Celox™ PPH для достижения гемостаза у пациенток с послеродовым кровотечением
8 сентября 2023 г. обновлено: Medtrade
Проспективное одностороннее подтверждающее клиническое исследование для демонстрации эффективности, эффективности и безопасности ПРК Celox™ для достижения гемостаза у пациенток с послеродовым кровотечением
Это постмаркетинговое проспективное независимое клиническое исследование с целью непрерывной оценки показателей безопасности и эффективности Celox™ PPH в качестве средства гемостатической тампонады матки при послеродовом кровотечении в матке (ПРК).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: June Gladman
- Номер телефона: +44 (0)1270 500 019
- Электронная почта: June.Gladman@medtrade.co.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект или его законный представитель способны понять и дать согласие на участие в клиническом исследовании.
- Женщины Взрослые субъекты (>18 лет).
- Диагностика ПРК при подозрении на атонию матки, кровотечение из плацентарного ложа, приращение или предлежание плаценты в течение 24 часов после вагинальных родов.
- Могут быть включены субъекты с нарушениями свертываемости крови.
- Минимальная расчетная кровопотеря (EBL), которую необходимо определить, когда исследователь будет готов открыть упаковку Celox™ PPH. 500 мл EBL при вагинальных родах или 1000 мл при кесаревом сечении.
- Неудачное вмешательство первой линии в виде утеротоников и массажа матки/бимануальной компрессии для остановки кровотечения. Примечание. Прием утеротоника можно продолжать одновременно с применением Celox™ PPH и после него.
- Субъекты с ПРК цервикального или вагинального происхождения.
Критерий исключения:
Субъекты с разрывом матки или любыми другими состояниями, помимо атонического послеродового кровотечения, нуждающиеся в других интервенционных методах или хирургическом вмешательстве, включая эмболизацию маточной артерии (ЭМА).
- Беременность или неполное многоплодие
- Неразрешенный выворот матки.
- Текущий рак шейки матки.
- Текущая гнойная инфекция влагалища, шейки матки, матки.
- Плановое кесарево при закрытой шейке матки.
- Пациенты, которым требуется трансабдоминальное введение Celox™ PPH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансвагинальное введение CELOX™ PPH для остановки кровотечения
Есть только одна группа.
|
Celox™ PPH предназначен для физического гемостатического лечения для контроля и лечения маточного послеродового кровотечения (ПРК), когда консервативное лечение оправдано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Celox™ PPH для остановки маточного кровотечения при послеродовом кровотечении (ПРК).
Временное ограничение: Успешный гемостаз определяется как отсутствие дополнительных хирургических или консервативных вмешательств после применения Celox PPH. Ожидается, что в течение 2-5 минут после применения кровотечение будет остановлено.
|
Доля пациентов, у которых кровотечение успешно контролируется.
|
Успешный гемостаз определяется как отсутствие дополнительных хирургических или консервативных вмешательств после применения Celox PPH. Ожидается, что в течение 2-5 минут после применения кровотечение будет остановлено.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Главный следователь: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMCF_PPH 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .