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Celox™ PPH per raggiungere l'emostasi nei pazienti con emorragia postpartum

8 settembre 2023 aggiornato da: Medtrade

Indagine clinica prospettica di conferma a braccio singolo per dimostrare l'efficacia, le prestazioni e la sicurezza di Celox™ PPH nel raggiungimento dell'emostasi nei pazienti con emorragia postpartum

Si tratta di un'indagine clinica prospettica post-commercializzazione a braccio singolo per valutare continuamente le prestazioni di sicurezza e l'efficacia di Celox™ PPH come trattamento di tamponamento emostatico uterino per l'emorragia uterina postpartum (PPH).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato è in grado di comprendere e fornire il consenso per partecipare all'indagine clinica
  • Soggetti di sesso femminile adulti (>18 anni di età).
  • Diagnosi di PPH con sospetta atonia uterina sanguinamento del letto placentare, placenta accreta o previa entro 24 ore dal parto vaginale.
  • Possono essere inclusi soggetti con disturbi della coagulazione
  • Perdita di sangue minima stimata (EBL), da determinare quando lo sperimentatore sarà pronto per l'apertura della confezione di Celox™ PPH. 500 ml di EBL per parto vaginale o 1000 ml per taglio cesareo.
  • Intervento di prima linea fallito di uterotonici e massaggio uterino/compressione bimanuale per arrestare l'emorragia. Nota: la somministrazione uterotonica può continuare in concomitanza e dopo l'uso di Celox™ PPH.
  • Soggetti con PPH di origine cervicale o vaginale.

Criteri di esclusione:

Soggetti che presentano rottura uterina o qualsiasi altra condizione diversa dall'emorragia atonica post-partum che necessitano di altri metodi interventistici o interventi chirurgici, inclusa l'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE).

  • Gravidanza o gravidanza multipla incompleta
  • Inversione uterina irrisolta.
  • Cancro cervicale attuale.
  • Attuale infezione purulenta della vagina, della cervice, dell'utero.
  • Cesareo programmato con cervice chiusa.
  • Pazienti che necessitano di inserimento transaddominale di Celox™ PPH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento di CELOX™ PPH per via transvaginale per il controllo del sanguinamento
C'è solo un gruppo.
Dispositivo: CELOX™ PPH
Celox™ PPH è destinato a essere un trattamento emostatico fisico per il controllo e il trattamento dell'emorragia uterina postpartum (PPH) quando è giustificata una gestione conservativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Celox™ PPH nel controllo del sanguinamento uterino nell'emorragia postpartum (PPH).
Lasso di tempo: Il successo dell’emostasi è definito come l’assenza di ulteriori interventi chirurgici o non chirurgici dopo l’applicazione di Celox PPH. Si prevede che entro 2-5 minuti dall'applicazione il sanguinamento sarà controllato.
Il tasso di pazienti in cui il sanguinamento è controllato con successo.
Il successo dell’emostasi è definito come l’assenza di ulteriori interventi chirurgici o non chirurgici dopo l’applicazione di Celox PPH. Si prevede che entro 2-5 minuti dall'applicazione il sanguinamento sarà controllato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtrade

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMCF_PPH 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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