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Celox™ PPH zur Erreichung der Hämostase bei Patienten mit postpartalen Blutungen

8. September 2023 aktualisiert von: Medtrade

Prospektive, einarmige bestätigende klinische Untersuchung zum Nachweis der Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit des Celox™ PPH zur Erreichung der Hämostase bei Patienten mit postpartalen Blutungen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen zur kontinuierlichen Bewertung der Sicherheitsleistung und Wirksamkeit des Celox™ PPH als hämostatische Uterustamponade zur Behandlung von postpartalen Uterusblutungen (PPH).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, die klinische Untersuchung zu verstehen und der Teilnahme daran zuzustimmen
  • Weibliche erwachsene Probanden (>18 Jahre).
  • Diagnose einer PPH mit Verdacht auf Uterusatonie, Plazenta-Bettblutung, Placenta accreta oder Previa innerhalb von 24 Stunden nach der vaginalen Entbindung.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen können einbezogen werden
  • Minimaler geschätzter Blutverlust (EBL), der ermittelt werden muss, wenn der Prüfer bereit ist, die Celox™ PPH-Verpackung öffnen zu lassen. 500 ml EBL für die vaginale Entbindung oder 1000 ml für den Kaiserschnitt.
  • Fehlgeschlagene Erstbehandlung mit Uterotonika und Uterusmassage/bimanueller Kompression zur Blutstillung. Hinweis: Die uterotonische Verabreichung kann gleichzeitig mit und nach der Anwendung von Celox™ PPH fortgesetzt werden.
  • Personen mit PPH zervikalen oder vaginalen Ursprungs.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die an einer Uterusruptur oder anderen Erkrankungen außerhalb der atonischen postpartalen Blutung leiden und andere Interventionsmethoden oder chirurgische Eingriffe benötigen, einschließlich Uterusarterienembolisation (UAE).

  • Schwangerschaft oder unvollständige Mehrlingsschwangerschaft
  • Ungelöste Uterusinversion.
  • Aktueller Gebärmutterhalskrebs.
  • Aktuelle eitrige Infektion der Vagina, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter.
  • Geplanter Kaiserschnitt mit geschlossenem Gebärmutterhals.
  • Patienten, die eine transabdominale Einführung von Celox™ PPH benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transvaginale Einführung von CELOX™ PPH zur Blutungskontrolle
Es gibt nur eine Gruppe.
Gerät: CELOX™ PPH
Celox™ PPH ist als physikalische hämostatische Behandlung zur Kontrolle und Behandlung von postpartalen Uterusblutungen (PPH) gedacht, wenn eine konservative Behandlung gerechtfertigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Celox™ PPH zur Kontrolle von Uterusblutungen bei postpartalen Blutungen (PPH).
Zeitfenster: Eine erfolgreiche Hämostase ist definiert als das Fehlen zusätzlicher chirurgischer oder nicht-chirurgischer Eingriffe nach der Anwendung von Celox PPH. Es wird erwartet, dass die Blutung innerhalb von 2–5 Minuten nach der Anwendung unter Kontrolle ist.
Die Rate der Patienten, bei denen die Blutung erfolgreich kontrolliert werden kann.
Eine erfolgreiche Hämostase ist definiert als das Fehlen zusätzlicher chirurgischer oder nicht-chirurgischer Eingriffe nach der Anwendung von Celox PPH. Es wird erwartet, dass die Blutung innerhalb von 2–5 Minuten nach der Anwendung unter Kontrolle ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtrade

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCF_PPH 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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