Celox™ PPH hemostaasin saavuttamiseen potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Medtrade
Tuleva, yksihaarainen kliininen tutkimus, jolla osoitetaan Celox™ PPH:n tehokkuus, suorituskyky ja turvallisuus hemostaasin saavuttamiseksi potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan jatkuvasti Celox™ PPH:n turvallisuutta ja tehokkuutta kohdun hemostaattisena tamponadihoitona synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: June Gladman
- Puhelinnumero: +44 (0)1270 500 019
- Sähköposti: June.Gladman@medtrade.co.uk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja antamaan suostumuksensa osallistua siihen
- Naiset Aikuiset (>18-vuotiaat).
- PPH-diagnoosi, jossa epäillään kohdun atoniaa istukan vuoteesta, istukan kertymisestä tai previasta 24 tunnin sisällä emättimen synnytyksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä, voidaan ottaa mukaan
- Minimaalinen arvioitu verenhukka (EBL), määritetään, kun tutkija on valmis avaamaan Celox™ PPH -pakkauksen. 500 ml EBL emättimen synnytykseen tai 1000 ml keisarileikkaukseen.
- Epäonnistunut ensilinjan uterotoniikka ja kohdun hieronta/kaksimanuaalinen puristus verenvuodon pysäyttämiseksi. Huomautus: Uterotonista antoa voidaan jatkaa Celox™ PPH:n käytön aikana ja sen jälkeen.
- Kohdunkaulan tai emättimen PPH-potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kohdun repeämä tai mikä tahansa muu sairaus, joka ei ole synnytyksen jälkeinen atoninen verenvuoto ja joka tarvitsee muita interventiomenetelmiä tai leikkausta, mukaan lukien kohdun valtimon embolisaatio (UAE).
- Raskaus tai keskeneräinen moninkertainen raskaus
- Ratkaisematon kohdun inversio.
- Nykyinen kohdunkaulan syöpä.
- Nykyinen märkivä emättimen, kohdunkaulan, kohtu infektio.
- Suunniteltu c-leikkaus suljettu kohdunkaula.
- Potilaat, jotka tarvitsevat Celox™ PPH:n transabdominaalisen asettamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CELOX™ PPH:n asettaminen trans-emättimen kautta verenvuodon hallintaan
On vain yksi ryhmä.
|
Celox™ PPH on tarkoitettu fyysiseksi hemostaattiseksi hoidoksi synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon (PPH) hallintaan ja hoitoon, kun konservatiivinen hoito on perusteltua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Celox™ PPH kohdun verenvuodon hallinnassa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa (PPH).
Aikaikkuna: Onnistunut hemostaasi määritellään ylimääräisten kirurgisten tai ei-kirurgisten toimenpiteiden puuttumiseksi Celox PPH:n käytön jälkeen. On odotettavissa, että verenvuoto saadaan hallintaan 2-5 minuutin kuluessa levityksestä.
|
Niiden potilaiden määrä, joiden verenvuoto saadaan hallintaan onnistuneesti.
|
Onnistunut hemostaasi määritellään ylimääräisten kirurgisten tai ei-kirurgisten toimenpiteiden puuttumiseksi Celox PPH:n käytön jälkeen. On odotettavissa, että verenvuoto saadaan hallintaan 2-5 minuutin kuluessa levityksestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF_PPH 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .