Celox™ PPH para lograr la hemostasia en pacientes con hemorragia posparto
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Medtrade
Investigación clínica confirmatoria prospectiva de un solo brazo para demostrar la eficacia, el rendimiento y la seguridad de Celox ™ PPH para lograr la hemostasia en pacientes con hemorragia posparto
Esta es una investigación clínica prospectiva de un solo brazo posterior a la comercialización para evaluar continuamente el rendimiento de seguridad y la eficacia de Celox ™ PPH como tratamiento de taponamiento hemostático uterino para la hemorragia uterina posparto (PPH).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: June Gladman
- Número de teléfono: +44 (0)1270 500 019
- Correo electrónico: June.Gladman@medtrade.co.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o su representante legalmente autorizado es capaz de comprender y dar su consentimiento para participar en la investigación clínica.
- Mujeres adultas (>18 años).
- Diagnóstico de HPP con sospecha de atonía uterina, sangrado del lecho placentario, placenta accreta o previa dentro de las 24 horas posteriores al parto vaginal.
- Se pueden incluir sujetos con trastornos de la coagulación.
- Pérdida de sangre mínima estimada (EBL), que se determinará cuando el investigador esté listo para abrir el paquete de Celox™ PPH. 500 ml de EBL para parto vaginal o 1000 ml para cesárea.
- Falló la intervención de primera línea con uterotónicos y masaje uterino/compresión bimanual para detener el sangrado. Nota: La administración de uterotónicos puede continuar de forma concomitante y posterior al uso de Celox™ PPH.
- Sujetos con HPP de origen cervical o vaginal.
Criterio de exclusión:
Sujetos que presenten rotura uterina o cualquier otra afección fuera de la hemorragia posparto atónica que necesite otros métodos de intervención o cirugía, incluida la embolización de la arteria uterina (EAU).
- Embarazo o embarazo múltiple incompleto
- Inversión uterina no resuelta.
- Cáncer de cuello uterino actual.
- Infección purulenta actual de la vagina, cuello uterino, útero.
- Cesárea planificada con cuello uterino cerrado.
- Pacientes que requieren inserción transabdominal de Celox™ PPH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inserción de CELOX™ PPH por vía transvaginal para controlar el sangrado
Sólo hay un grupo.
|
Celox™ PPH está destinado a ser un tratamiento hemostático físico para el control y tratamiento de la hemorragia uterina posparto (PPH) cuando se justifica un tratamiento conservador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Celox™ PPH en el control del sangrado uterino en la hemorragia posparto (PPH).
Periodo de tiempo: La hemostasia exitosa se define como la ausencia de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas adicionales después de la aplicación de Celox PPH. Se espera que dentro de 2 a 5 minutos de la aplicación, se controle el sangrado.
|
La tasa de pacientes en los que el sangrado se controla con éxito.
|
La hemostasia exitosa se define como la ausencia de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas adicionales después de la aplicación de Celox PPH. Se espera que dentro de 2 a 5 minutos de la aplicación, se controle el sangrado.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Dückelmann, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: NIK Abdullah, MD, Hospital Raja Perempuan Zainab II - Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF_PPH 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .