintervention af uterotonik og uterusmassage/bimanuel kompression for at stoppe blødning. Bemærk: Uteroton administration kan fortsætte samtidig med og efter brug af Celox™ PPH.
- Personer med PPH af cervikal eller vaginal oprindelse.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der har livmoderruptur eller andre tilstande uden for atonisk post-partum blødning, og som har behov for andre interventionsmetoder eller kirurgi, herunder livmoderarterieembolisering (UAE).
- Graviditet eller ufuldstændig flerfoldsgraviditet
- Uløst livmoderinversion.
- Aktuel livmoderhalskræft.
- Aktuel purulent infektion i skeden, livmoderhalsen, livmoderen.
- Planlagt kejsersnit med lukket livmoderhals.
- Patienter, der kræver transabdominal indsættelse af Celox™ PPH.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indsættelse af CELOX™ PPH transvaginalt til blødningskontrol
Der er kun én gruppe.
|
Celox™ PPH er beregnet til at være en fysisk hæmostatisk behandling til kontrol og behandling af uterus postpartum blødning (PPH), når konservativ behandling er berettiget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Celox™ PPH til at kontrollere uterin blødning i postpartum blødning (PPH).
Tidsramme: Vellykket hæmostase er defineret som fravær af yderligere kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb efter påføring af Celox PPH. Det forventes, at blødningen vil være kontrolleret inden for 2-5 minutter efter påføring.
|
Hyppigheden af patienter, hvor blødning kontrolleres med succes.
|
Vellykket hæmostase er defineret som fravær af yderligere kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb efter påføring af Celox PPH. Det forventes, at blødningen vil være kontrolleret inden for 2-5 minutter efter påføring.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMCF_PPH 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .